- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855489
Kondombruk Holdninger, tro og atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Teori lar forskere systematisk forklare og forutsi helseatferd ved å gi et organisert rammeverk for å nærme seg forskningsspørsmål; betydningen av teori er spesielt fremhevet i metaanalyser som viser at intervensjoner designet med utgangspunkt i helseatferdsteori er mer vellykkede enn de som ikke er teoribaserte. Overlegenheten til teoribaserte intervensjoner er fastslått, men disse metaanalysene svarer ikke på de viktige spørsmålene om hvilke teoretiske konstruksjoner som kan være de "aktive ingrediensene" i endring eller om hvordan konstruksjoner i en bestemt teori kan fungere separat versus i kombinasjon med produsere størst mengde atferdsendring. Helseintervensjoner i det hele tatt har bare små til moderate effekter på atferdsendring, og kanskje skyldes dette delvis mangel på solid forståelse for hvordan sentrale teoretiske konstruksjoner påvirker hverandre for å motivere til atferdsendring. Ofte når en teori brukes som grunnlag for en intervensjon, ser bare en delmengde av konstruksjonene ut til å produsere atferdsendring, noe som setter spørsmålstegn ved tilstrekkeligheten til våre nåværende teorier for å produsere atferdsendring. En mulig årsak til dette kan være at gjeldende helseatferdsteorier egentlig er teorier om atferdsprediksjon og ikke atferdsendring.
Helseatferdsteorier brukes ofte for å informere intervensjonsutvikling, forutsatt at de samme kognitive prosessene som vellykket forklarer atferd, også er de samme prosessene som kan målrettes for å fremkalle atferdsendring. Tidligere vurderinger viser at teorier som Theory of Planned Behavior (TPB) forklarer 30%-50% av variansen i atferd, og når atferdsendring er resultatet, gir de samme prediktorene bare små til moderate effekter. Det er imidlertid uklart om de samme prediktorene jobber sammen på en lignende måte når de bruker dem til å forklare atferd kontra å skape atferdsendring. For tiden brukes de samme kognitive mekanismene for å beskrive begge prosessene, men de som forklarer atferd er kanskje ikke de samme som produserer atferdsendring. Det er svært lite litteratur som tar for seg hvordan disse prosessene kan variere. En nøye undersøkelse av i hvilken grad nåværende teoretiske konstruksjoner lykkes med å produsere atferdsendring individuelt eller i kombinasjon kan bidra til å klargjøre det optimale teoretiske rammeverket som bør brukes i adferdsendringsintervensjoner. Ved å bruke Theory of Planned Behavior (TPB) som det veiledende teoretiske rammeverket, utforsker denne studien én måte å eksperimentelt bestemme hvordan konstruksjonene i TPB påvirker hverandre og vellykket produserer helseatferdsendring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være 18 år og eldre og må ha hatt vaginalt eller analt samleie minst én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forskning har indikert at prediktorene for kondombruk er dramatisk forskjellige i tilfeldige versus seriøse forhold, og at kondombruk er ekstremt vanskelig å endre blant de i etablerte langsiktige forhold. Dermed vil vi ekskludere deltakere hvis de angir at de er i et forhold og de klassifiserer det forholdet som noen de «bor med» eller «gift med».
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare holdninger
Holdningstilstanden målrettet kognitive og affektive holdninger ved å pare holdningsmeldinger med bilder, og inkluderte en evaluerende kondisjoneringsoppgave.
|
|
|
Eksperimentell: Kun normer
Normbetingelsen brukte en gruppebekreftelsesøvelse, personlig tilbakemelding og gruppenormer i et forsøk på å øke kondombruksnormene.
|
|
|
Eksperimentell: Kun oppfattet atferdskontroll
PBC-tilstanden inkluderte en kondompåføringsvideo, smøreinstruksjoner, videoer om kondomforhandling og en detaljert beskrivelse av kjøp av kondomer.
|
|
|
Eksperimentell: Kun intensjoner
Intensjonsbetingelsen benyttet implementeringsintensjoner for å skape kondombruksintensjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Tre konstruksjoner
En tilstand med tre konstruksjoner, som inkluderte holdninger, normer og opplevd atferdskontroll representerte kjernekomponentene i TPB som antas å virke gjennom intensjoner for å resultere i atferdsendring.
|
|
|
Eksperimentell: Fire konstruksjoner
En tilstand med fire konstruksjoner (dvs. holdninger, normer, PBC og intensjoner) ble designet for å representere intervensjonen "full TPB-modell" som vi forventet ville være mer vellykket enn enten trekonstruksjonsintervensjonen eller noen av enkeltkonstruksjonsintervensjonene.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling, kontroll
En kontrolltilstand uten behandling, som utelukkende besto av pre- og posttest-vurderinger, ble inkludert.
Dette tillot oss å få viktig informasjon om hvordan de teoretiske konstruksjonene i TPB endres over tid (eller ikke gjør det) i fravær av en eksperimentell manipulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: Tre måneder
|
Risikofylt seksuell atferd var en sammensatt variabel beregnet ved å bruke "hvor mange ganger en deltaker hadde sex de siste 3 månedene" X "hvor mange ganger de brukte kondom når de hadde sex i løpet av disse 3 månedene" (omvendt kodet).
Høyere skårer indikerte mer risikofylt seksuell atferd.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kondom
Tidsramme: Tre måneder
|
Kondombruk ble målt ved å spørre deltakerne "Bare de siste 3 månedene, hvor mye av tiden har du brukt kondom når du har hatt samleie?" på en skala fra 0 % av tiden til 100 % av tiden.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Noar SM. Behavioral interventions to reduce HIV-related sexual risk behavior: review and synthesis of meta-analytic evidence. AIDS Behav. 2008 May;12(3):335-53. doi: 10.1007/s10461-007-9313-9. Epub 2007 Sep 21.
- Reid AE, Aiken LS. Integration of five health behaviour models: common strengths and unique contributions to understanding condom use. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1499-520. doi: 10.1080/08870446.2011.572259. Epub 2011 Jun 28.
- Glanz K, Maddock J. On judging models and theories: research and practice, psychology and public health. J Health Psychol. 2000 Mar;5(2):151-4. doi: 10.1177/135910530000500203. No abstract available.
- Webb TL, Sheeran P. Does changing behavioral intentions engender behavior change? A meta-analysis of the experimental evidence. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):249-68. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.249.
- Montanaro EA, Kershaw TS, Bryan AD. Dismantling the theory of planned behavior: evaluating the relative effectiveness of attempts to uniquely change attitudes, norms, and perceived behavioral control. J Behav Med. 2018 Dec;41(6):757-770. doi: 10.1007/s10865-018-9923-x. Epub 2018 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-0558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .