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Agentes antivirales directos para la crioglobulinemia vasculitis asociada al virus de la hepatitis C

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Las crioglobulinemias son responsables de la vasculitis sistémica, y los órganos afectados con mayor frecuencia son la piel, las articulaciones, los riñones y el sistema nervioso periférico. Las vasculitis por crioglobulinemia se asocian con morbilidad y mortalidad significativas y requieren intervención terapéutica. Con el descubrimiento del virus de la hepatitis C (VHC) como el agente etiológico de la mayoría de los casos de crioglobulinemia mixta, han surgido nuevas oportunidades y problemas para diseñar la terapia de la crioglobulinemia mixta (CM) del VHC. Una preocupación nueva y principal eran los efectos adversos potenciales que la terapia inmunosupresora con glucocorticoides y fármacos citotóxicos podría tener sobre una infección viral crónica subyacente. Alternativamente, el descubrimiento de HCV brindó la oportunidad de controlar HCV-MC con terapia antiviral basada en la creencia de que la infección subyacente estaba impulsando la formación de complejos inmunes y la vasculitis resultante. Inducir una respuesta virológica y clínica sostenida y minimizar el uso de fármacos inmunosupresores son los principales objetivos en el tratamiento de pacientes con vasculitis por VHC-MC. Se ha demostrado que la terapia antiviral agresiva induce una remisión completa de HCV-MC en hasta el 70% de los pacientes. La nueva combinación antiviral, los regímenes libres de interferón (IFN) han demostrado recientemente una tasa de respuesta virológica muy alta y un perfil de seguridad muy bueno y ahora deben evaluarse en la población de pacientes con VHC-MC grave y/o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para ser elegible, el paciente debe haber tenido al menos 18 años de edad, sin ningún límite superior de edad, informado y presentar una vasculitis VHC activa definida por una vasculitis clínicamente activa con piel, articulaciones, renal, nervio periférico, neurológica central, afectación digestiva, pulmonar y/o cardíaca (no se necesita evidencia histológica si el paciente tenía púrpura), y una infección por VHC activa crónica (ARN VHC positivo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad o más
  • presentar una vasculitis VHC activa definida por una vasculitis clínicamente activa con afectación cutánea, articular, renal, nerviosa periférica, neurológica central, digestiva, pulmonar y/o cardíaca (no se necesita evidencia histológica si el paciente tenía púrpura)
  • infección crónica activa por VHC (ARN VHC positivo)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • crioglobulinemia vasculitis no activa
  • VIH
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • cirrosis descompensada actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica completa de vasculitis por crioglobulinemia
Periodo de tiempo: En la semana 24
La respuesta clínica completa se define por la mejoría de todos los órganos afectados al inicio del estudio y la ausencia de recaída clínica. La mejora de la piel y las articulaciones se evaluará clínicamente (es decir, desaparición de púrpura y/o úlceras y/o necrosis cutánea, desaparición de artralgias y/o artritis). La mejora renal se evaluará biológicamente (es decir, proteinuria < 0,3g/24h, desaparición de la hematuria y mejora del filtrado glomerular (FG) > 20% en la semana 24 si FG < 60 ml/min/1,73 m² en el diagnóstico). La mejora neurológica periférica se evaluará clínicamente (es decir, mejora de los dolores y la parestesia mediante escalas analógicas visuales, mejora de las pruebas musculares en caso de deterioro motor al inicio del estudio) y/o electrofisiológicamente (es decir, mejora de las anomalías del electromiograma en la semana 24 en comparación con el valor inicial). Se aplicará la puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6) para evaluar los síntomas sensoriales de neuropatía individuales.
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: En la semana 36
Una respuesta virológica sostenida se define por la ausencia de ARN del VHC detectable en suero doce semanas después de finalizar la terapia antiviral.
En la semana 36
Número de participantes con respuesta inmunológica completa
Periodo de tiempo: En la semana 36
La respuesta inmunológica completa se define por la negatividad de la crioglobulina en la semana 36.
En la semana 36
tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VASCUVALDIC 2 study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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