- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856243
Agenti antivirali diretti per la vasculite da crioglobulinemia associata al virus dell'epatite C
28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La crioglobulinemia è responsabile della vasculite sistemica e gli organi più colpiti sono la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso periferico.
Le vasculiti da crioglobulinemia sono associate a morbilità e mortalità significative e richiedono un intervento terapeutico.
Con la scoperta del virus dell'epatite C (HCV) come agente eziologico per la maggior parte dei casi di crioglobulinemia mista, sono emerse nuove opportunità e problemi per la creazione di una terapia della crioglobulinemia mista (MC) da HCV.
Una nuova e maggiore preoccupazione erano i potenziali effetti avversi che la terapia immunosoppressiva con glucocorticoidi e farmaci citotossici potrebbe avere su un'infezione virale cronica sottostante.
In alternativa, la scoperta dell'HCV ha fornito l'opportunità di controllare l'HCV-MC con una terapia antivirale basata sulla convinzione che l'infezione sottostante stesse guidando la formazione di immunocomplessi e la conseguente vasculite.
Indurre una risposta virologica e clinica sostenuta e ridurre al minimo l'uso di farmaci immunosoppressori sono gli obiettivi principali nel trattamento dei pazienti con vasculite HCV-MC.
È stato dimostrato che una terapia antivirale aggressiva induce una remissione completa dell'HCV-MC fino al 70% dei pazienti.
La nuova combinazione antivirale, i regimi senza interferone (IFN) hanno recentemente dimostrato un tasso di risposta virologica molto elevato e un ottimo profilo di sicurezza e ora devono essere valutati nella popolazione di pazienti con HCV-MC grave e/o refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Per essere idoneo, il paziente deve avere almeno 18 anni di età o più, senza alcun limite di età superiore, informato e presentare una vasculite attiva da HCV definita da una vasculite clinicamente attiva con pelle, articolazione, rene, nervo periferico, neurologico centrale, coinvolgimento digestivo, polmonare e/o cardiaco (non è necessaria alcuna evidenza istologica se il paziente presentava porpora) e un'infezione cronica attiva da HCV (HCV RNA positivo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età o più
- presentare una vasculite attiva da HCV definita da una vasculite clinicamente attiva con interessamento cutaneo, articolare, renale, dei nervi periferici, neurologico centrale, digestivo, polmonare e/o cardiaco (non è necessaria alcuna evidenza istologica se il paziente presentava porpora)
- infezione cronica attiva da HCV (RNA HCV positivo)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- vasculite da crioglobulinemia non attiva
- HIV
- infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
- cirrosi scompensata in atto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta clinica completa di vasculite da crioglobulinemia
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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La risposta clinica completa è definita dal miglioramento di tutti gli organi interessati coinvolti al basale e dall'assenza di recidiva clinica.
Il miglioramento cutaneo e articolare sarà valutato clinicamente (es.
scomparsa della porpora e/o delle ulcere e/o della necrosi cutanea, scomparsa dell'artralgia e/o dell'artrite).
Il miglioramento renale sarà valutato biologicamente (es.
proteinuria <0,3 g/24 h, scomparsa dell'ematuria e miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 20% alla settimana 24 se GFR < 60 ml/min/1,73
m² alla diagnosi).
Il miglioramento neurologico periferico sarà valutato clinicamente (es.
miglioramento del dolore e della parestesia mediante scale analogiche visive, miglioramento del test muscolare in caso di compromissione motoria al basale) e/o elettrofisiologico (es.
miglioramento delle anomalie dell'elettromiogramma alla settimana 24 rispetto al basale).
Il punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6) verrà applicato per valutare i singoli sintomi sensoriali della neuropatia.
|
Alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Una risposta virologica sostenuta è definita dall'assenza di HCV RNA sierico rilevabile dodici settimane dopo la fine della terapia antivirale
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Alla settimana 36
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Numero di partecipanti con risposta immunologica completa
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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La risposta immunologica completa è definita dalla negativazione della crioglobulina alla settimana 36.
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Alla settimana 36
|
tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Malattie del fegato
- Disturbi emorragici
- Flaviviridae Infezioni
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Vasculite
- Crioglobulinemia
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- VASCUVALDIC 2 study
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