Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den DEVOIR Sirolimus-coated koronarballon i den virkelige kliniske praksis

29. juli 2016 opdateret af: MINVASYS

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af den DEVOIR Sirolimus-coated ballon til behandling af indfødte koronararterielæsioner i den virkelige kliniske praksis

Studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, post-marketing overvågningsstudie, der evaluerer den CE-mærkede DEVOIR Sirolimus-coated koronarballon i 4 undergrupper vedrørende enhedsgodkendte indikationer:

  • In-stent restenose læsioner: enten bart metal eller lægemiddel eluerende stent restenose
  • Bifurkationslæsioner (med lægemiddeleluerende stent i hovedgrenen og lægemiddelbelagt ballon i sidegrenen): behandling af læsioner af alle Medina-typer undtagen (0,0,1) i native kranspulsårer
  • Små kar: behandling af læsioner ≤2,75 mm
  • BMS-implantation efterfulgt af DCB-inflation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kranspulsåresygdomme (in-stent restenose, små karsygdomme, bifurkationslæsioner, de novo læsioner)

Beskrivelse

Patienternes inklusions- og eksklusionskriterier er pr. enhedsbrugsanvisninger for indikationer og kontraindikationer.

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel
  2. Læsionslængder fra 8 til 38 mm og diametre fra 1,50 mm til 4,00 mm.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for lægemidlet Sirolimus eller dets strukturelle aktivitetsrelaterede forbindelser.
  2. Patienter med kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer med fosfolipid eller beslægtet oprindelse.
  3. Patienter, hvis syge segment ikke kan prædilateres eller forberedes før lægemiddelbelagt ballonbehandling.
  4. Svært forkalkede læsioner, der kræver behandling af anden type for f.eks. Roterende aterektomi (Rotablator)
  5. Patienter vurderet til at have læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af angioplastikballon eller korrekt placering af leveringskateter
  6. Patienter, som ikke kan modtage anbefalet blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rate of Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Angiografisk succes
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MINVASYS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner