Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie środki przeciwwirusowe w krioglobulinemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C Zapalenie naczyń

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Krioglobulinemia jest odpowiedzialna za ogólnoustrojowe zapalenie naczyń, a najczęściej atakowanymi narządami są skóra, stawy, nerki i obwodowy układ nerwowy. Zapalenia naczyń wywołane przez krioglobulinemię wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz wymagają interwencji terapeutycznej. Wraz z odkryciem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jako czynnika etiologicznego większości przypadków mieszanej krioglobulinemii pojawiły się nowe możliwości i problemy w zakresie tworzenia terapii mieszanej krioglobulinemii (MC) HCV. Nowym i głównym problemem były potencjalne działania niepożądane, jakie terapia immunosupresyjna glikokortykosteroidami i lekami cytotoksycznymi może mieć na podstawową przewlekłą infekcję wirusową. Alternatywnie, odkrycie HCV dało możliwość kontrolowania HCV-MC za pomocą terapii przeciwwirusowej opartej na przekonaniu, że podstawowa infekcja napędza tworzenie kompleksów immunologicznych i wynikające z tego zapalenie naczyń. Wywołanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej i klinicznej oraz zminimalizowanie stosowania leków immunosupresyjnych to główne cele leczenia pacjentów z zapaleniem naczyń HCV-MC. Wykazano, że agresywna terapia przeciwwirusowa powoduje całkowitą remisję HCV-MC nawet u 70% pacjentów. Nowe skojarzenia przeciwwirusowe, schematy wolne od interferonu (IFN), wykazały ostatnio bardzo wysoki odsetek odpowiedzi wirusologicznych i bardzo dobry profil bezpieczeństwa, a teraz wymagają oceny w populacji pacjentów z ciężkim i/lub opornym HCV-MC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital la pitié salpètrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby się kwalifikować, pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku, poinformowane i wykazywać aktywne zapalenie naczyń HCV zdefiniowane jako klinicznie czynne zapalenie naczyń ze skórą, stawami, nerkami, nerwami obwodowymi, ośrodkowymi neurologicznymi, zajęcie przewodu pokarmowego, płuc i/lub serca (nie są wymagane dowody histologiczne, jeśli pacjent miał plamicę) oraz przewlekłą aktywną infekcję HCV (dodatni RNA HCV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat lub więcej
  • obecne czynne zapalenie naczyń HCV zdefiniowane jako klinicznie czynne zapalenie naczyń z zajęciem skóry, stawów, nerek, nerwów obwodowych, ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego, płuc i/lub serca (nie są wymagane dowody histologiczne, jeśli pacjent miał plamicę)
  • przewlekła aktywna infekcja HCV (dodatni HCV RNA)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nieaktywne krioglobulinemia zapalenie naczyń
  • HIV
  • aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • obecna zdekompensowana marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią kliniczną na krioglobulinemię zapalenia naczyń
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Całkowitą odpowiedź kliniczną definiuje się jako poprawę stanu wszystkich zajętych narządów na początku badania i brak nawrotu klinicznego. Poprawa stanu skóry i stawów zostanie oceniona klinicznie (tj. ustąpienie plamicy i/lub owrzodzeń i/lub martwicy skóry, ustąpienie bólu stawów i/lub zapalenia stawów). Poprawa stanu nerek zostanie oceniona biologicznie (tj. białkomocz <0,3 g/24h, ustąpienie krwiomoczu i poprawa wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) > 20% w 24. tygodniu, jeśli GFR < 60 ml/min/1,73 m² w chwili rozpoznania). Obwodowa poprawa neurologiczna zostanie oceniona klinicznie (tj. poprawa bólu i parestezji za pomocą wizualnych skal analogowych, poprawa testów mięśniowych w przypadku zaburzeń motorycznych na początku badania) i/lub elektrofizjologicznie (tj. poprawa nieprawidłowości elektromiogramu w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową). Do oceny indywidualnych objawów czuciowych neuropatii zostanie zastosowany całkowity wynik 6 objawów neuropatii (NTSS-6).
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako brak wykrywalnego RNA HCV w surowicy po dwunastu tygodniach od zakończenia terapii przeciwwirusowej
W 36 tygodniu
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Całkowita odpowiedź immunologiczna jest definiowana przez ujemne stężenie krioglobuliny w 36. tygodniu.
W 36 tygodniu
wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VASCUVALDIC 2 study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nowa terapia przeciwwirusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj