Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá antivirotika pro kryoglobulinemii vaskulitidu spojenou s virem hepatitidy C

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Za systémovou vaskulitidu jsou zodpovědné kryoglobulinémie a nejčastěji zasahovanými orgány jsou kůže, klouby, ledviny a periferní nervový systém. Kryoglobulinemické vaskulitidy jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou a vyžadují terapeutickou intervenci. S objevem viru hepatitidy C (HCV) jako etiologického agens pro většinu případů smíšené kryoglobulinémie se objevily nové příležitosti a problémy pro vytvoření terapie smíšené kryoglobulinémie (MC) HCV. Novým a hlavním problémem byly potenciální nežádoucí účinky, které by imunosupresivní léčba glukokortikoidy a cytotoxickými léky mohla mít na základní chronickou virovou infekci. Alternativně objev HCV poskytl příležitost kontrolovat HCV-MC antivirovou terapií založenou na přesvědčení, že základní infekce řídí tvorbu imunitního komplexu a výslednou vaskulitidu. Hlavními cíli léčby pacientů s vaskulitidou HCV-MC je navození trvalé virologické a klinické odpovědi a minimalizace používání imunosupresiv. Bylo prokázáno, že agresivní antivirová terapie navozuje kompletní remisi HCV-MC až u 70 % pacientů. Nová antivirová kombinace, režimy bez interferonu (IFN) nedávno prokázaly velmi vysokou míru virologické odpovědi as velmi dobrým bezpečnostním profilem a nyní je třeba je vyhodnotit u pacientů s těžkou a/nebo refrakterní HCV-MC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byl pacient způsobilý, musí být ve věku alespoň 18 let, bez jakékoli horní věkové hranice, musí být informován a musí mít aktivní HCV vaskulitidu definovanou klinicky aktivní vaskulitidou s kožní, kloubní, renální, periferní nervovou, centrální neurologickou, postižení zažívacího traktu, plic a/nebo srdce (není potřeba histologického průkazu, pokud měl pacient purpuru) a chronická aktivní infekce HCV (pozitivní HCV RNA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku alespoň 18 let nebo starší
  • prezentovat aktivní HCV vaskulitidu definovanou klinicky aktivní vaskulitidou s kožním, kloubním, renálním, periferním nervovým, centrálním neurologickým, zažívacím, plicním a/nebo srdečním postižením (není potřeba histologického průkazu, pokud měl pacient purpuru)
  • chronická aktivní HCV infekce (pozitivní HCV RNA)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neaktivní kryoglobulinémie vaskulitida
  • HIV
  • aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • současná dekompenzovaná cirhóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní klinickou odpovědí na kryoglobulinemickou vaskulitidu
Časové okno: V týdnu 24
Úplná klinická odpověď je definována zlepšením všech postižených orgánů na začátku léčby a absencí klinického relapsu. Zlepšení kůže a kloubů bude hodnoceno klinicky (tj. vymizení purpury a/nebo vředů a/nebo kožní nekrózy, vymizení artralgie a/nebo artritidy). Zlepšení ledvin bude hodnoceno biologicky (tj. proteinurie <0,3 g/24h, vymizení hematurie a zlepšení glomerulární filtrace (GFR) > 20 % v týdnu 24, pokud GFR < 60 ml/min/1,73 m² při diagnóze). Periferní neurologické zlepšení bude hodnoceno klinicky (tj. zlepšení bolesti a parestézie pomocí vizuálních analogových škál, zlepšení svalového testování v případě motorického postižení na začátku) a/nebo elektrofyziologicky (tj. zlepšení abnormalit elektromyogramu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou). Celkové skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6) bude použito pro hodnocení jednotlivých senzorických symptomů neuropatie.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 36
Trvalá virologická odpověď je definována nepřítomností detekovatelné sérové ​​HCV RNA dvanáct týdnů po ukončení antivirové terapie
V týdnu 36
Počet účastníků s kompletní imunologickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 36
Kompletní imunologická odpověď je definována negativací kryoglobulinu ve 36. týdnu.
V týdnu 36
míra vedlejších účinků
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VASCUVALDIC 2 study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nová antivirová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit