- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855489
Kondomanvändning Attityder, övertygelser och beteenden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Teori tillåter forskare att systematiskt förklara och förutsäga hälsobeteende genom att tillhandahålla en organiserad ram för att närma sig forskningsfrågor; vikten av teori betonas särskilt i metaanalyser som visar att interventioner utformade utifrån hälsobeteendeteori är mer framgångsrika än de som inte är teoribaserade. Överlägsenheten av teoribaserade interventioner har fastställts, men dessa metaanalyser svarar inte på de viktiga frågorna om vilka teoretiska konstruktioner som kan vara förändringens "aktiva ingredienser" eller hur konstruktioner i en viss teori kan fungera separat kontra i kombination med producera den största mängden beteendeförändringar. Hälsointerventioner har på det hela taget endast små till måttliga effekter på beteendeförändring, och kanske beror detta delvis på en brist på gedigen förståelse för hur viktiga teoretiska konstruktioner påverkar varandra för att motivera beteendeförändringar. Ofta när en teori används som grund för en intervention verkar bara en delmängd av konstruktionerna producera beteendeförändringar, vilket ifrågasätter huruvida våra nuvarande teorier är tillräckliga för att åstadkomma beteendeförändringar. En möjlig orsak till detta kan vara att nuvarande teorier om hälsobeteende verkligen är teorier om beteendeförutsägelse och inte beteendeförändring.
Hälsobeteendeteorier används ofta för att informera om interventionsutveckling, förutsatt att samma kognitiva processer som framgångsrikt förklarar beteende också är samma processer som kan riktas mot beteendeförändringar. Tidigare recensioner visar att teorier som Theory of Planned Behavior (TPB) förklarar 30%-50% av variansen i beteende, och när beteendeförändring är resultatet ger samma prediktorer bara små till måttliga effekter. Det är dock oklart om samma prediktorer arbetar tillsammans på ett liknande sätt när de använder dem för att förklara beteende kontra att skapa beteendeförändringar. För närvarande används samma kognitiva mekanismer för att beskriva båda processerna, men de som förklarar beteende kanske inte är samma som producerar beteendeförändringar. Det finns väldigt lite litteratur som tar upp hur dessa processer kan skilja sig åt. En noggrann undersökning av i vilken utsträckning nuvarande teoretiska konstruktioner framgångsrikt producerar beteendeförändring individuellt eller i kombination kan hjälpa till att klargöra den optimala teoretiska ram som bör användas i beteendeförändringsinterventioner. Med hjälp av teorin om planerat beteende (TPB) som den vägledande teoretiska ramen, utforskar denna studie ett sätt att experimentellt bestämma hur konstruktionerna i TPB påverkar varandra och framgångsrikt producerar förändringar i hälsobeteendet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara 18 år och äldre och ha haft vaginalt eller analt samlag minst en gång.
Exklusions kriterier:
- Tidigare forskning har visat att prediktorerna för kondomanvändning är dramatiskt olika i tillfälliga och seriösa relationer och att kondomanvändning är extremt svår att förändra bland dem i etablerade långsiktiga relationer. Således kommer vi att utesluta deltagare om de anger att de är i ett förhållande och de klassificerar det förhållandet som någon de "bor med" eller "gift med".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast attityder
Attitydvillkoret riktade kognitiva och affektiva attityder genom att para attitydbudskap med bilder, och inkluderade en utvärderande konditioneringsuppgift.
|
|
|
Experimentell: Endast normer
Normvillkoret använde en gruppbekräftelseövning, personlig feedback och gruppnormer i ett försök att öka normerna för kondomanvändning.
|
|
|
Experimentell: Endast upplevd beteendekontroll
PBC-tillståndet inkluderade en video för applicering av kondom, smörjanvisningar, videor om kondomförhandling och en detaljerad beskrivning av köp av kondomer.
|
|
|
Experimentell: Endast avsikter
Intentionsvillkoret använde implementeringsintentioner för att skapa kondomanvändningsintentioner.
|
|
|
Experimentell: Tre konstruktioner
Ett tillstånd med tre konstruktioner, som inkluderade attityder, normer och upplevd beteendekontroll representerade kärnkomponenterna i TPB som tros fungera genom avsikter för att resultera i beteendeförändring.
|
|
|
Experimentell: Fyra konstruktioner
Ett tillstånd med fyra konstruktioner (dvs. attityder, normer, PBC och avsikter) designades för att representera den "fullständiga TPB-modellen"-interventionen som vi förväntade oss skulle vara mer framgångsrik än antingen trekonstruktionsinterventionen eller någon av de enskilda konstruktionsinterventionerna.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling, kontroll
Ett kontrolltillstånd utan behandling, som enbart bestod av för- och eftertestbedömningar, inkluderades.
Detta gjorde det möjligt för oss att få viktig information om hur de teoretiska konstruktionerna i TPB förändras över tiden (eller inte gör det) i frånvaro av en experimentell manipulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: Tre månader
|
Riskfyllt sexuellt beteende var en sammansatt variabel som beräknades med "hur många gånger en deltagare haft sex under de senaste 3 månaderna" X "hur många gånger de använde kondom när de hade sex under dessa 3 månader" (omvänd kodad).
Högre poäng tydde på mer riskfyllt sexuellt beteende.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av kondom
Tidsram: Tre månader
|
Kondomanvändning mättes genom att fråga deltagarna "Bara de senaste 3 månaderna, hur mycket av tiden har du använt kondom när du har haft samlag?" på en skala från 0 % av tiden till 100 % av tiden.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Noar SM. Behavioral interventions to reduce HIV-related sexual risk behavior: review and synthesis of meta-analytic evidence. AIDS Behav. 2008 May;12(3):335-53. doi: 10.1007/s10461-007-9313-9. Epub 2007 Sep 21.
- Reid AE, Aiken LS. Integration of five health behaviour models: common strengths and unique contributions to understanding condom use. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1499-520. doi: 10.1080/08870446.2011.572259. Epub 2011 Jun 28.
- Glanz K, Maddock J. On judging models and theories: research and practice, psychology and public health. J Health Psychol. 2000 Mar;5(2):151-4. doi: 10.1177/135910530000500203. No abstract available.
- Webb TL, Sheeran P. Does changing behavioral intentions engender behavior change? A meta-analysis of the experimental evidence. Psychol Bull. 2006 Mar;132(2):249-68. doi: 10.1037/0033-2909.132.2.249.
- Montanaro EA, Kershaw TS, Bryan AD. Dismantling the theory of planned behavior: evaluating the relative effectiveness of attempts to uniquely change attitudes, norms, and perceived behavioral control. J Behav Med. 2018 Dec;41(6):757-770. doi: 10.1007/s10865-018-9923-x. Epub 2018 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13-0558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .