- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856243
Direkte antivirale midler mod hepatitis C-virus-associeret Cryoglobulinæmi Vasculitis
28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinæmi er ansvarlig for systemisk vaskulitis, og de hyppigst målrettede organer er huden, leddene, nyrerne og det perifere nervesystem.
Cryoglobulinemia vasculitides er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og kræver terapeutisk intervention.
Med opdagelsen af hepatitis C-virus (HCV) som det ætiologiske agens for de fleste tilfælde af blandet kryoglobulinæmi er der opstået nye muligheder og problemer for håndværksbehandling af HCV blandet kryoglobulinæmi (MC).
En ny og stor bekymring var de potentielle negative virkninger, som immunsuppressiv behandling med glukokortikoider og cytotoksiske lægemidler kunne have på en underliggende kronisk virusinfektion.
Alternativt gav opdagelsen af HCV mulighed for at kontrollere HCV-MC med antiviral terapi baseret på troen på, at den underliggende infektion var drivende for dannelse af immunkomplekser og resulterende vaskulitis.
Inducering af et vedvarende virologisk og klinisk respons og minimering af brugen af immunsuppressive lægemidler er hovedmålene i behandlingen af patienter med HCV-MC vaskulitis.
Aggressiv antiviral terapi har vist sig at inducere en fuldstændig remission af HCV-MC hos op til 70 % af patienterne.
Ny antiviral kombination, Interferon (IFN)-fri regimer har for nylig vist sig meget høj virologisk responsrate og med en meget god sikkerhedsprofil og skal nu evalueres i svære og/eller refraktære HCV-MC-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For at være berettiget skal patienten have været mindst 18 år eller ældre, uden nogen øvre aldersgrænse, informeret og præsentere en aktiv HCV vaskulitis defineret ved en klinisk aktiv vaskulitis med hud, led, nyre, perifer nerve, central neurologisk, fordøjelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk dokumentation nødvendig, hvis patienten havde purpura), og en kronisk aktiv HCV-infektion (positiv HCV RNA).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år eller ældre
- præsentere en aktiv HCV-vaskulitis defineret af en klinisk aktiv vaskulitis med hud-, led-, nyre-, perifer nerve-, centralneurologisk, fordøjelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk dokumentation nødvendig, hvis patienten havde purpura)
- kronisk aktiv HCV-infektion (positiv HCV RNA)
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-aktiv kryoglobulinæmi vaskulitis
- HIV
- aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion
- nuværende dekompenseret skrumpelever.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med fuldstændig klinisk respons af kryoglobulinæmi vaskulitis
Tidsramme: I uge 24
|
Det komplette kliniske respons er defineret ved forbedring af alle de berørte organer involveret ved baseline og fravær af klinisk tilbagefald.
Hud- og artikulær forbedring vil blive evalueret klinisk (dvs.
forsvinden af purpura og/eller sår og/eller hudnekrose, forsvinden af artralgi og/eller arthritis).
Nyreforbedring vil blive evalueret biologisk (dvs.
proteinuri <0,3 g/24 timer, forsvinden af hæmaturi og forbedring af glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 20 % i uge 24, hvis GFR < 60 ml/min/1,73
m² ved diagnose).
Perifer neurologisk forbedring vil blive evalueret klinisk (dvs.
forbedring af smerter og paræstesi ved visuelle analoge skalaer, forbedring af muskeltestning i tilfælde af motorisk svækkelse ved baseline) og/eller elektrofysiologisk (dvs.
forbedring af abnormiteter i elektromyogram i uge 24 sammenlignet med baseline).
Neuropati total symptom score-6 (NTSS-6) vil blive anvendt til at evaluere individuelle neuropati sensoriske symptomer.
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: I uge 36
|
Et vedvarende virologisk respons er defineret ved fravær af påviselig serum HCV RNA 12 uger efter afslutningen af antiviral behandling
|
I uge 36
|
Antal deltagere med immunologisk komplet respons
Tidsramme: I uge 36
|
Immunologisk fuldstændig respons er defineret ved negativering af kryoglobulin i uge 36.
|
I uge 36
|
antallet af bivirkninger
Tidsramme: op til uge 24
|
op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2016
Først opslået (Skøn)
4. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Leversygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Flaviviridae infektioner
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Vaskulitis
- Kryoglobulinæmi
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
- VASCUVALDIC 2 study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulitis
-
Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)Ukendt
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringANCA Associated Vasculitis | VedligeholdelsesterapiKina
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuErhvervssygdomme | ANCA Associated Vasculitis | MiljøeksponeringFrankrig
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringANCA Associated VasculitisDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetStofbrug | ANCA Associated Vasculitis | JAK-STAT Pathway DereguleringKina
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupPeking Union Medical College HospitalRekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)SuspenderetANCA Associated VasculitisForenede Stater
-
University of EdinburghTravere Therapeutics, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | ANCA Associated VasculitisDet Forenede Kongerige
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRoche Pharma AGAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | ANCA Associated VasculitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ny antiviral behandling
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødteForenede Stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMentalt helbred | MishandlingDet Forenede Kongerige
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUkendtFibrose | Hudsygdomme | Ar | Keloid | Hypertrofisk hudForenede Stater
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityIkke rekrutterer endnuFysisk inaktivitet
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Family Transitions: Programs that WorkAfsluttetSkilsmisseForenede Stater