- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02856243
Közvetlen vírusellenes szerek hepatitis C vírussal összefüggő krioglobulinémiás vasculitis kezelésére
2016. szeptember 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A krioglobulinémia felelős a szisztémás vasculitisért, és a leggyakrabban érintett szervek a bőr, az ízületek, a vese és a perifériás idegrendszer.
A cryoglobulinemia vasculitisek jelentős morbiditással és mortalitással járnak, és terápiás beavatkozást igényelnek.
A hepatitis C vírus (HCV) felfedezésével a legtöbb vegyes krioglobulinémia etiológiai ágenseként új lehetőségek és problémák jelentek meg a HCV kevert krioglobulinémia (MC) terápiájának kialakításában.
Új és komoly aggodalomra ad okot, hogy a glükokortikoidokkal és citotoxikus gyógyszerekkel végzett immunszuppresszív terápia esetleges káros hatásai lehetnek egy mögöttes krónikus vírusfertőzésre.
Alternatív megoldásként a HCV felfedezése lehetőséget adott a HCV-MC vírusellenes terápiával történő szabályozására, azon a meggyőződésen alapulva, hogy a mögöttes fertőzés az immunkomplex kialakulását és az ebből eredő vasculitist okozta.
A HCV-MC vasculitisben szenvedő betegek kezelésének fő célja a tartós virológiai és klinikai válasz kiváltása és az immunszuppresszív gyógyszerek használatának minimalizálása.
Kimutatták, hogy az agresszív vírusellenes terápia a HCV-MC teljes remisszióját idézi elő a betegek akár 70%-ánál.
Az új antivirális kombináció, az interferon (IFN) mentes kezelési rendek a közelmúltban nagyon magas virológiai válaszaránnyal és nagyon jó biztonsági profillal bizonyultak, és most értékelni kell őket súlyos és/vagy refrakter HCV-MC betegek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosultsághoz a betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, felső korhatár nélkül, tájékozottnak kell lennie, és klinikailag aktív vaszkulitisz által meghatározott aktív HCV vasculitisnek kell lennie bőr-, ízületi-, vese-, perifériás ideg-, központi neurológiai, emésztési, tüdő és/vagy szív érintettség (nincs szükség szövettani bizonyítékra, ha a beteg purpurában szenved), és krónikus aktív HCV fertőzés (pozitív HCV RNS).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves vagy idősebb
- klinikailag aktív vaszkulitiszben meghatározott aktív HCV-vasculitist mutatnak bőr-, ízület-, vese-, perifériás ideg-, központi neurológiai, emésztőrendszeri, tüdő- és/vagy szívbetegséggel (nincs szükség szövettani bizonyítékra, ha a beteg purpurában szenved)
- krónikus aktív HCV fertőzés (pozitív HCV RNS)
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem aktív cryoglobulineemia vasculitis
- HIV
- aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
- jelenlegi dekompenzált cirrhosis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cryoglobulineemia vasculitisre teljes klinikai választ adó résztvevők száma
Időkeret: A 24. héten
|
A teljes klinikai választ az összes érintett szerv kiindulási állapotának javulása és a klinikai relapszus hiánya határozza meg.
A bőr és az ízületek javulását klinikailag értékelik (pl.
purpura és/vagy fekélyek és/vagy bőrelhalás eltűnése, ízületi fájdalom és/vagy ízületi gyulladás megszűnése).
A vese javulását biológiailag értékelik (pl.
proteinuria <0,3 g/24h, a hematuria eltűnése és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 20% a 24. héten, ha GFR < 60 ml/perc/1,73
m² diagnóziskor).
A perifériás neurológiai javulást klinikailag értékelik (pl.
a fájdalmak és a paresztézia javítása vizuális analóg skálákkal, az izomteszt javítása a kiindulási motoros károsodás esetén) és/vagy elektrofiziológiailag (pl.
elektromiogram eltérések javulása a 24. héten a kiindulási értékhez képest).
A neuropátia összes tünet pontszáma 6 (NTSS-6) kerül alkalmazásra az egyes neuropátia szenzoros tünetek értékelésére.
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai választ mutató résztvevők száma
Időkeret: A 36. héten
|
A tartós virológiai választ az határozza meg, hogy tizenkét héttel az antivirális terápia befejezése után nincs kimutatható szérum HCV RNS
|
A 36. héten
|
|
A teljes immunológiai választ adó résztvevők száma
Időkeret: A 36. héten
|
A teljes immunológiai választ a krioglobulin negativációja határozza meg a 36. héten.
|
A 36. héten
|
|
mellékhatások aránya
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Májbetegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Flaviviridae fertőzések
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Vasculitis
- Krioglobulinémia
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VASCUVALDIC 2 study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .