A DEVOIR Sirolimus bevonatú koszorúér ballon biztonságossága és hatékonysága a valós klinikai gyakorlatban
2016. július 29. frissítette: MINVASYS
A DEVOIR Sirolimus bevonatú ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a natív szívkoszorúér-léziók kezelésére a valós klinikai gyakorlatban
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat, amely a CE-jelöléssel ellátott DEVOIR Sirolimus-Coated Coronary Balloont 4 alcsoportban értékeli az eszköz által jóváhagyott indikációk tekintetében:
- In-stent resztenosis elváltozások: vagy csupasz fémből vagy gyógyszerrel eluálódó stent resztenózis
- Bifurkációs léziók (gyógyszert eluáló stenttel a fő ágban és gyógyszerrel bevont ballonnal az oldalágban): az összes Medina típusú elváltozás kezelése, kivéve (0,0,1) a natív koszorúerekben
- Kis erek: ≤2,75 mm-es elváltozások kezelése
- BMS beültetés, majd DCB infláció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek (in-stent resztenózis, kisérbetegségek, bifurkációs elváltozások, de novo elváltozások)
Leírás
A beteg felvételi és kizárási kritériumai az eszköz használati utasításában találhatók, a használati javallatokra és ellenjavallatokra vonatkozóan.
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A lézió hossza 8-38 mm, átmérője 1,50-4,00 mm.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik túlérzékenyek a szirolimusz gyógyszerre vagy a szerkezeti aktivitáshoz kapcsolódó vegyületekre.
- A foszfolipid vagy hasonló eredetű segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a beteg szegmense nem tágítható előre vagy nem készíthető elő a gyógyszerrel bevont ballonos kezelés előtt.
- Más típusú kezelést igénylő, erősen meszesedő elváltozások, pl. Rotációs atherectomia (Rotablátor)
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy olyan léziójuk van, amely megakadályozza az angioplasztikai ballon teljes felfújását vagy a bevezető katéter megfelelő elhelyezését
- Olyan betegek, akik nem részesülhetnek az ajánlott thrombocyta-aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló kezelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos szívelégtelenségi események aránya (MACE)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A céllézió revaszkularizációjának aránya (TLR)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A célhajó meghibásodásának aránya (TVF)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A célér revaszkularizációjának aránya (TVR)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Angiográfiai siker
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .