- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856243
Directe antivirale middelen voor hepatitis C-virus-geassocieerde cryoglobulinemie vasculitis
28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cryoglobulinemie is verantwoordelijk voor systemische vasculitis en de meest frequente organen zijn de huid, gewrichten, nieren en het perifere zenuwstelsel.
Cryoglobulinemia vasculitides worden in verband gebracht met significante morbiditeit en mortaliteit en vereisen therapeutische interventie.
Met de ontdekking van het hepatitis C-virus (HCV) als het etiologische agens voor de meeste gevallen van gemengde cryoglobulinemie zijn er nieuwe kansen en problemen ontstaan voor het opstellen van een therapie voor gemengde cryoglobulinemie (MC) van HCV.
Een nieuwe en belangrijke zorg waren de mogelijke nadelige effecten die immunosuppressieve therapie met glucocorticoïden en cytotoxische geneesmiddelen zou kunnen hebben op een onderliggende chronische virale infectie.
Als alternatief bood de ontdekking van HCV de mogelijkheid om HCV-MC onder controle te krijgen met antivirale therapie op basis van de overtuiging dat de onderliggende infectie de vorming van immuuncomplexen en resulterende vasculitis veroorzaakte.
Het induceren van een aanhoudende virologische en klinische respons en het minimaliseren van het gebruik van immunosuppressiva zijn de belangrijkste doelen bij de behandeling van patiënten met HCV-MC-vasculitis.
Het is aangetoond dat agressieve antivirale therapie bij tot wel 70% van de patiënten een volledige remissie van HCV-MC veroorzaakt.
Nieuwe antivirale combinatie, interferon (IFN)-vrije regimes hebben onlangs bewezen een zeer hoge virologische respons te hebben en een zeer goed veiligheidsprofiel te hebben, en moeten nu worden geëvalueerd bij patiënten met ernstige en/of refractaire HCV-MC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Om in aanmerking te komen, moet de patiënt ten minste 18 jaar of ouder zijn, zonder enige leeftijdsgrens, op de hoogte zijn en een actieve HCV-vasculitis vertonen, gedefinieerd door een klinisch actieve vasculitis met huid-, gewrichts-, nier-, perifere zenuw-, centrale neurologische, spijsverterings-, long- en/of cardiale betrokkenheid (geen histologisch bewijs nodig als patiënt purpura had) en een chronische actieve HCV-infectie (positief HCV-RNA).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar of ouder
- een actieve HCV-vasculitis vertonen gedefinieerd door een klinisch actieve vasculitis met huid-, gewrichts-, nier-, perifere zenuw-, centrale neurologische, spijsverterings-, long- en/of cardiale betrokkenheid (geen histologisch bewijs nodig als patiënt purpura had)
- chronische actieve HCV-infectie (positief HCV-RNA)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-actieve cryoglobulinemie vasculitis
- Hiv
- actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
- huidige gedecompenseerde cirrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige klinische respons van cryoglobulinemie vasculitis
Tijdsspanne: In week 24
|
De volledige klinische respons wordt gedefinieerd door verbetering van alle aangetaste organen die betrokken zijn bij baseline en de afwezigheid van klinische terugval.
De huid- en gewrichtsverbetering wordt klinisch beoordeeld (d.w.z.
verdwijning van purpura en/of zweren en/of huidnecrose, verdwijning van artralgie en/of artritis).
Nierverbetering zal biologisch worden geëvalueerd (d.w.z.
proteïnurie <0,3g/24u, verdwijnen van hematurie en verbetering van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 20% in week 24 als GFR < 60 ml/min/1,73
m² bij diagnose).
Perifere neurologische verbetering zal klinisch worden geëvalueerd (d.w.z.
verbetering van pijn en paresthesie door visuele analoge schalen, verbetering van spiertesten in geval van motorische stoornissen bij aanvang) en/of elektrofysiologisch (d.w.z.
verbetering van elektromyogramafwijkingen in week 24 in vergelijking met baseline).
De neuropathie totale symptoomscore-6 (NTSS-6) zal worden toegepast om individuele sensorische symptomen van neuropathie te evalueren.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: In week 36
|
Een aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd door de afwezigheid van detecteerbaar serum-HCV-RNA twaalf weken na het einde van de antivirale therapie
|
In week 36
|
|
Aantal deelnemers met immunologische volledige respons
Tijdsspanne: In week 36
|
Immunologische complete respons wordt gedefinieerd door negatievatie van cryoglobulin in week 36.
|
In week 36
|
|
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 24
|
tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Lever Ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Flaviviridae-infecties
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Vasculitis
- Cryoglobulinemie
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- VASCUVALDIC 2 study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .