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Agentes antivirais diretos para vasculite crioglobulinêmica associada ao vírus da hepatite C

28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
As crioglobulinemias são responsáveis ​​por vasculites sistêmicas, e os órgãos mais frequentemente atingidos são pele, articulações, rins e sistema nervoso periférico. As vasculites crioglobulinêmicas estão associadas a morbidade e mortalidade significativas e requerem intervenção terapêutica. Com a descoberta do vírus da hepatite C (HCV) como o agente etiológico para a maioria dos casos de crioglobulinemia mista, surgiram novas oportunidades e problemas para a elaboração da terapia da crioglobulinemia mista (MC) do HCV. Uma nova e importante preocupação eram os potenciais efeitos adversos que a terapia imunossupressora com glicocorticóides e drogas citotóxicas poderia ter em uma infecção viral crônica subjacente. Alternativamente, a descoberta do HCV forneceu a oportunidade de controlar o HCV-MC com terapia antiviral com base na crença de que a infecção subjacente estava levando à formação de complexos imunes e à vasculite resultante. Induzir uma resposta virológica e clínica sustentada e minimizar o uso de drogas imunossupressoras são os principais objetivos no tratamento de pacientes com vasculite HCV-MC. A terapia antiviral agressiva demonstrou induzir uma remissão completa do HCV-MC em até 70% dos pacientes. Nova combinação antiviral, regimes livres de interferon (IFN) provaram recentemente uma taxa de resposta virológica muito alta e com um perfil de segurança muito bom e agora precisam ser avaliados na população de pacientes HCV-MC graves e/ou refratários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para ser elegível, o paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, sem qualquer limite superior de idade, informado e apresentar uma vasculite ativa por HCV definida por uma vasculite clinicamente ativa com pele, articulação, renal, nervo periférico, neurológico central, envolvimento digestivo, pulmonar e/ou cardíaco (nenhuma evidência histológica necessária se o paciente tivesse púrpura) e uma infecção ativa crônica pelo HCV (RNA do HCV positivo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • apresentar uma vasculite ativa por HCV definida por uma vasculite clinicamente ativa com envolvimento cutâneo, articular, renal, de nervos periféricos, neurológico central, digestivo, pulmonar e/ou cardíaco (não há necessidade de evidência histológica se o paciente tiver púrpura)
  • Infecção ativa crônica pelo VHC (ARN do VHC positivo)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • vasculite por crioglobulinemia não ativa
  • HIV
  • infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • cirrose descompensada atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica completa de vasculite por crioglobulinemia
Prazo: Na semana 24
A resposta clínica completa é definida pela melhora de todos os órgãos afetados envolvidos no início do estudo e ausência de recidiva clínica. A melhora cutânea e articular será avaliada clinicamente (i.e. desaparecimento da púrpura e/ou úlceras e/ou necrose da pele, desaparecimento da artralgia e/ou artrite). A melhora renal será avaliada biologicamente (ou seja, proteinúria <0,3g/24h, desaparecimento da hematúria e melhora da taxa de filtração glomerular (TFG) > 20% na semana 24 se TFG < 60 ml/min/1,73 m² no momento do diagnóstico). A melhora neurológica periférica será avaliada clinicamente (ou seja, melhora das dores e parestesias por escala visual analógica, melhora do teste muscular em caso de comprometimento motor na linha de base) e/ou eletrofisiologicamente (i.e. melhora das anormalidades do eletromiograma na semana 24 em comparação com a linha de base). O escore total de sintomas de neuropatia-6 (NTSS-6) será aplicado para avaliar sintomas sensoriais de neuropatia individual.
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica sustentada
Prazo: Na semana 36
Uma resposta virológica sustentada é definida pela ausência de RNA do HCV sérico detectável doze semanas após o término da terapia antiviral
Na semana 36
Número de participantes com resposta imunológica completa
Prazo: Na semana 36
A resposta imunológica completa é definida pela negativação da crioglobulina na semana 36.
Na semana 36
taxa de efeitos colaterais
Prazo: até a semana 24
até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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