Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte antivirale midler for hepatitt C-virus-assosiert Cryoglobulinemi Vasculitis

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinemi er ansvarlig for systemisk vaskulitt, og de mest målrettede organene er huden, leddene, nyrene og det perifere nervesystemet. Kryoglobulinemi vaskulitider er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, og krever terapeutisk intervensjon. Med oppdagelsen av hepatitt C-virus (HCV) som etiologisk middel for de fleste tilfeller av blandet kryoglobulinemi har det dukket opp nye muligheter og problemer for å lage terapi av HCV blandet kryoglobulinemi (MC). En ny og stor bekymring var de potensielle bivirkningene som immunsuppressiv behandling med glukokortikoider og cellegift kan ha på en underliggende kronisk virusinfeksjon. Alternativt ga oppdagelsen av HCV muligheten til å kontrollere HCV-MC med antiviral terapi basert på troen på at den underliggende infeksjonen førte til dannelse av immunkomplekser og resulterende vaskulitt. Å indusere en vedvarende virologisk og klinisk respons og minimere bruken av immunsuppressive legemidler er hovedmålene i behandlingen av pasienter med HCV-MC-vaskulitt. Aggressiv antiviral terapi har vist seg å indusere en fullstendig remisjon av HCV-MC hos opptil 70 % av pasientene. Ny antiviral kombinasjon, Interferon (IFN)-frie regimer har nylig vist seg å ha svært høy virologisk responsrate og med en meget god sikkerhetsprofil og må nå evalueres hos alvorlige og/eller refraktære HCV-MC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å være kvalifisert må pasienten ha vært minst 18 år eller eldre, uten noen øvre aldersgrense, informert og presentere en aktiv HCV-vaskulitt definert av en klinisk aktiv vaskulitt med hud, ledd, nyre, perifer nerve, sentralnevrologisk, fordøyelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk bevis nødvendig hvis pasienten hadde purpura), og en kronisk aktiv HCV-infeksjon (positiv HCV RNA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år eller eldre
  • presentere en aktiv HCV-vaskulitt definert av en klinisk aktiv vaskulitt med hud-, ledd-, nyre-, perifer nerve-, sentralnevrologisk, fordøyelses-, lunge- og/eller hjertepåvirkning (ingen histologisk bevis nødvendig hvis pasienten hadde purpura)
  • kronisk aktiv HCV-infeksjon (positiv HCV RNA)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-aktiv kryoglobulinemi vaskulitt
  • HIV
  • aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • nåværende dekompensert cirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig klinisk respons av kryoglobulinemi vaskulitt
Tidsramme: I uke 24
Den fullstendige kliniske responsen er definert av forbedring av alle de berørte organene som er involvert ved baseline og fravær av klinisk tilbakefall. Hud- og leddforbedringen vil bli evaluert klinisk (dvs. forsvinning av purpura og/eller sår og/eller hudnekrose, forsvinning av artralgi og/eller leddgikt). Nyreforbedring vil bli evaluert biologisk (dvs. proteinuri <0,3 g/24 timer, forsvinning av hematuri og forbedring av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 20 % ved uke 24 hvis GFR < 60 ml/min/1,73 m² ved diagnose). Perifer nevrologisk forbedring vil bli evaluert klinisk (dvs. forbedring av smerter og parestesi ved visuelle analoge skalaer, forbedring av muskeltesting ved motorisk svekkelse ved baseline) og/eller elektrofysiologisk (dvs. forbedring av elektromyogramavvik ved uke 24 sammenlignet med baseline). Nevropati total symptom score-6 (NTSS-6) vil bli brukt for å evaluere individuelle nevropati sensoriske symptomer.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: I uke 36
En vedvarende virologisk respons er definert ved fravær av påviselig serum HCV RNA tolv uker etter avsluttet antiviral behandling
I uke 36
Antall deltakere med immunologisk fullstendig respons
Tidsramme: I uke 36
Immunologisk fullstendig respons er definert ved negativering av kryoglobulin ved uke 36.
I uke 36
frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: til uke 24
til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Kliniske studier på ny antiviral terapi

3
Abonnere