- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856243
Agentes antivirais diretos para vasculite crioglobulinêmica associada ao vírus da hepatite C
28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
As crioglobulinemias são responsáveis por vasculites sistêmicas, e os órgãos mais frequentemente atingidos são pele, articulações, rins e sistema nervoso periférico.
As vasculites crioglobulinêmicas estão associadas a morbidade e mortalidade significativas e requerem intervenção terapêutica.
Com a descoberta do vírus da hepatite C (HCV) como o agente etiológico para a maioria dos casos de crioglobulinemia mista, surgiram novas oportunidades e problemas para a elaboração da terapia da crioglobulinemia mista (MC) do HCV.
Uma nova e importante preocupação eram os potenciais efeitos adversos que a terapia imunossupressora com glicocorticóides e drogas citotóxicas poderia ter em uma infecção viral crônica subjacente.
Alternativamente, a descoberta do HCV forneceu a oportunidade de controlar o HCV-MC com terapia antiviral com base na crença de que a infecção subjacente estava levando à formação de complexos imunes e à vasculite resultante.
Induzir uma resposta virológica e clínica sustentada e minimizar o uso de drogas imunossupressoras são os principais objetivos no tratamento de pacientes com vasculite HCV-MC.
A terapia antiviral agressiva demonstrou induzir uma remissão completa do HCV-MC em até 70% dos pacientes.
Nova combinação antiviral, regimes livres de interferon (IFN) provaram recentemente uma taxa de resposta virológica muito alta e com um perfil de segurança muito bom e agora precisam ser avaliados na população de pacientes HCV-MC graves e/ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para ser elegível, o paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, sem qualquer limite superior de idade, informado e apresentar uma vasculite ativa por HCV definida por uma vasculite clinicamente ativa com pele, articulação, renal, nervo periférico, neurológico central, envolvimento digestivo, pulmonar e/ou cardíaco (nenhuma evidência histológica necessária se o paciente tivesse púrpura) e uma infecção ativa crônica pelo HCV (RNA do HCV positivo).
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade ou mais
- apresentar uma vasculite ativa por HCV definida por uma vasculite clinicamente ativa com envolvimento cutâneo, articular, renal, de nervos periféricos, neurológico central, digestivo, pulmonar e/ou cardíaco (não há necessidade de evidência histológica se o paciente tiver púrpura)
- Infecção ativa crônica pelo VHC (ARN do VHC positivo)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- vasculite por crioglobulinemia não ativa
- HIV
- infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
- cirrose descompensada atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica completa de vasculite por crioglobulinemia
Prazo: Na semana 24
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A resposta clínica completa é definida pela melhora de todos os órgãos afetados envolvidos no início do estudo e ausência de recidiva clínica.
A melhora cutânea e articular será avaliada clinicamente (i.e.
desaparecimento da púrpura e/ou úlceras e/ou necrose da pele, desaparecimento da artralgia e/ou artrite).
A melhora renal será avaliada biologicamente (ou seja,
proteinúria <0,3g/24h, desaparecimento da hematúria e melhora da taxa de filtração glomerular (TFG) > 20% na semana 24 se TFG < 60 ml/min/1,73
m² no momento do diagnóstico).
A melhora neurológica periférica será avaliada clinicamente (ou seja,
melhora das dores e parestesias por escala visual analógica, melhora do teste muscular em caso de comprometimento motor na linha de base) e/ou eletrofisiologicamente (i.e.
melhora das anormalidades do eletromiograma na semana 24 em comparação com a linha de base).
O escore total de sintomas de neuropatia-6 (NTSS-6) será aplicado para avaliar sintomas sensoriais de neuropatia individual.
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta virológica sustentada
Prazo: Na semana 36
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Uma resposta virológica sustentada é definida pela ausência de RNA do HCV sérico detectável doze semanas após o término da terapia antiviral
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Na semana 36
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Número de participantes com resposta imunológica completa
Prazo: Na semana 36
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A resposta imunológica completa é definida pela negativação da crioglobulina na semana 36.
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Na semana 36
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taxa de efeitos colaterais
Prazo: até a semana 24
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até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Distúrbios hemorrágicos
- Infecções por Flaviviridae
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Vasculite
- Crioglobulinemia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
Outros números de identificação do estudo
- VASCUVALDIC 2 study
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