Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność balonu wieńcowego DEVOIR pokrytego sirolimusem w rzeczywistej praktyce klinicznej

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: MINVASYS

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu DEVOIR pokrytego sirolimusem w leczeniu zmian natywnych tętnic wieńcowych w rzeczywistej praktyce klinicznej

Badanie to jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu oceniającym balon wieńcowy DEVOIR pokryty sirolimusem z oznaczeniem CE w 4 podgrupach pod kątem zatwierdzonych wskazań urządzenia:

  • Uszkodzenia związane z restenozą w stencie: restenoza w stencie z gołym metalem lub uwalniająca lek
  • Zmiany bifurkacyjne (ze stentem uwalniającym lek w gałęzi głównej i balonem powlekanym lekiem w gałęzi bocznej): leczenie zmian wszystkich typów Medina z wyjątkiem (0,0,1) w natywnych tętnicach wieńcowych
  • Małe naczynia: leczenie zmian ≤2,75 mm
  • Implantacja BMS, a następnie inflacja DCB

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami wieńcowymi (restenoza w stencie, choroby małych naczyń, zmiany bifurkacyjne, zmiany de novo)

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia pacjenta znajdują się w instrukcji urządzenia dotyczącej wskazań i przeciwwskazań do stosowania.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat
  2. Długość zmiany od 8 do 38 mm i średnica od 1,50 mm do 4,00 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na lek syrolimus lub jego związki o aktywności strukturalnej.
  2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancje pomocnicze pochodzenia fosfolipidowego lub pokrewnego.
  3. Pacjenci, u których chorego segmentu nie można wstępnie rozszerzyć ani przygotować przed leczeniem balonem powlekanym lekiem.
  4. Silnie uwapnione zmiany wymagające leczenia innego typu np. Rotacyjna aterektomia (Rotablator)
  5. Pacjenci, u których stwierdzono zmianę, która uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie cewnika wprowadzającego
  6. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać zalecanego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MINVASYS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj