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C型肝炎ウイルス関連クリオグロブリン血症・血管炎に対する直接的抗ウイルス剤

2016年9月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
クリオグロブリン血症は全身性血管炎の原因であり、最も頻繁に標的となる臓器は皮膚、関節、腎臓、末梢神経系です。 血管炎性クリオグロブリン血症は重大な罹患率と死亡率に関連しており、治療的介入が必要です。 混合型クリオグロブリン血症のほとんどの症例の病原体として C 型肝炎ウイルス (HCV) が発見されたことにより、HCV 混合型クリオグロブリン血症 (MC) の治療法を確立するための新たな機会と問題が浮上しました。 新たな大きな懸念は、糖質コルチコイドと細胞傷害性薬剤による免疫抑制療法が根底にある慢性ウイルス感染症に及ぼす可能性のある潜在的な副作用でした。 あるいは、HCV の発見は、根底にある感染が免疫複合体形成とその結果としての血管炎を引き起こしているという考えに基づいて、抗ウイルス療法で HCV-MC を制御する機会を提供しました。 HCV-MC 血管炎患者の治療における主な目標は、持続的なウイルス学的および臨床的反応を誘導し、免疫抑制剤の使用を最小限に抑えることです。 積極的な抗ウイルス療法は、最大 70% の患者で HCV-MC の完全寛解を誘導することが示されています。 新しい抗ウイルス薬の組み合わせであるインターフェロン(IFN)を含まないレジメンは、ウイルス学的奏効率が非常に高く、安全性プロファイルが非常に優れていることが最近証明されており、現在は重症および/または難治性のHCV-MC患者集団で評価する必要がある。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

資格を得るには、患者は少なくとも18歳以上であり、年齢の上限はなく、皮膚、関節、腎臓、末梢神経、中枢神経系の臨床的に活動性の血管炎によって定義される活動性HCV血管炎について説明を受けており、症状を呈している必要がある。消化器、肺および/または心臓の関与(患者が紫斑病を患っていた場合、組織学的証拠は必要ない)、および慢性活動性HCV感染症(HCV RNA陽性)。

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上
  • -皮膚、関節、腎臓、末梢神経、中枢神経、消化器、肺および/または心臓の関与を伴う臨床的に活動性の血管炎によって定義される活動性HCV血管炎を呈している(患者が紫斑病を患っていた場合、組織学的証拠は必要ない)
  • 慢性活動性HCV感染症(HCV RNA陽性)
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 非活動性クリオグロブリン血症血管炎
  • HIV
  • 活動性B型肝炎ウイルス(HBV)感染症
  • 現在の非代償性肝硬変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリオグロブリン血症血管炎の完全な臨床反応を示した参加者の数
時間枠:24週目
完全な臨床反応は、ベースライン時に関与したすべての臓器が改善し、臨床再発が存在しないことによって定義されます。 皮膚と関節の改善は臨床的に評価されます(すなわち、 紫斑および/または潰瘍および/または皮膚壊死の消失、関節痛および/または関節炎の消失)。 腎臓の改善は生物学的に評価されます(つまり、 GFR < 60 ml/min/1.73 の場合、24 週目にタンパク尿 <0.3g/24 時間、血尿の消失と糸球体濾過率 (GFR) > 20% の改善 診断時は㎡)。 末梢神経学的改善は臨床的に評価されます(つまり、 視覚的アナログスケールによる痛みと感覚異常の改善、ベースラインでの運動障害の場合の筋肉テストの改善)および/または電気生理学的(すなわち、 ベースラインと比較して、24週目の筋電図異常の改善)。 神経障害総症状スコア-6 (NTSS-6) は、個々の神経障害感覚症状を評価するために適用されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応が持続した参加者の数
時間枠:36週目
持続的なウイルス学的反応は、抗ウイルス療法終了後 12 週間で血清 HCV RNA が検出できないことによって定義されます。
36週目
免疫学的完全奏効を示した参加者の数
時間枠:36週目
免疫学的完全反応は、36 週目のクリオグロブリンの陰性によって定義されます。
36週目
副作用の割合
時間枠:24週目まで
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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