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Seguridad y eficacia del balón coronario recubierto de sirolimus DEVOIR en la práctica clínica real

29 de julio de 2016 actualizado por: MINVASYS

Evaluación de la seguridad y eficacia del balón recubierto de sirolimus DEVOIR para el tratamiento de lesiones de arterias coronarias nativas en la práctica clínica real

El estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de vigilancia posterior a la comercialización que evalúa el balón coronario recubierto de sirolimus DEVOIR con marca CE en 4 subgrupos con respecto a las indicaciones aprobadas del dispositivo:

  • Lesiones de reestenosis dentro del stent: reestenosis del stent liberador de fármacos o metal desnudo
  • Lesiones en bifurcación (con stent farmacoactivo en rama principal y balón farmacoactivo en rama lateral): tratamiento de lesión de todos los tipos de Medina excepto (0,0,1) en arterias coronarias nativas
  • Pequeños vasos: tratamiento de lesiones ≤2,75 mm
  • Implantación de BMS seguida de inflación de DCB

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades de las arterias coronarias (reestenosis intrastent, enfermedades de pequeños vasos, lesiones en bifurcación, lesiones de novo)

Descripción

Los criterios de inclusión y exclusión de pacientes son por instrucciones de uso del dispositivo y contraindicaciones.

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años.
  2. Longitudes de lesión que van desde 8 a 38 mm y diámetros que van desde 1,50 mm a 4,00 mm.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad al fármaco Sirolimus o a sus compuestos relacionados con la actividad estructural.
  2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a excipientes con fosfolípidos o orígenes relacionados.
  3. Pacientes cuyo segmento enfermo no se puede predilatar o preparar antes del tratamiento con balón recubierto de fármaco.
  4. Lesiones severamente calcificadas que requieren tratamiento de otro tipo, p. Aterectomía Rotacional (Rotablator)
  5. Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo del balón de angioplastia o la colocación adecuada del catéter de colocación
  6. Pacientes que no pueden recibir el tratamiento antiplaquetario o anticoagulante recomendado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MINVASYS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P1601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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