Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямые противовирусные препараты для лечения криоглобулинемии, ассоциированной с вирусом гепатита С, васкулита

28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Криоглобулинемия ответственна за системный васкулит, и наиболее частыми органами-мишенями являются кожа, суставы, почки и периферическая нервная система. Васкулиты криоглобулинемии связаны со значительной заболеваемостью и смертностью и требуют терапевтического вмешательства. С открытием вируса гепатита С (ВГС) в качестве этиологического агента для большинства случаев смешанной криоглобулинемии появились новые возможности и проблемы для разработки терапии смешанной криоглобулинемии (СК) ВГС. Новой и серьезной проблемой были потенциальные неблагоприятные эффекты иммуносупрессивной терапии глюкокортикоидами и цитотоксическими препаратами на основную хроническую вирусную инфекцию. В качестве альтернативы открытие HCV предоставило возможность контролировать HCV-MC с помощью противовирусной терапии, основанной на убеждении, что основная инфекция вызывает образование иммунных комплексов и возникающий в результате васкулит. Индукция устойчивого вирусологического и клинического ответа и минимизация использования иммунодепрессантов являются основными целями лечения пациентов с васкулитом HCV-MC. Было показано, что агрессивная противовирусная терапия вызывает полную ремиссию HCV-MC у 70% пациентов. Новые противовирусные комбинированные схемы без интерферона (IFN) недавно продемонстрировали очень высокий уровень вирусологического ответа и очень хороший профиль безопасности, и теперь их необходимо оценить в популяции пациентов с тяжелой и/или рефрактерной формой HCV-MC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы иметь право на участие, пациент должен быть не моложе 18 лет и старше, без какого-либо верхнего возрастного предела, информированным и имеющим активный HCV-васкулит, определяемый клинически активным васкулитом с кожными, суставными, почечными, периферическими нервными, центральными неврологическими, поражение пищеварительного тракта, легких и/или сердца (гистологические данные не требуются, если у пациента была пурпура) и хроническая активная инфекция ВГС (положительный результат на РНК ВГС).

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет и старше
  • присутствует активный HCV-васкулит, определяемый клинически активным васкулитом с поражением кожи, суставов, почек, периферических нервов, центральной нервной системы, пищеварительной системы, легких и/или сердца (гистологические данные не требуются, если у пациента была пурпура)
  • хроническая активная инфекция HCV (положительная РНК HCV)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • неактивный криоглобулинемический васкулит
  • ВИЧ
  • активная инфекция вируса гепатита В (HBV)
  • Текущий декомпенсированный цирроз печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным клиническим ответом криоглобулинемического васкулита
Временное ограничение: На 24 неделе
Полный клинический ответ определяется улучшением состояния всех пораженных органов на исходном уровне и отсутствием клинического рецидива. Состояние кожи и суставов будет оцениваться клинически (т.е. исчезновение пурпуры и/или язв и/или некроза кожи, исчезновение артралгии и/или артрита). Улучшение функции почек будет оцениваться биологически (т.е. протеинурия <0,3 г/24 ч, исчезновение гематурии и улучшение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) > 20% на 24-й неделе, если СКФ < 60 мл/мин/1,73 м² при диагностике). Периферическое неврологическое улучшение будет оцениваться клинически (т.е. уменьшение болей и парестезий по визуальной аналоговой шкале, улучшение мышечного тестирования при моторных нарушениях на исходном уровне) и/или электрофизиологически (т.е. улучшение аномалий электромиограммы на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем). Общая оценка симптомов невропатии-6 (NTSS-6) будет применяться для оценки отдельных сенсорных симптомов невропатии.
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом
Временное ограничение: На 36 неделе
Устойчивый вирусологический ответ определяется отсутствием определяемой РНК ВГС в сыворотке через двенадцать недель после окончания противовирусной терапии.
На 36 неделе
Количество участников с полным иммунологическим ответом
Временное ограничение: На 36 неделе
Полный иммунологический ответ определяется отрицанием криоглобулина на 36-й неделе.
На 36 неделе
частота побочных эффектов
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VASCUVALDIC 2 study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования новая противовирусная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться