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Sicherheit und Wirksamkeit des DEVOIR Sirolimus-beschichteten Koronarballons in der klinischen Praxis

29. Juli 2016 aktualisiert von: MINVASYS

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DEVOIR Sirolimus-beschichteten Ballons zur Behandlung nativer Koronararterienläsionen in der klinischen Praxis

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Überwachungsstudie nach Markteinführung, die den CE-gekennzeichneten DEVOIR Sirolimus-beschichteten Koronarballon in 4 Untergruppen hinsichtlich der vom Gerät zugelassenen Indikationen bewertet:

  • In-Stent-Restenose-Läsionen: entweder Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent-Restenose
  • Bifurkationsläsionen (mit medikamentenfreisetzendem Stent im Hauptast und medikamentenbeschichtetem Ballon im Seitenast): Behandlung von Läsionen aller Medina-Typen außer (0,0,1) in nativen Koronararterien
  • Kleine Gefäße: Behandlung von Läsionen ≤2,75 mm
  • BMS-Implantation gefolgt von DCB-Inflation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Erkrankungen der Koronararterien (In-Stent-Restenose, Erkrankungen der kleinen Gefäße, Bifurkationsläsionen, De-novo-Läsionen)

Beschreibung

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Patienten sind die Indikationen und Kontraindikationen der Gebrauchsanweisung pro Gerät.

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Läsionslängen von 8 bis 38 mm und Durchmesser von 1,50 mm bis 4,00 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen das Sirolimus-Arzneimittel oder seine mit der strukturellen Aktivität verbundenen Verbindungen.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe mit Phospholipiden oder verwandten Ursprüngen.
  3. Patienten, deren erkranktes Segment vor der Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon nicht vordilatiert oder präpariert werden kann.
  4. Stark verkalkte Läsionen, die einer Behandlung anderer Art bedürfen, z. Rotations-Atherektomie (Rotablator)
  5. Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wurde, die ein vollständiges Aufblasen des Angioplastie-Ballons oder eine ordnungsgemäße Platzierung des Einführkatheters verhindert
  6. Patienten, die die empfohlene Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie nicht erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MINVASYS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1601

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