Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte antivirale midler mod hepatitis C-virus-associeret Cryoglobulinæmi Vasculitis

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinæmi er ansvarlig for systemisk vaskulitis, og de hyppigst målrettede organer er huden, leddene, nyrerne og det perifere nervesystem. Cryoglobulinemia vasculitides er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og kræver terapeutisk intervention. Med opdagelsen af ​​hepatitis C-virus (HCV) som det ætiologiske agens for de fleste tilfælde af blandet kryoglobulinæmi er der opstået nye muligheder og problemer for håndværksbehandling af HCV blandet kryoglobulinæmi (MC). En ny og stor bekymring var de potentielle negative virkninger, som immunsuppressiv behandling med glukokortikoider og cytotoksiske lægemidler kunne have på en underliggende kronisk virusinfektion. Alternativt gav opdagelsen af ​​HCV mulighed for at kontrollere HCV-MC med antiviral terapi baseret på troen på, at den underliggende infektion var drivende for dannelse af immunkomplekser og resulterende vaskulitis. Inducering af et vedvarende virologisk og klinisk respons og minimering af brugen af ​​immunsuppressive lægemidler er hovedmålene i behandlingen af ​​patienter med HCV-MC vaskulitis. Aggressiv antiviral terapi har vist sig at inducere en fuldstændig remission af HCV-MC hos op til 70 % af patienterne. Ny antiviral kombination, Interferon (IFN)-fri regimer har for nylig vist sig meget høj virologisk responsrate og med en meget god sikkerhedsprofil og skal nu evalueres i svære og/eller refraktære HCV-MC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at være berettiget skal patienten have været mindst 18 år eller ældre, uden nogen øvre aldersgrænse, informeret og præsentere en aktiv HCV vaskulitis defineret ved en klinisk aktiv vaskulitis med hud, led, nyre, perifer nerve, central neurologisk, fordøjelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk dokumentation nødvendig, hvis patienten havde purpura), og en kronisk aktiv HCV-infektion (positiv HCV RNA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år eller ældre
  • præsentere en aktiv HCV-vaskulitis defineret af en klinisk aktiv vaskulitis med hud-, led-, nyre-, perifer nerve-, centralneurologisk, fordøjelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk dokumentation nødvendig, hvis patienten havde purpura)
  • kronisk aktiv HCV-infektion (positiv HCV RNA)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-aktiv kryoglobulinæmi vaskulitis
  • HIV
  • aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • nuværende dekompenseret skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig klinisk respons af kryoglobulinæmi vaskulitis
Tidsramme: I uge 24
Det komplette kliniske respons er defineret ved forbedring af alle de berørte organer involveret ved baseline og fravær af klinisk tilbagefald. Hud- og artikulær forbedring vil blive evalueret klinisk (dvs. forsvinden af ​​purpura og/eller sår og/eller hudnekrose, forsvinden af ​​artralgi og/eller arthritis). Nyreforbedring vil blive evalueret biologisk (dvs. proteinuri <0,3 g/24 timer, forsvinden af ​​hæmaturi og forbedring af glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 20 % i uge 24, hvis GFR < 60 ml/min/1,73 m² ved diagnose). Perifer neurologisk forbedring vil blive evalueret klinisk (dvs. forbedring af smerter og paræstesi ved visuelle analoge skalaer, forbedring af muskeltestning i tilfælde af motorisk svækkelse ved baseline) og/eller elektrofysiologisk (dvs. forbedring af abnormiteter i elektromyogram i uge 24 sammenlignet med baseline). Neuropati total symptom score-6 (NTSS-6) vil blive anvendt til at evaluere individuelle neuropati sensoriske symptomer.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: I uge 36
Et vedvarende virologisk respons er defineret ved fravær af påviselig serum HCV RNA 12 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling
I uge 36
Antal deltagere med immunologisk komplet respons
Tidsramme: I uge 36
Immunologisk fuldstændig respons er defineret ved negativering af kryoglobulin i uge 36.
I uge 36
antallet af bivirkninger
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med ny antiviral behandling

3
Abonner