- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855489
Postoje, přesvědčení a chování při používání kondomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Teorie umožňuje výzkumníkům systematicky vysvětlovat a předvídat zdravotní chování tím, že poskytuje organizovaný rámec pro přístup k výzkumným otázkám; význam teorie je zvláště zdůrazněn v metaanalýzách demonstrujících, že intervence navržené na základě teorie zdravotního chování jsou úspěšnější než ty, které nejsou založeny na teorii. Byla prokázána nadřazenost intervencí založených na teorii, ale tyto metaanalýzy neodpovídají na důležité otázky, které teoretické konstrukty mohou být „aktivními složkami“ změny, ani na to, jak mohou konstrukty v konkrétní teorii fungovat odděleně nebo v kombinaci. způsobit největší množství změn chování. Zdravotní intervence mají celkově jen malé až střední účinky na změnu chování a možná je to částečně způsobeno nedostatkem solidního pochopení toho, jak se klíčové teoretické konstrukty navzájem ovlivňují, aby motivovaly změnu chování. Často se zdá, že když je teorie použita jako základ pro intervenci, pouze podmnožina konstruktů vyvolává změnu chování, což zpochybňuje dostatečnost našich současných teorií pro vyvolání změny chování. Jedním z možných důvodů pro to může být to, že současné teorie zdravotního chování jsou ve skutečnosti teoriemi predikce chování a nikoli změny chování.
Teorie zdravotního chování se často používají k informování o vývoji intervence – za předpokladu, že stejné kognitivní procesy, které úspěšně vysvětlují chování, jsou také stejné procesy, které mohou být zaměřeny na vyvolání změny chování. Minulé recenze ukazují, že teorie jako Teorie plánovaného chování (TPB) vysvětlují 30–50 % odchylek v chování, a když je výsledkem změna chování, stejné prediktory mají pouze malé až střední účinky. Není však jasné, zda stejné prediktory spolupracují podobným způsobem, když je používají k vysvětlení chování oproti vytváření změny chování. V současné době se k popisu obou procesů používají stejné kognitivní mechanismy, ale ty, které vysvětlují chování, nemusí být tytéž, které způsobují změnu chování. Existuje velmi málo literatury, která se zabývá tím, jak se tyto procesy mohou lišit. Pečlivé prozkoumání toho, do jaké míry současné teoretické konstrukty úspěšně produkují změnu chování jednotlivě nebo v kombinaci, může pomoci objasnit optimální teoretický rámec, který by měl být použit při intervencích na změnu chování. S využitím Teorie plánovaného chování (TPB) jako vedoucího teoretického rámce tato studie zkoumá jeden způsob, jak experimentálně určit, jak se konstrukty v TPB vzájemně ovlivňují a úspěšně produkují změnu zdravotního chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let a musí mít alespoň jednou vaginální nebo anální styk.
Kritéria vyloučení:
- Dřívější výzkum ukázal, že prediktory používání kondomů se dramaticky liší v příležitostných a vážných vztazích a že používání kondomů je extrémně obtížné změnit mezi lidmi, kteří mají navázané dlouhodobé vztahy. Vyloučíme tedy účastníky, pokud uvedou, že jsou ve vztahu a klasifikují tento vztah jako někoho, s kým „žijí“ nebo „ženatý“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze postoje
Postoje podmiňují cílené kognitivní a afektivní postoje spárováním postojových sdělení s obrázky a zahrnovaly úlohu hodnotícího podmiňování.
|
|
|
Experimentální: Pouze normy
Podmínka norem využívala skupinové afirmační cvičení, personalizovanou zpětnou vazbu a skupinové normy ve snaze zvýšit normy používání kondomů.
|
|
|
Experimentální: Pouze vnímaná kontrola chování
Podmínka PBC zahrnovala video s aplikací kondomu, pokyny k mazání, videa s jednáním o kondomech a podrobný popis nákupu kondomů.
|
|
|
Experimentální: Pouze záměry
Záměry podmiňují využité realizační záměry za účelem vytvoření záměrů použití kondomů.
|
|
|
Experimentální: Tři konstrukty
Podmínka se třemi konstrukty, která zahrnovala postoje, normy a vnímanou kontrolu chování, představovala základní složky TPB, o nichž se předpokládá, že fungují prostřednictvím záměrů a mají za následek změnu chování.
|
|
|
Experimentální: Čtyři konstrukty
Podmínka se čtyřmi konstrukty (tj. postoje, normy, PBC a záměry) byla navržena tak, aby reprezentovala intervenci „plného modelu TPB“, o které jsme očekávali, že bude úspěšnější než intervence se třemi konstrukty nebo jakákoliv intervence s jedním konstruktem.
|
|
|
Žádný zásah: Bez léčby, Kontrola
Byla zahrnuta kontrolní podmínka bez léčby, která sestávala pouze z hodnocení před a po testu.
To nám umožnilo získat důležité informace o tom, jak se teoretické konstrukty v TPB v průběhu času mění (nebo ne) bez experimentální manipulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové sexuální chování
Časové okno: Tři měsíce
|
Rizikové sexuální chování bylo složenou proměnnou vypočítanou pomocí „kolikrát měl účastník sex za poslední 3 měsíce“ X „kolikrát použil kondom při sexu během těchto 3 měsíců“ (obrácené kódování).
Vyšší skóre naznačovalo rizikovější sexuální chování.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kondomu
Časové okno: Tři měsíce
|
Používání kondomu bylo měřeno dotazem účastníků: "Pouze za poslední 3 měsíce, kolik času jste používali kondom, když jste měli pohlavní styk?" na stupnici od 0 % času do 100 % času.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Noar SM. Behavioral interventions to reduce HIV-related sexual risk behavior: review and synthesis of meta-analytic evidence. AIDS Behav. 2008 May;12(3):335-53. doi: 10.1007/s10461-007-9313-9. Epub 2007 Sep 21.
- Reid AE, Aiken LS. Integration of five health behaviour models: common strengths and unique contributions to understanding condom use. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1499-520. doi: 10.1080/08870446.2011.572259. Epub 2011 Jun 28.
- Glanz K, Maddock J. On judging models and theories: research and practice, psychology and public health. J Health Psychol. 2000 Mar;5(2):151-4. doi: 10.1177/135910530000500203. No abstract available.
- Webb TL, Sheeran P. Does changing behavioral intentions engender behavior change? A meta-analysis of the experimental evidence. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):249-68. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.249.
- Montanaro EA, Kershaw TS, Bryan AD. Dismantling the theory of planned behavior: evaluating the relative effectiveness of attempts to uniquely change attitudes, norms, and perceived behavioral control. J Behav Med. 2018 Dec;41(6):757-770. doi: 10.1007/s10865-018-9923-x. Epub 2018 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-0558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití kondomu
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika