丙型肝炎病毒相关冷球蛋白血症血管炎的直接抗病毒药物
2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
冷球蛋白血症是全身性血管炎的原因，最常见的目标器官是皮肤、关节、肾脏和周围神经系统。
冷球蛋白血症血管炎与显着的发病率和死亡率相关，需要治疗干预。
随着丙型肝炎病毒 (HCV) 作为大多数混合性冷球蛋白血症病例的病原体的发现，HCV 混合性冷球蛋白血症 (MC) 的精心设计治疗出现了新的机会和问题。
一个新的主要问题是使用糖皮质激素和细胞毒性药物进行免疫抑制治疗可能对潜在的慢性病毒感染产生潜在的不良影响。
或者，HCV 的发现提供了通过抗病毒治疗来控制 HCV-MC 的机会，因为人们相信潜在的感染正在驱动免疫复合物的形成和由此产生的血管炎。
诱导持续的病毒学和临床反应以及尽量减少免疫抑制药物的使用是治疗 HCV-MC 血管炎患者的主要目标。
已显示积极的抗病毒治疗可在高达 70% 的患者中诱导 HCV-MC 的完全缓解。
新的抗病毒组合，无干扰素 (IFN) 方案最近已证明非常高的病毒学应答率和非常好的安全性，现在需要在严重和/或难治性 HCV-MC 患者人群中进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital La Pitié Salpétrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
要符合资格，患者必须至少年满 18 岁，没有任何年龄上限，被告知并出现活动性 HCV 血管炎，定义为临床活动性血管炎，伴有皮肤、关节、肾脏、周围神经、中枢神经系统、消化系统、肺和/或心脏受累（如果患者有紫癜则不需要组织学证据），以及慢性活动性 HCV 感染（HCV RNA 阳性）。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 存在活动性 HCV 血管炎，定义为具有皮肤、关节、肾脏、周围神经、中枢神经系统、消化系统、肺和/或心脏受累的临床活动性血管炎（如果患者患有紫癜，则不需要组织学证据）
- 慢性活动性 HCV 感染（HCV RNA 阳性）
- 知情同意
排除标准：
- 非活动性冷球蛋白血症血管炎
- 艾滋病病毒
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
- 目前失代偿性肝硬化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷球蛋白血症血管炎完全临床反应的参与者人数
大体时间：在第 24 周
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完全临床反应定义为基线时所有受影响器官的改善和无临床复发。
皮肤和关节的改善将在临床上进行评估（即
紫癜和/或溃疡和/或皮肤坏死消失，关节痛和/或关节炎消失）。
肾脏改善将在生物学上进行评估（即
如果 GFR < 60 ml/min/1.73，第 24 周时蛋白尿 <0.3g/24h，血尿消失和肾小球滤过率 (GFR) 改善 > 20%
诊断时平方米）。
将在临床上评估周围神经功能的改善（即
通过视觉模拟量表改善疼痛和感觉异常，在基线运动障碍的情况下改善肌肉测试）和/或电生理学（即。
与基线相比，第 24 周时肌电图异常有所改善）。
神经病变总症状评分 6 (NTSS-6) 将用于评估个体神经病变感觉症状。
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有持续病毒学反应的参与者人数
大体时间：在第 36 周
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持续病毒学反应定义为抗病毒治疗结束后 12 周仍未检测到血清 HCV RNA
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在第 36 周
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免疫学完全反应的参与者人数
大体时间：在第 36 周
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免疫学完全反应定义为第 36 周时冷球蛋白的阴性。
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在第 36 周
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副作用率
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月31日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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