- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02853994
실제 임상 실습에서 DEVOIR Sirolimus 코팅 관상 풍선의 안전성 및 효능
2016년 7월 29일 업데이트: MINVASYS
실제 임상에서 천연 관상동맥 병변 치료를 위한 DEVOIR Sirolimus 코팅 풍선의 안전성 및 효능 평가
이 연구는 장치 승인 적응증과 관련하여 4개의 하위 그룹에서 CE 마크가 있는 DEVOIR Sirolimus 코팅 관상 풍선을 평가하는 전향적, 비무작위, 다기관, 시판 후 감시 연구입니다.
- 스텐트 내 재협착 병변: 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트 재협착
- 분기 병변(주가지에 약물 용출 스텐트 및 측가지에 약물 코팅 풍선 포함): 자연 관상 동맥에서 (0,0,1)을 제외한 모든 Medina 유형의 병변 치료
- 작은 혈관: 병변 ≤2.75mm의 치료
- BMS 주입 후 DCB 인플레이션
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상동맥질환(스텐트 내 재협착증, 소혈관질환, 분지병변, de novo 병변) 환자
설명
환자의 포함 및 제외 기준은 사용 적응증 및 금기 사항에 대한 장치 지침에 따라 다릅니다.
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 8~38mm 범위의 병변 길이와 1.50mm~4.00mm 범위의 직경.
제외 기준:
- Sirolimus 약물 또는 그 구조 활성 관련 화합물에 과민증이 있는 환자.
- 인지질 또는 관련 기원을 가진 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 약물 코팅 풍선 치료 전에 병든 분절을 미리 확장하거나 준비할 수 없는 환자.
- 예를 들어 다른 유형의 치료가 필요한 심하게 석회화된 병변 회전 죽상절제술(회전기)
- 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창 또는 전달 카테터의 적절한 배치를 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자
- 권장되는 항혈소판제 또는 항응고 요법을 받을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
주요 심장 부작용 발생률(MACE)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
대상 혈관 실패율(TVF)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
표적혈관재생율(TVR)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
혈관 조영 성공
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치사한 사람에 대한 임상 시험
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna알려지지 않은
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
Cairo University알려지지 않은Nanohybrid Cad Cam 복합 블록과 세라믹 블록으로 제작된 간접수복물의 임상적 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용이집트
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited알려지지 않은관상동맥질환(CAD)
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical Sciences알려지지 않은관상동맥질환(CAD)
-
National Taiwan University HospitalNational Chung Cheng University초대로 등록