C형 간염 바이러스 관련 한랭글로불린혈증 혈관염에 대한 직접 항바이러스제
2016년 9월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
한랭글로불린혈증은 전신 혈관염의 원인이 되며 가장 빈번하게 표적이 되는 기관은 피부, 관절, 신장 및 말초 신경계입니다.
한랭글로불린혈증 혈관염은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 치료적 개입이 필요합니다.
대부분의 혼합 한랭글로불린혈증 사례의 병인으로서 C형 간염 바이러스(HCV)가 발견됨에 따라 HCV 혼합 한랭글로불린혈증(MC) 치료법을 만들기 위한 새로운 기회와 문제가 나타났습니다.
새롭고 주요한 관심사는 글루코코르티코이드와 세포독성 약물을 사용한 면역억제 요법이 근본적인 만성 바이러스 감염에 미칠 수 있는 잠재적 부작용이었습니다.
대안적으로 HCV의 발견은 근본적인 감염이 면역 복합체 형성 및 결과적인 혈관염을 유발한다는 믿음에 기초한 항바이러스 요법으로 HCV-MC를 제어할 수 있는 기회를 제공했습니다.
지속적인 바이러스학적 및 임상적 반응을 유도하고 면역억제제 사용을 최소화하는 것이 HCV-MC 혈관염 환자 치료의 주요 목표입니다.
공격적인 항바이러스 요법은 환자의 최대 70%에서 HCV-MC의 완전한 관해를 유도하는 것으로 나타났습니다.
새로운 항바이러스 조합, 인터페론(IFN)-무함유 요법은 최근 매우 높은 바이러스학적 반응률과 매우 우수한 안전성 프로필을 입증했으며 이제 중증 및/또는 불응성 HCV-MC 환자 집단에서 평가될 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 대상이 되려면 환자는 연령 상한 없이 18세 이상이어야 하며 피부, 관절, 신장, 말초 신경, 중추 신경, 소화기, 폐 및/또는 심장 침범(환자가 자반증이 있는 경우 조직학적 증거가 필요하지 않음) 및 만성 활동성 HCV 감염(양성 HCV RNA).
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피부, 관절, 신장, 말초신경, 중추신경계, 소화기, 폐 및/또는 심장 침범을 동반한 임상적으로 활동성 혈관염으로 정의되는 활동성 HCV 혈관염을 나타냅니다(환자에게 자반병이 있는 경우 조직학적 증거가 필요하지 않음).
- 만성 활동성 HCV 감염(양성 HCV RNA)
- 동의
제외 기준:
- 비활성 한랭글로불린혈증 혈관염
- 에이즈
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 현재 보상되지 않은 간경변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한랭글로불린혈증 혈관염의 완전한 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주차에
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완전한 임상 반응은 기준선에서 관련된 모든 영향을 받는 기관의 개선 및 임상적 재발의 부재로 정의됩니다.
피부 및 관절 개선은 임상적으로 평가될 것입니다(즉,
자반 및/또는 궤양 및/또는 피부 괴사의 소실, 관절통 및/또는 관절염의 소실).
신장 개선은 생물학적으로(즉,
단백뇨 <0.3g/24h, 혈뇨 소실 및 사구체 여과율(GFR) 개선 > 20% if GFR < 60 ml/min/1.73
진단시 m²).
말초 신경학적 개선이 임상적으로 평가될 것입니다(즉,
시각적 아날로그 척도에 의한 통증 및 감각이상 개선, 기준선에서 운동 장애의 경우 근육 검사 개선) 및/또는 전기생리학적(즉,
기준선과 비교하여 24주차에 근전도 이상 개선).
신경병증 총 증상 점수-6(NTSS-6)을 적용하여 개별 신경병증 감각 증상을 평가합니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 수
기간: 36주째
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지속적인 바이러스 반응은 항바이러스 요법 종료 후 12주 동안 검출 가능한 혈청 HCV RNA의 부재로 정의됩니다.
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36주째
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면역학적 완전 반응을 보인 참가자 수
기간: 36주째
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면역학적 완전 반응은 36주에 한랭글로불린의 음성으로 정의됩니다.
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36주째
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부작용 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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