Veiligheid en werkzaamheid van de DEVOIR Sirolimus-gecoate coronaire ballon in de echte klinische praktijk

De opname- en uitsluitingscriteria van de patiënt zijn per apparaat, instructies voor gebruiksindicaties en contra-indicaties.

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is minimaal 18 jaar oud
2. Laesielengtes variërend van 8 tot 38 mm en diameters variërend van 1,50 mm tot 4,00 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een overgevoeligheid voor het geneesmiddel Sirolimus of zijn structurele activiteit gerelateerde verbindingen.
2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hulpstoffen met fosfolipiden of verwante oorsprong.
3. Patiënten bij wie het zieke segment niet vooraf kan worden gedilateerd of voorbereid voor behandeling met een met medicijnen omhulde ballon.
4. Ernstig verkalkte laesies die behandeling van een ander type vereisen, b.v. Rotatie-atherectomie (rotablator)
5. Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van de angioplastiekballon of de juiste plaatsing van de plaatsingskatheter verhindert
6. Patiënten die de aanbevolen antibloedplaatjes- of antistollingstherapie niet kunnen krijgen.