- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856243
Direkte antivirale midler for hepatitt C-virus-assosiert Cryoglobulinemi Vasculitis
28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinemi er ansvarlig for systemisk vaskulitt, og de mest målrettede organene er huden, leddene, nyrene og det perifere nervesystemet.
Kryoglobulinemi vaskulitider er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, og krever terapeutisk intervensjon.
Med oppdagelsen av hepatitt C-virus (HCV) som etiologisk middel for de fleste tilfeller av blandet kryoglobulinemi har det dukket opp nye muligheter og problemer for å lage terapi av HCV blandet kryoglobulinemi (MC).
En ny og stor bekymring var de potensielle bivirkningene som immunsuppressiv behandling med glukokortikoider og cellegift kan ha på en underliggende kronisk virusinfeksjon.
Alternativt ga oppdagelsen av HCV muligheten til å kontrollere HCV-MC med antiviral terapi basert på troen på at den underliggende infeksjonen førte til dannelse av immunkomplekser og resulterende vaskulitt.
Å indusere en vedvarende virologisk og klinisk respons og minimere bruken av immunsuppressive legemidler er hovedmålene i behandlingen av pasienter med HCV-MC-vaskulitt.
Aggressiv antiviral terapi har vist seg å indusere en fullstendig remisjon av HCV-MC hos opptil 70 % av pasientene.
Ny antiviral kombinasjon, Interferon (IFN)-frie regimer har nylig vist seg å ha svært høy virologisk responsrate og med en meget god sikkerhetsprofil og må nå evalueres hos alvorlige og/eller refraktære HCV-MC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å være kvalifisert må pasienten ha vært minst 18 år eller eldre, uten noen øvre aldersgrense, informert og presentere en aktiv HCV-vaskulitt definert av en klinisk aktiv vaskulitt med hud, ledd, nyre, perifer nerve, sentralnevrologisk, fordøyelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk bevis nødvendig hvis pasienten hadde purpura), og en kronisk aktiv HCV-infeksjon (positiv HCV RNA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år eller eldre
- presentere en aktiv HCV-vaskulitt definert av en klinisk aktiv vaskulitt med hud-, ledd-, nyre-, perifer nerve-, sentralnevrologisk, fordøyelses-, lunge- og/eller hjertepåvirkning (ingen histologisk bevis nødvendig hvis pasienten hadde purpura)
- kronisk aktiv HCV-infeksjon (positiv HCV RNA)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-aktiv kryoglobulinemi vaskulitt
- HIV
- aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- nåværende dekompensert cirrhose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med fullstendig klinisk respons av kryoglobulinemi vaskulitt
Tidsramme: I uke 24
|
Den fullstendige kliniske responsen er definert av forbedring av alle de berørte organene som er involvert ved baseline og fravær av klinisk tilbakefall.
Hud- og leddforbedringen vil bli evaluert klinisk (dvs.
forsvinning av purpura og/eller sår og/eller hudnekrose, forsvinning av artralgi og/eller leddgikt).
Nyreforbedring vil bli evaluert biologisk (dvs.
proteinuri <0,3 g/24 timer, forsvinning av hematuri og forbedring av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 20 % ved uke 24 hvis GFR < 60 ml/min/1,73
m² ved diagnose).
Perifer nevrologisk forbedring vil bli evaluert klinisk (dvs.
forbedring av smerter og parestesi ved visuelle analoge skalaer, forbedring av muskeltesting ved motorisk svekkelse ved baseline) og/eller elektrofysiologisk (dvs.
forbedring av elektromyogramavvik ved uke 24 sammenlignet med baseline).
Nevropati total symptom score-6 (NTSS-6) vil bli brukt for å evaluere individuelle nevropati sensoriske symptomer.
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: I uke 36
|
En vedvarende virologisk respons er definert ved fravær av påviselig serum HCV RNA tolv uker etter avsluttet antiviral behandling
|
I uke 36
|
Antall deltakere med immunologisk fullstendig respons
Tidsramme: I uke 36
|
Immunologisk fullstendig respons er definert ved negativering av kryoglobulin ved uke 36.
|
I uke 36
|
frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: til uke 24
|
til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Vaskulitt
- Kryoglobulinemi
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
Andre studie-ID-numre
- VASCUVALDIC 2 study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulitt
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåYrkessykdommer | ANCA Associated Vasculitis | MiljøeksponeringFrankrike
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringANCA Associated Vasculitis | VedlikeholdsterapiKina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)SuspendertANCA Associated VasculitisForente stater
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupPeking Union Medical College HospitalRekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringANCA Associated VasculitisStorbritannia
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullførtNarkotika bruk | ANCA Associated Vasculitis | JAK-STAT Pathway DereguleringKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringANCA Associated VasculitisNederland
-
University Hospital, BordeauxNational Research Agency, FranceRekrutteringANCA Associated VasculitisFrankrike
Kliniske studier på ny antiviral terapi
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
LivaNovaFullførtHjertefeil | KardiomyopatiNederland, Frankrike, Spania, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... og andre samarbeidspartnereUkjentForelder til barn med kronisk livstruende sykdomSingapore
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødtForente stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMental Helse | MishandlingStorbritannia
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUkjentFibrose | Hudsykdommer | Arr | Keloid | Hypertrofisk hudForente stater
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityHar ikke rekruttert ennåMangel på fysisk aktivitet