- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02855489
Atteggiamenti, convinzioni e comportamenti relativi all'uso del preservativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La teoria consente ai ricercatori di spiegare e prevedere sistematicamente il comportamento sanitario fornendo un quadro organizzato per affrontare le domande di ricerca; l'importanza della teoria è particolarmente enfatizzata nelle meta-analisi che dimostrano che gli interventi progettati sulla base della teoria del comportamento sanitario hanno più successo di quelli che non sono basati sulla teoria. La superiorità degli interventi basati sulla teoria è stata stabilita, ma queste meta-analisi non rispondono alle domande importanti su quali costrutti teorici possano essere gli "ingredienti attivi" del cambiamento né su come i costrutti in una particolare teoria possano funzionare separatamente o in combinazione per produrre il maggior numero di cambiamenti comportamentali. Gli interventi sanitari nel complesso hanno solo effetti da piccoli a moderati sul cambiamento del comportamento, e forse questo è in parte dovuto alla mancanza di una solida comprensione di come i costrutti teorici chiave si influenzano a vicenda per motivare il cambiamento del comportamento. Spesso, quando una teoria viene utilizzata come base per un intervento, solo un sottoinsieme dei costrutti sembra produrre un cambiamento di comportamento, il che mette in discussione la sufficienza delle nostre attuali teorie per produrre un cambiamento di comportamento. Una possibile ragione di ciò potrebbe essere che le attuali teorie sul comportamento sanitario sono in realtà teorie sulla previsione comportamentale e non sul cambiamento del comportamento.
Le teorie del comportamento sanitario sono spesso utilizzate per informare lo sviluppo dell'intervento, supponendo che gli stessi processi cognitivi che spiegano con successo il comportamento siano anche gli stessi processi che possono essere presi di mira per suscitare cambiamenti comportamentali. Le revisioni precedenti mostrano che teorie come la Teoria del comportamento pianificato (TPB) spiegano il 30% -50% della varianza nel comportamento e quando il cambiamento del comportamento è il risultato, gli stessi predittori producono solo effetti da piccoli a moderati. Tuttavia, non è chiaro se gli stessi predittori lavorino insieme in modo simile quando li si utilizza per spiegare il comportamento rispetto alla creazione di un cambiamento comportamentale. Attualmente, gli stessi meccanismi cognitivi vengono utilizzati per descrivere entrambi i processi, ma quelli che spiegano il comportamento potrebbero non essere gli stessi che producono il cambiamento del comportamento. C'è pochissima letteratura che affronta come questi processi possono differire. Un attento esame della misura in cui gli attuali costrutti teorici producono con successo il cambiamento del comportamento individualmente o in combinazione può aiutare a chiarire il quadro teorico ottimale che dovrebbe essere utilizzato negli interventi di cambiamento del comportamento. Usando la Teoria del Comportamento Pianificato (TPB) come quadro teorico guida, questo studio esplora un modo per determinare sperimentalmente come i costrutti nel TPB si influenzano a vicenda e producono con successo un cambiamento del comportamento di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono aver avuto almeno una volta rapporti vaginali o anali.
Criteri di esclusione:
- Ricerche precedenti hanno indicato che i predittori dell'uso del preservativo sono notevolmente diversi nelle relazioni casuali rispetto a quelle serie e che l'uso del preservativo è estremamente difficile da cambiare tra coloro che hanno relazioni stabilite a lungo termine. Pertanto, escluderemo i partecipanti se indicano di avere una relazione e classificano tale relazione come qualcuno con cui "vivono" o "con cui sono sposati".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo atteggiamenti
La condizione degli atteggiamenti mirava agli atteggiamenti cognitivi e affettivi associando i messaggi attitudinali alle immagini e includeva un compito di condizionamento valutativo.
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Sperimentale: Solo Norme
La condizione delle norme utilizzava un esercizio di affermazione di gruppo, feedback personalizzato e norme di gruppo nel tentativo di aumentare le norme sull'uso del preservativo.
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Sperimentale: Solo controllo comportamentale percepito
La condizione PBC includeva un video sull'applicazione del preservativo, istruzioni sulla lubrificazione, video sulla negoziazione del preservativo e una descrizione dettagliata sull'acquisto di preservativi.
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Sperimentale: Solo intenzioni
La condizione delle intenzioni utilizzava intenzioni di implementazione per creare intenzioni di utilizzo del preservativo.
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Sperimentale: Tre costrutti
Una condizione a tre costrutti, che includeva atteggiamenti, norme e controllo comportamentale percepito, rappresentava i componenti fondamentali del TPB che si pensa lavorino attraverso le intenzioni per provocare un cambiamento di comportamento.
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Sperimentale: Quattro costrutti
Una condizione a quattro costrutti (cioè atteggiamenti, norme, PBC e intenzioni) è stata progettata per rappresentare l'intervento del "modello TPB completo" che ci aspettavamo avrebbe avuto più successo dell'intervento a tre costrutti o di uno qualsiasi degli interventi a singolo costrutto.
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Nessun intervento: Nessun trattamento, controllo
È stata inclusa una condizione di controllo senza trattamento, che consisteva esclusivamente in valutazioni pre-test e post-test.
Questo ci ha permesso di ottenere informazioni importanti su come i costrutti teorici nel TPB cambiano nel tempo (o non cambiano) in assenza di una manipolazione sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento sessuale rischioso
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il comportamento sessuale a rischio era una variabile composita calcolata utilizzando "quante volte un partecipante ha fatto sesso negli ultimi 3 mesi" X "quante volte ha usato il preservativo durante i rapporti sessuali durante quei 3 mesi" (codificato al contrario).
Punteggi più alti indicavano un comportamento sessuale più rischioso.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del preservativo
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'uso del preservativo è stato misurato chiedendo ai partecipanti "Solo negli ultimi 3 mesi, per quanto tempo hai usato il preservativo quando hai avuto rapporti sessuali?" su una scala dallo 0% delle volte al 100% delle volte.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Noar SM. Behavioral interventions to reduce HIV-related sexual risk behavior: review and synthesis of meta-analytic evidence. AIDS Behav. 2008 May;12(3):335-53. doi: 10.1007/s10461-007-9313-9. Epub 2007 Sep 21.
- Reid AE, Aiken LS. Integration of five health behaviour models: common strengths and unique contributions to understanding condom use. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1499-520. doi: 10.1080/08870446.2011.572259. Epub 2011 Jun 28.
- Glanz K, Maddock J. On judging models and theories: research and practice, psychology and public health. J Health Psychol. 2000 Mar;5(2):151-4. doi: 10.1177/135910530000500203. No abstract available.
- Webb TL, Sheeran P. Does changing behavioral intentions engender behavior change? A meta-analysis of the experimental evidence. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):249-68. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.249.
- Montanaro EA, Kershaw TS, Bryan AD. Dismantling the theory of planned behavior: evaluating the relative effectiveness of attempts to uniquely change attitudes, norms, and perceived behavioral control. J Behav Med. 2018 Dec;41(6):757-770. doi: 10.1007/s10865-018-9923-x. Epub 2018 Apr 18.
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- 13-0558
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