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Agents antiviraux directs pour la vascularite à cryoglobulinémie associée au virus de l'hépatite C

28 septembre 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les cryoglobulinémies sont responsables de vascularites systémiques, et les organes les plus fréquemment ciblés sont la peau, les articulations, les reins et le système nerveux périphérique. Les vascularites à cryoglobulinémie sont associées à une morbidité et une mortalité importantes et nécessitent une intervention thérapeutique. Avec la découverte du virus de l'hépatite C (VHC) comme agent étiologique de la plupart des cas de cryoglobulinémie mixte, de nouvelles opportunités et de nouveaux problèmes pour l'élaboration d'un traitement de la cryoglobulinémie mixte (MC) du VHC sont apparus. Une préoccupation nouvelle et majeure était les effets indésirables potentiels que la thérapie immunosuppressive avec des glucocorticoïdes et des médicaments cytotoxiques pourrait avoir sur une infection virale chronique sous-jacente. Alternativement, la découverte du VHC a fourni l'opportunité de contrôler le VHC-MC avec une thérapie antivirale basée sur la croyance que l'infection sous-jacente était à l'origine de la formation de complexes immuns et de la vascularite résultante. Induire une réponse virologique et clinique soutenue et minimiser l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs sont les principaux objectifs du traitement des patients atteints de vascularite HCV-MC. Il a été démontré qu'un traitement antiviral agressif induisait une rémission complète du VHC-MC chez jusqu'à 70 % des patients. La nouvelle combinaison antivirale, les régimes sans interféron (IFN) ont récemment prouvé un taux de réponse virologique très élevé et avec un très bon profil de sécurité et doivent maintenant être évalués dans la population de patients VHC-MC sévères et/ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour être éligible, le patient doit être âgé d'au moins 18 ans, sans limite d'âge supérieure, informé et présenter une vascularite active à VHC définie par une vascularite cliniquement active à caractère cutané, articulaire, rénal, nerveux périphérique, neurologique central, atteinte digestive, pulmonaire et/ou cardiaque (aucune preuve histologique nécessaire si le patient avait un purpura) et une infection chronique active par le VHC (ARN du VHC positif).

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans ou plus
  • présenter une vascularite active à VHC définie par une vascularite cliniquement active avec atteinte cutanée, articulaire, rénale, nerveuse périphérique, neurologique centrale, digestive, pulmonaire et/ou cardiaque (pas de preuve histologique nécessaire si le patient a eu un purpura)
  • infection chronique active par le VHC (ARN du VHC positif)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • vasculite cryoglobulinémique non active
  • VIH
  • infection active par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • cirrhose décompensée actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique complète de la vascularite cryoglobulinémique
Délai: A la semaine 24
La réponse clinique complète est définie par l'amélioration de tous les organes affectés impliqués au départ et l'absence de rechute clinique. L'amélioration cutanée et articulaire sera évaluée cliniquement (i.e. disparition du purpura et/ou des ulcères et/ou de la nécrose cutanée, disparition des arthralgies et/ou de l'arthrite). L'amélioration rénale sera évaluée biologiquement (c'est-à-dire protéinurie <0,3g/24h, disparition de l'hématurie et amélioration du débit de filtration glomérulaire (DFG) > 20% à la semaine 24 si DFG < 60 ml/min/1,73 m² au diagnostic). L'amélioration neurologique périphérique sera évaluée cliniquement (c.-à-d. amélioration des douleurs et des paresthésies par échelles visuelles analogiques, amélioration du testing musculaire en cas de handicap moteur à l'inclusion) et/ou électrophysiologique (i.e. amélioration des anomalies de l'électromyogramme à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale). Le score total des symptômes de neuropathie-6 (NTSS-6) sera appliqué pour évaluer les symptômes sensoriels individuels de la neuropathie.
A la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue
Délai: À la semaine 36
Une réponse virologique soutenue est définie par l'absence d'ARN du VHC sérique détectable douze semaines après la fin du traitement antiviral
À la semaine 36
Nombre de participants avec une réponse immunologique complète
Délai: À la semaine 36
La réponse immunologique complète est définie par la négativation de la cryoglobuline à la semaine 36.
À la semaine 36
taux d'effets secondaires
Délai: jusqu'à la semaine 24
jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VASCUVALDIC 2 study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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