Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Direkte antivirale Mittel gegen Hepatitis-C-Virus-assoziierte Kryoglobulinämie-Vaskulitis

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinämie ist für systemische Vaskulitis verantwortlich und die am häufigsten betroffenen Organe sind Haut, Gelenke, Nieren und das periphere Nervensystem. Kryoglobulinämie-Vaskulitiden sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und erfordern eine therapeutische Intervention. Mit der Entdeckung des Hepatitis-C-Virus (HCV) als ätiologischem Erreger für die meisten Fälle von gemischter Kryoglobulinämie sind neue Möglichkeiten und Probleme für die Gestaltung der Therapie der gemischten HCV-Kryoglobulinämie (MC) entstanden. Eine neue und große Sorge waren die möglichen nachteiligen Auswirkungen einer immunsuppressiven Therapie mit Glukokortikoiden und Zytostatika auf eine zugrunde liegende chronische Virusinfektion. Alternativ bot die Entdeckung von HCV die Möglichkeit, HCV-MC mit einer antiviralen Therapie zu kontrollieren, basierend auf der Annahme, dass die zugrunde liegende Infektion die Bildung von Immunkomplexen und die daraus resultierende Vaskulitis vorantreibt. Die Hauptziele bei der Behandlung von Patienten mit HCV-MC-Vaskulitis sind die Herbeiführung einer anhaltenden virologischen und klinischen Reaktion und die Minimierung des Einsatzes von Immunsuppressiva. Es hat sich gezeigt, dass eine aggressive antivirale Therapie bei bis zu 70 % der Patienten eine vollständige Remission von HCV-MC induziert. Neue antivirale Kombinationstherapien ohne Interferon (IFN) haben kürzlich eine sehr hohe virologische Ansprechrate und ein sehr gutes Sicherheitsprofil gezeigt und müssen nun bei Patienten mit schwerem und/oder refraktärem HCV-MC evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Patient mindestens 18 Jahre alt oder älter sein (ohne Altersobergrenze), über eine aktive HCV-Vaskulitis informiert sein und eine klinisch aktive Vaskulitis mit Haut-, Gelenk-, Nieren-, peripheren Nerven-, zentralen neurologischen, Verdauungs-, Lungen- und/oder Herzbeteiligung (kein histologischer Nachweis erforderlich, wenn der Patient Purpura hatte) und eine chronisch aktive HCV-Infektion (positive HCV-RNA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Vorliegen einer aktiven HCV-Vaskulitis, definiert durch eine klinisch aktive Vaskulitis mit Haut-, Gelenk-, Nieren-, peripherer Nerven-, zentraler neurologischer, verdauungsfördernder, pulmonaler und/oder kardialer Beteiligung (kein histologischer Nachweis erforderlich, wenn der Patient Purpura hatte)
  • chronisch aktive HCV-Infektion (positive HCV-RNA)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • nichtaktive Kryoglobulinämie-Vaskulitis
  • HIV
  • aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • aktuelle dekompensierte Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem klinischen Ansprechen auf Kryoglobulinämie-Vaskulitis
Zeitfenster: In Woche 24
Das vollständige klinische Ansprechen wird durch eine Verbesserung aller betroffenen Organe zu Studienbeginn und das Ausbleiben eines klinischen Rückfalls definiert. Die Haut- und Gelenkverbesserung wird klinisch bewertet (d. h. Verschwinden von Purpura und/oder Geschwüren und/oder Hautnekrose, Verschwinden von Arthralgie und/oder Arthritis). Die Verbesserung der Nierenfunktion wird biologisch bewertet (d. h. Proteinurie <0,3 g/24 h, Verschwinden der Hämaturie und Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 20 % in Woche 24, wenn GFR < 60 ml/min/1,73 m² zum Zeitpunkt der Diagnose). Die periphere neurologische Verbesserung wird klinisch bewertet (d. h. Verbesserung von Schmerzen und Parästhesie durch visuelle Analogskalen, Verbesserung der Muskeltests bei motorischer Beeinträchtigung zu Studienbeginn) und/oder elektrophysiologisch (d. h. Verbesserung der Elektromyogramm-Anomalien in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert). Der Neuropathie-Gesamtsymptomscore 6 (NTSS-6) wird zur Bewertung einzelner sensorischer Neuropathiesymptome herangezogen.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion
Zeitfenster: In Woche 36
Eine anhaltende virologische Reaktion wird durch das Fehlen nachweisbarer Serum-HCV-RNA zwölf Wochen nach Ende der antiviralen Therapie definiert
In Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit immunologischer Komplettremission
Zeitfenster: In Woche 36
Die immunologische vollständige Reaktion wird durch die Negation des Kryoglobulins in Woche 36 definiert.
In Woche 36
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASCUVALDIC 2 study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur neue antivirale Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren