Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorat antiviraaliset aineet hepatiitti C -virukseen liittyvään kryoglobulinemian vaskuliittiin

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinemiat ovat vastuussa systeemisestä vaskuliitista, ja useimmiten kohde-elimiä ovat iho, nivelet, munuaiset ja ääreishermosto. Kryoglobulinemian vaskuliiteihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja ne vaativat terapeuttista puuttumista. Hepatiitti C -viruksen (HCV) löytämisen myötä useimpien sekakryoglobulinemian tapausten etiologiseksi tekijäksi on ilmaantunut uusia mahdollisuuksia ja ongelmia HCV-sekoitetun kryoglobulinemian (MC) hoidon suunnittelussa. Uusi ja suuri huolenaihe oli mahdolliset haittavaikutukset, joita immunosuppressiivisella glukokortikoideilla ja sytotoksisilla lääkkeillä voi olla taustalla olevaan krooniseen virusinfektioon. Vaihtoehtoisesti HCV:n löytö tarjosi mahdollisuuden hallita HCV-MC:tä antiviraalisella hoidolla, joka perustui uskoon, että taustalla oleva infektio johti immuunikompleksin muodostumiseen ja siitä johtuvaan vaskuliittiin. Pitkäkestoisen virologisen ja kliinisen vasteen indusoiminen ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön minimointi ovat päätavoitteet HCV-MC-vaskuliittipotilaiden hoidossa. Aggressiivisen antiviraalisen hoidon on osoitettu indusoivan HCV-MC:n täydellisen remission jopa 70 %:lla potilaista. Uusi antiviraalinen yhdistelmä, interferoni (IFN) vapaat hoito-ohjelmat ovat äskettäin osoittautuneet erittäin korkeaksi virologiseksi vasteasteeksi ja niillä on erittäin hyvä turvallisuusprofiili, ja ne on nyt arvioitava vaikeassa ja/tai refraktorisessa HCV-MC-potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ollakseen kelvollinen potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias, ilman yläikärajaa, ja hänellä on oltava aktiivinen HCV-vaskuliitti, jonka määrittelee kliinisesti aktiivinen vaskuliitti, johon liittyy iho-, nivel-, munuais-, ääreishermo-, keskusneurologinen, ruoansulatuskanavan, keuhkojen ja/tai sydämen toimintahäiriö (histologista näyttöä ei tarvita, jos potilaalla oli purppura) ja krooninen aktiivinen HCV-infektio (positiivinen HCV-RNA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  • sinulla on aktiivinen HCV-vaskuliitti, jonka määrittelee kliinisesti aktiivinen vaskuliitti, johon liittyy ihon, nivelten, munuaisten, ääreishermon, keskushermoston, ruoansulatuskanavan, keuhkojen ja/tai sydämen vaurioita (histologisia todisteita ei tarvita, jos potilaalla oli purppura)
  • krooninen aktiivinen HCV-infektio (positiivinen HCV-RNA)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-aktiivinen kryoglobulinemian vaskuliitti
  • HIV
  • aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • nykyinen dekompensoitu kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen vaste kryoglobulinemian vaskuliittiin
Aikaikkuna: Viikolla 24
Täydellisen kliinisen vasteen määrittelee kaikkien vaikuttaneiden elinten parantuminen lähtötilanteessa ja kliinisen uusiutumisen puuttuminen. Ihon ja nivelten paraneminen arvioidaan kliinisesti (esim. purppuran ja/tai haavaumien ja/tai ihonekroosin häviäminen, nivelkivun ja/tai niveltulehduksen häviäminen). Munuaisten paraneminen arvioidaan biologisesti (esim. proteinuria <0,3 g/24h, hematurian häviäminen ja glomerulussuodatusnopeuden (GFR) paraneminen > 20 % viikolla 24, jos GFR < 60 ml/min/1,73 m² diagnoosin yhteydessä). Perifeerinen neurologinen paraneminen arvioidaan kliinisesti (ts. kivun ja parestesian parantaminen visuaalisten analogisten asteikkojen avulla, lihastestauksen parantaminen, jos lähtötilanteessa on motorista vajaatoimintaa) ja/tai elektrofysiologisesti (ts. elektromyogrammin poikkeavuuksien paraneminen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen). Neuropatian kokonaisoirepistemäärää 6 (NTSS-6) käytetään yksittäisten neuropatian sensoristen oireiden arvioimiseen.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 36
Jatkuva virologinen vaste määritellään havaittavissa olevan seerumin HCV-RNA:n puuttumisena 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä
Viikolla 36
Osallistujien lukumäärä, joilla on immunologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 36
Immunologinen täydellinen vaste määritellään kryoglobuliinin negatiivisuudella viikolla 36.
Viikolla 36
sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VASCUVALDIC 2 study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset uusi antiviraalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa