En medisinsk hjemmebasert intervensjon for å forhindre omsorgssvikt hos barn i høyrisikofamilier
11. november 2020 oppdatert av: Boston Medical Center
Mishandling av barn, spesielt omsorgssvikt, rammer uforholdsmessig lavinntektsbarn med spesielle helsebehov (CSHCN) og har alvorlige konsekvenser på kort og lang sikt.
For tiden finnes det få replikerbare, evidensbaserte forebyggende tjenester for slike familier, spesielt innenfor konteksten av det pasientsentrerte medisinske hjemmet.
CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), en målrettet problemløsningsintervensjon som adresserer viktige risiko- og beskyttende faktorer for omsorgssvikt hos barn, har potensial til å forbedre sentrale foreldreferdigheter og generell velvære, og til slutt forbedre resultatene for høyrisikobarn.
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert effektstudie av CAPPS for å bestemme innvirkningen på omsorgssvikt hos barn, overholdelse av anbefalt medisinsk behandling og familiestressorer og styrker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mishandling av barn, spesielt omsorgssvikt, påvirker uforholdsmessig lavinntekt CSHCN og har alvorlige kort- og langsiktige konsekvenser. For tiden finnes det få replikerbare, evidensbaserte forebyggende tjenester for slike familier, spesielt innenfor konteksten av det pasientsentrerte medisinske hjemmet. CAPPS, en målrettet problemløsningsintervensjon som adresserer viktige risiko- og beskyttelsesfaktorer for omsorgssvikt hos barn, har potensial til å forbedre sentrale foreldreferdigheter og generell velvære, og til slutt forbedre resultatene for høyrisikobarn.
Dette er en multisenter randomisert kontrollert effektstudie av Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), en målrettet intervensjon designet for å adressere spesifikke stressfaktorer som lavinntektsforeldre til barn med spesielle helsebehov (CSHCN) står overfor og for å styrke familiestyrkene tidligere. vist seg å redusere risikoen for mishandling. Studien vil registrere 250 foreldre til CSHCN som mottar primæromsorg i et nettverk av urbane pasientsentrerte medisinske hjem. De spesifikke forskningsmålene er å 1: Redusere henvisninger til barneverntjenester for omsorgssvikt og øke overholdelse av anbefalt medisinsk behandling; og 2: Redusere opplevd sosial isolasjon, vanskeligheter med å navigere i komplekse tjenester og omsorgsbyrde og styrke familiens styrke, inkludert foreldreresistens, sosiale forbindelser, tilgang til støtte i tider med behov og kunnskap om foreldreskap og barns utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær omsorgsperson for et barn under 7 år med en fysisk, følelsesmessig eller atferdsmessig helsetilstand
- Barn på Medicaid
- Flytende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med dokumentert mishandling av barn
- Tidligere rapportering til barnevernet for mistanke om mishandling av barn
- Forelder kognitivt begrenset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), en en-til-en, arbeidsbokbasert intervensjon på seks økter, som hver varer omtrent 30-60 minutter.
CAPPS er ment å leveres over en periode på 12 uker, med økter hver 1-2 uke.
Økter vil bli levert på det medisinske hjemmet av leverandører på bachelornivå, hvis tilgjengelighet og opplæringsnivå etterligner eksisterende medisinske hjemmehjelpskoordinatorer.
|
CAPPS-intervensjonen inkluderer problemløsning, motiverende intervjuer og henvisning til eksisterende tjenester.
Intervensjonsleverandører vil gjennomføre tre kjerneproblemløsningsøkter og tre økter skreddersydd til de vanlige problemene som foreldre til CSHCN opplever: omsorgsbyrde, vanskeligheter med å navigere i komplekse medisinske tjenester og sosial isolasjon.
Intervensjonsleverandører vil bruke sine motiverende intervjuferdigheter under regelmessige, pågående interaksjoner med sine klienter for å øke viljen til å delta meningsfullt i CAPPS-økter.
Henvisning til eksisterende tjenester i det medisinske hjemmet og i samfunnet vil forekomme etter hvert som behov oppstår under CAPPS-sesjoner.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgruppe
Foreldre i begge studiegruppene vil motta standard medisinske og sosiale tjenester som tilbys i de pasientsentrerte legehjemmene der barna deres får omsorg.
