Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost koronárního balónku DEVOIR potaženého sirolimem v klinické praxi v reálném světě

29. července 2016 aktualizováno: MINVASYS

Posouzení bezpečnosti a účinnosti sirolimem potaženého balónku DEVOIR pro léčbu nativních lézí věnčitých tepen v reálné klinické praxi

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, postmarketingová sledovací studie hodnotící koronární balónek DEVOIR potažený sirolimem označený CE ve 4 podskupinách, pokud jde o indikace schválené pro zařízení:

  • Restenózové léze ve stentu: restenóza stentu uvolňující buď holý kov nebo lék
  • Bifurkační léze (s lékem uvolňujícím stentem v hlavní větvi a balónkem potaženým lékem v boční větvi): léčba lézí všech typů Medina kromě (0,0,1) v nativních koronárních tepnách
  • Malé cévy: léčba lézí ≤2,75 mm
  • Implantace BMS následovaná inflací DCB

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen (restenóza ve stentu, onemocnění malých cév, bifurkační léze, de novo léze)

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení pacienta jsou uvedena v pokynech k použití pro indikace a kontraindikace.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let
  2. Délky lézí od 8 do 38 mm a průměry od 1,50 mm do 4,00 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na sirolimus nebo na sloučeniny související se strukturní aktivitou.
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na pomocné látky fosfolipidového nebo příbuzného původu.
  3. Pacienti, jejichž nemocný segment nelze předem dilatovat nebo připravit před léčbou balonkem potaženým léčivem.
  4. Těžce kalcifikované léze vyžadující léčbu jiného typu, např. Rotační aterektomie (rotablátor)
  5. Pacienti byli posouzeni jako léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo správnému umístění zaváděcího katétru
  6. Pacienti, kteří nemohou dostávat doporučenou antiagregační nebo antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rychlost revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Angiografický úspěch
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MINVASYS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P1601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit