Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkta antivirala medel för hepatit C-virus-associerad kryoglobulinemi vaskulit

28 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinemi är ansvariga för systemisk vaskulit, och de vanligaste målorganen är huden, lederna, njurarna och det perifera nervsystemet. Kryoglobulinemi vaskulitider är associerade med betydande sjuklighet och mortalitet och kräver terapeutisk intervention. Med upptäckten av hepatit C-virus (HCV) som det etiologiska medlet för de flesta fall av blandad kryoglobulinemi har nya möjligheter och problem för att skapa terapi av HCV blandad kryoglobulinemi (MC) dykt upp. Ett nytt och stort problem var de potentiella negativa effekterna som immunsuppressiv behandling med glukokortikoider och cellgifter kan ha på en underliggande kronisk virusinfektion. Alternativt gav upptäckten av HCV möjligheten att kontrollera HCV-MC med antiviral terapi baserat på tron ​​att den underliggande infektionen drev immunkomplexbildning och resulterande vaskulit. Att inducera ett ihållande virologiskt och kliniskt svar och att minimera användningen av immunsuppressiva läkemedel är huvudmålen vid behandlingen av patienter med HCV-MC vaskulit. Aggressiv antiviral terapi har visat sig inducera en fullständig remission av HCV-MC hos upp till 70 % av patienterna. Ny antiviral kombination, Interferon (IFN)-fria regimer har nyligen visat sig vara mycket hög virologisk svarsfrekvens och med en mycket god säkerhetsprofil och behöver nu utvärderas hos patienter med svår och/eller refraktär HCV-MC-patient.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att vara berättigad måste patienten ha varit minst 18 år eller äldre, utan någon övre åldersgräns, informerad och uppvisa en aktiv HCV-vaskulit definierad av en kliniskt aktiv vaskulit med hud, led, njure, perifer nerv, central neurologisk, matsmältnings-, lung- och/eller hjärtpåverkan (inga histologiska bevis behövs om patienten hade purpura) och en kronisk aktiv HCV-infektion (positivt HCV-RNA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år eller äldre
  • presentera en aktiv HCV-vaskulit definierad av en kliniskt aktiv vaskulit med hud-, led-, njur-, perifer nerv-, central neurologisk, matsmältnings-, pulmonell och/eller hjärtpåverkan (inga histologiska bevis behövs om patienten hade purpura)
  • kronisk aktiv HCV-infektion (positivt HCV RNA)
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • icke-aktiv kryoglobulinemi vaskulit
  • HIV
  • aktiv hepatit B-virus (HBV) infektion
  • nuvarande dekompenserad cirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt kliniskt svar av kryoglobulinemi vaskulit
Tidsram: I vecka 24
Det fullständiga kliniska svaret definieras av förbättring av alla påverkade organ som är involverade vid baslinjen och frånvaron av kliniskt återfall. Hud- och artikulär förbättring kommer att utvärderas kliniskt (dvs. försvinnande av purpura och/eller sår och/eller hudnekros, försvinnande av artralgi och/eller artrit). Njurförbättring kommer att utvärderas biologiskt (dvs. proteinuri <0,3g/24h, försvinnande av hematuri och förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 20 % vid vecka 24 om GFR < 60 ml/min/1,73 m² vid diagnos). Perifer neurologisk förbättring kommer att utvärderas kliniskt (dvs. förbättring av smärtor och parestesi genom visuella analoga skalor, förbättring av muskeltestning vid motorisk funktionsnedsättning vid baslinjen) och/eller elektrofysiologiskt (dvs. förbättring av elektromyogramavvikelser vid vecka 24 jämfört med baslinjen). Neuropati total symptom score-6 (NTSS-6) kommer att användas för att utvärdera individuella neuropati sensoriska symptom.
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande virologisk respons
Tidsram: I vecka 36
Ett ihållande virologiskt svar definieras av frånvaron av detekterbart serum HCV RNA tolv veckor efter avslutad antiviral terapi
I vecka 36
Antal deltagare med immunologiskt fullständigt svar
Tidsram: I vecka 36
Immunologiskt fullständigt svar definieras av negativisering av kryoglobulin vid vecka 36.
I vecka 36
graden av biverkningar
Tidsram: upp till vecka 24
upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VASCUVALDIC 2 study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ny antiviral behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera