Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agenti antivirali diretti per la vasculite da crioglobulinemia associata al virus dell'epatite C

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La crioglobulinemia è responsabile della vasculite sistemica e gli organi più colpiti sono la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso periferico. Le vasculiti da crioglobulinemia sono associate a morbilità e mortalità significative e richiedono un intervento terapeutico. Con la scoperta del virus dell'epatite C (HCV) come agente eziologico per la maggior parte dei casi di crioglobulinemia mista, sono emerse nuove opportunità e problemi per la creazione di una terapia della crioglobulinemia mista (MC) da HCV. Una nuova e maggiore preoccupazione erano i potenziali effetti avversi che la terapia immunosoppressiva con glucocorticoidi e farmaci citotossici potrebbe avere su un'infezione virale cronica sottostante. In alternativa, la scoperta dell'HCV ha fornito l'opportunità di controllare l'HCV-MC con una terapia antivirale basata sulla convinzione che l'infezione sottostante stesse guidando la formazione di immunocomplessi e la conseguente vasculite. Indurre una risposta virologica e clinica sostenuta e ridurre al minimo l'uso di farmaci immunosoppressori sono gli obiettivi principali nel trattamento dei pazienti con vasculite HCV-MC. È stato dimostrato che una terapia antivirale aggressiva induce una remissione completa dell'HCV-MC fino al 70% dei pazienti. La nuova combinazione antivirale, i regimi senza interferone (IFN) hanno recentemente dimostrato un tasso di risposta virologica molto elevato e un ottimo profilo di sicurezza e ora devono essere valutati nella popolazione di pazienti con HCV-MC grave e/o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per essere idoneo, il paziente deve avere almeno 18 anni di età o più, senza alcun limite di età superiore, informato e presentare una vasculite attiva da HCV definita da una vasculite clinicamente attiva con pelle, articolazione, rene, nervo periferico, neurologico centrale, coinvolgimento digestivo, polmonare e/o cardiaco (non è necessaria alcuna evidenza istologica se il paziente presentava porpora) e un'infezione cronica attiva da HCV (HCV RNA positivo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età o più
  • presentare una vasculite attiva da HCV definita da una vasculite clinicamente attiva con interessamento cutaneo, articolare, renale, dei nervi periferici, neurologico centrale, digestivo, polmonare e/o cardiaco (non è necessaria alcuna evidenza istologica se il paziente presentava porpora)
  • infezione cronica attiva da HCV (RNA HCV positivo)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • vasculite da crioglobulinemia non attiva
  • HIV
  • infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  • cirrosi scompensata in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica completa di vasculite da crioglobulinemia
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La risposta clinica completa è definita dal miglioramento di tutti gli organi interessati coinvolti al basale e dall'assenza di recidiva clinica. Il miglioramento cutaneo e articolare sarà valutato clinicamente (es. scomparsa della porpora e/o delle ulcere e/o della necrosi cutanea, scomparsa dell'artralgia e/o dell'artrite). Il miglioramento renale sarà valutato biologicamente (es. proteinuria <0,3 g/24 h, scomparsa dell'ematuria e miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 20% alla settimana 24 se GFR < 60 ml/min/1,73 m² alla diagnosi). Il miglioramento neurologico periferico sarà valutato clinicamente (es. miglioramento del dolore e della parestesia mediante scale analogiche visive, miglioramento del test muscolare in caso di compromissione motoria al basale) e/o elettrofisiologico (es. miglioramento delle anomalie dell'elettromiogramma alla settimana 24 rispetto al basale). Il punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6) verrà applicato per valutare i singoli sintomi sensoriali della neuropatia.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Una risposta virologica sostenuta è definita dall'assenza di HCV RNA sierico rilevabile dodici settimane dopo la fine della terapia antivirale
Alla settimana 36
Numero di partecipanti con risposta immunologica completa
Lasso di tempo: Alla settimana 36
La risposta immunologica completa è definita dalla negativazione della crioglobulina alla settimana 36.
Alla settimana 36
tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nuova terapia antivirale

3
Sottoscrivi