Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe antivirale middelen voor hepatitis C-virus-geassocieerde cryoglobulinemie vasculitis

28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cryoglobulinemie is verantwoordelijk voor systemische vasculitis en de meest frequente organen zijn de huid, gewrichten, nieren en het perifere zenuwstelsel. Cryoglobulinemia vasculitides worden in verband gebracht met significante morbiditeit en mortaliteit en vereisen therapeutische interventie. Met de ontdekking van het hepatitis C-virus (HCV) als het etiologische agens voor de meeste gevallen van gemengde cryoglobulinemie zijn er nieuwe kansen en problemen ontstaan ​​voor het opstellen van een therapie voor gemengde cryoglobulinemie (MC) van HCV. Een nieuwe en belangrijke zorg waren de mogelijke nadelige effecten die immunosuppressieve therapie met glucocorticoïden en cytotoxische geneesmiddelen zou kunnen hebben op een onderliggende chronische virale infectie. Als alternatief bood de ontdekking van HCV de mogelijkheid om HCV-MC onder controle te krijgen met antivirale therapie op basis van de overtuiging dat de onderliggende infectie de vorming van immuuncomplexen en resulterende vasculitis veroorzaakte. Het induceren van een aanhoudende virologische en klinische respons en het minimaliseren van het gebruik van immunosuppressiva zijn de belangrijkste doelen bij de behandeling van patiënten met HCV-MC-vasculitis. Het is aangetoond dat agressieve antivirale therapie bij tot wel 70% van de patiënten een volledige remissie van HCV-MC veroorzaakt. Nieuwe antivirale combinatie, interferon (IFN)-vrije regimes hebben onlangs bewezen een zeer hoge virologische respons te hebben en een zeer goed veiligheidsprofiel te hebben, en moeten nu worden geëvalueerd bij patiënten met ernstige en/of refractaire HCV-MC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hopital La Pitie Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om in aanmerking te komen, moet de patiënt ten minste 18 jaar of ouder zijn, zonder enige leeftijdsgrens, op de hoogte zijn en een actieve HCV-vasculitis vertonen, gedefinieerd door een klinisch actieve vasculitis met huid-, gewrichts-, nier-, perifere zenuw-, centrale neurologische, spijsverterings-, long- en/of cardiale betrokkenheid (geen histologisch bewijs nodig als patiënt purpura had) en een chronische actieve HCV-infectie (positief HCV-RNA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar of ouder
  • een actieve HCV-vasculitis vertonen gedefinieerd door een klinisch actieve vasculitis met huid-, gewrichts-, nier-, perifere zenuw-, centrale neurologische, spijsverterings-, long- en/of cardiale betrokkenheid (geen histologisch bewijs nodig als patiënt purpura had)
  • chronische actieve HCV-infectie (positief HCV-RNA)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • niet-actieve cryoglobulinemie vasculitis
  • Hiv
  • actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • huidige gedecompenseerde cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige klinische respons van cryoglobulinemie vasculitis
Tijdsspanne: In week 24
De volledige klinische respons wordt gedefinieerd door verbetering van alle aangetaste organen die betrokken zijn bij baseline en de afwezigheid van klinische terugval. De huid- en gewrichtsverbetering wordt klinisch beoordeeld (d.w.z. verdwijning van purpura en/of zweren en/of huidnecrose, verdwijning van artralgie en/of artritis). Nierverbetering zal biologisch worden geëvalueerd (d.w.z. proteïnurie <0,3g/24u, verdwijnen van hematurie en verbetering van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 20% in week 24 als GFR < 60 ml/min/1,73 m² bij diagnose). Perifere neurologische verbetering zal klinisch worden geëvalueerd (d.w.z. verbetering van pijn en paresthesie door visuele analoge schalen, verbetering van spiertesten in geval van motorische stoornissen bij aanvang) en/of elektrofysiologisch (d.w.z. verbetering van elektromyogramafwijkingen in week 24 in vergelijking met baseline). De neuropathie totale symptoomscore-6 (NTSS-6) zal worden toegepast om individuele sensorische symptomen van neuropathie te evalueren.
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: In week 36
Een aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd door de afwezigheid van detecteerbaar serum-HCV-RNA twaalf weken na het einde van de antivirale therapie
In week 36
Aantal deelnemers met immunologische volledige respons
Tijdsspanne: In week 36
Immunologische complete respons wordt gedefinieerd door negatievatie van cryoglobulin in week 36.
In week 36
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren