Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen vírusellenes szerek hepatitis C vírussal összefüggő krioglobulinémiás vasculitis kezelésére

2016. szeptember 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A krioglobulinémia felelős a szisztémás vasculitisért, és a leggyakrabban érintett szervek a bőr, az ízületek, a vese és a perifériás idegrendszer. A cryoglobulinemia vasculitisek jelentős morbiditással és mortalitással járnak, és terápiás beavatkozást igényelnek. A hepatitis C vírus (HCV) felfedezésével a legtöbb vegyes krioglobulinémia etiológiai ágenseként új lehetőségek és problémák jelentek meg a HCV kevert krioglobulinémia (MC) terápiájának kialakításában. Új és komoly aggodalomra ad okot, hogy a glükokortikoidokkal és citotoxikus gyógyszerekkel végzett immunszuppresszív terápia esetleges káros hatásai lehetnek egy mögöttes krónikus vírusfertőzésre. Alternatív megoldásként a HCV felfedezése lehetőséget adott a HCV-MC vírusellenes terápiával történő szabályozására, azon a meggyőződésen alapulva, hogy a mögöttes fertőzés az immunkomplex kialakulását és az ebből eredő vasculitist okozta. A HCV-MC vasculitisben szenvedő betegek kezelésének fő célja a tartós virológiai és klinikai válasz kiváltása és az immunszuppresszív gyógyszerek használatának minimalizálása. Kimutatták, hogy az agresszív vírusellenes terápia a HCV-MC teljes remisszióját idézi elő a betegek akár 70%-ánál. Az új antivirális kombináció, az interferon (IFN) mentes kezelési rendek a közelmúltban nagyon magas virológiai válaszaránnyal és nagyon jó biztonsági profillal bizonyultak, és most értékelni kell őket súlyos és/vagy refrakter HCV-MC betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosultsághoz a betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, felső korhatár nélkül, tájékozottnak kell lennie, és klinikailag aktív vaszkulitisz által meghatározott aktív HCV vasculitisnek kell lennie bőr-, ízületi-, vese-, perifériás ideg-, központi neurológiai, emésztési, tüdő és/vagy szív érintettség (nincs szükség szövettani bizonyítékra, ha a beteg purpurában szenved), és krónikus aktív HCV fertőzés (pozitív HCV RNS).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves vagy idősebb
  • klinikailag aktív vaszkulitiszben meghatározott aktív HCV-vasculitist mutatnak bőr-, ízület-, vese-, perifériás ideg-, központi neurológiai, emésztőrendszeri, tüdő- és/vagy szívbetegséggel (nincs szükség szövettani bizonyítékra, ha a beteg purpurában szenved)
  • krónikus aktív HCV fertőzés (pozitív HCV RNS)
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nem aktív cryoglobulineemia vasculitis
  • HIV
  • aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  • jelenlegi dekompenzált cirrhosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cryoglobulineemia vasculitisre teljes klinikai választ adó résztvevők száma
Időkeret: A 24. héten
A teljes klinikai választ az összes érintett szerv kiindulási állapotának javulása és a klinikai relapszus hiánya határozza meg. A bőr és az ízületek javulását klinikailag értékelik (pl. purpura és/vagy fekélyek és/vagy bőrelhalás eltűnése, ízületi fájdalom és/vagy ízületi gyulladás megszűnése). A vese javulását biológiailag értékelik (pl. proteinuria <0,3 g/24h, a hematuria eltűnése és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 20% a 24. héten, ha GFR < 60 ml/perc/1,73 m² diagnóziskor). A perifériás neurológiai javulást klinikailag értékelik (pl. a fájdalmak és a paresztézia javítása vizuális analóg skálákkal, az izomteszt javítása a kiindulási motoros károsodás esetén) és/vagy elektrofiziológiailag (pl. elektromiogram eltérések javulása a 24. héten a kiindulási értékhez képest). A neuropátia összes tünet pontszáma 6 (NTSS-6) kerül alkalmazásra az egyes neuropátia szenzoros tünetek értékelésére.
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai választ mutató résztvevők száma
Időkeret: A 36. héten
A tartós virológiai választ az határozza meg, hogy tizenkét héttel az antivirális terápia befejezése után nincs kimutatható szérum HCV RNS
A 36. héten
A teljes immunológiai választ adó résztvevők száma
Időkeret: A 36. héten
A teljes immunológiai választ a krioglobulin negativációja határozza meg a 36. héten.
A 36. héten
mellékhatások aránya
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel