DEVOIR 西罗莫司涂层冠状动脉球囊在真实临床实践中的安全性和有效性
2016年7月29日 更新者：MINVASYS
在真实世界的临床实践中评估 DEVOIR 西罗莫司涂层球囊治疗自体冠状动脉病变的安全性和有效性
该研究是一项前瞻性、非随机、多中心、上市后监测研究，在设备批准适应症的 4 个亚组中评估带有 CE 标志的 DEVOIR 西罗莫司涂层冠状动脉球囊：
- 支架内再狭窄病变：裸金属或药物洗脱支架再狭窄
- 分叉病变（主支药物洗脱支架，侧支药物涂层球囊）：治疗自体冠状动脉除（0,0,1）外所有Medina型病变
- 小血管：治疗病灶≤2.75mm
- BMS 植入后 DCB 膨胀
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
冠状动脉疾病患者（支架内再狭窄、小血管疾病、分叉病变、新发病变）
描述
患者的纳入和排除标准是根据设备的适应症和禁忌症使用说明。
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 病变长度范围为 8 至 38 毫米，直径范围为 1.50 毫米至 4.00 毫米。
排除标准：
- 对西罗莫司药物或其结构活性相关化合物过敏的患者。
- 已知对磷脂或相关来源的赋形剂过敏的患者。
- 病变节段不能在药物涂层球囊治疗前进行预扩张或准备的患者。
- 严重钙化的病变需要其他类型的治疗，例如 旋磨术（Rotablator）
- 患者判断有病变，阻止血管成形术球囊完全膨胀或正确放置输送导管
- 不能接受推荐的抗血小板或抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心脏事件发生率 (MACE)
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
靶病变血运重建率 (TLR)
大体时间：12个月
|
12个月
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目标容器故障率 (TVF)
大体时间：12个月
|
12个月
|
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靶血管血运重建率 (TVR)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
造影成功
大体时间：第一天
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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