I tillegg, for å ta hensyn til potensiell overvåkingsskjevhet, vil familier i kontrollgruppen bli kontaktet av et medlem av studieteamet seks ganger i løpet av 12 uker, omtrentlig kontaktfrekvensen som intervensjonsgruppen mottar fra CAPPS-leverandørene.
Studieteammedlemmet vil ikke være opplært i CAPPS og vil følge en saksbehandlingsmodell i samsvar med tilgjengelige ressurser i det medisinske hjemmet, sjekke inn med kontrollfamilier og tilby å identifisere eksisterende klinikk- og samfunnsressurser etter behov.
|
Foreldre i begge studiegruppene vil motta standard medisinske og sosiale tjenester som tilbys i de pasientsentrerte legehjemmene der barna deres får omsorg.
I tillegg, for å ta hensyn til potensiell overvåkingsskjevhet, vil familier i kontrollgruppen bli kontaktet av et medlem av studieteamet seks ganger i løpet av 12 uker, omtrentlig kontaktfrekvensen som intervensjonsgruppen mottar fra CAPPS-leverandørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisning til barnevernet for omsorgssvikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Dette vil bli bestemt ved hjelp av diagramgjennomgang og overordnet rapport.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Overholdelse av anbefalt medisinsk behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Overholdelse vil bli evaluert ved kartgjennomgang for å bestemme et sammensatt mål som inkluderer antall besøkte legebesøk, sykehusinnleggelser, ubesvarte avtaler, forsinket eller savnet reseptutfylling og mottak av anbefalte vaksinasjoner.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreresiliens og sosiale forbindelser - CHIP
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
The Coping Health Inventory for Parents (CHIP) er et gyldig og pålitelig instrument med 45 elementer designet for å måle foreldres respons på å håndtere familielivet når de får et sykt barn.
Den består av tre underskalaer (familieintegrasjon, α=0,79; psykologisk stabilitet, α=0,79; og forståelse av barnets medisinske situasjon, α=0,71) der totale gjennomsnittsskårer beregnes.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Foreldreresiliens og sosiale forbindelser - PM
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Pearlin Mastery Scale (PM) måler i hvilken grad individer oppfatter seg selv som i kontroll over livet sitt.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Foreldreresiliens og sosiale forbindelser - RSES
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES).
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Foreldreresiliens og sosiale forbindelser - PSS
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Perceived Stress Scale (PSS) - Stressdomener inkluderer uforutsigbarhet, mangel på kontroll, overbelastning av byrder og stressende omstendigheter.
Reliabilitetsstudier viser Cronbach α'er på 0,78 -0,86.
PSS korrelerer med inventar over utbrenthet og somatisering.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Foreldreresiliens og sosiale forbindelser - PSI
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Foreldrestress - Short Form (PSI) - PSI vurderer et bredt spekter av foreldreatferd i et enkelt instrument, inkludert tilknytning til barn, sosial isolasjon, kompetanse, forhold til ektefelle og foreldres helse.
Cronbachs α for det overordnede domenet er 0,93 og test-retest koeffisienten er 0,96.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Foreldreresiliens og sosiale forbindelser - SAS-SR
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) – Vi vil bruke SAS-SR, som undersøker sosial og rollefunksjon på seks områder: arbeid; sosiale aktiviteter; forhold til familien; ektefelle eller partner; forelder; medlem av familieenheten.
SAS har høy intern konsistens (α=0,74) og test-retest reliabilitet (r=0,80).
Det er følsomt for endringer hos deprimerte pasienter som gjennomgår behandling.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Foreldreresiliens og sosiale forbindelser - MOS-SS
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Medical Outcomes Survey Social Support (MOS-SS) - Dette verktøyet består av 4 funksjonelle støtteskalaer (emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig og positiv interaksjon) og en samlet sosial støtteindeks.
Underskalaer er pålitelige (α'er > 0,91).
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Tilgang til betongstøtte
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Dette vil bli målt ved hjelp av WE-CARE-undersøkelsen.
Undersøkelsen består av 14 spørsmål brukt for å identifisere syv udekkede materielle behov (utdanning, sysselsetting, matsikkerhet, bolig, barnepass, husholdningsvarme, språk) og har tidligere blitt testet med lavinntektsforeldre i klinikken.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Kunnskap om foreldreferdigheter, barns utvikling - PS
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Foreldreskala (PS) – Foreldreskalaen er et 30-elements spørreskjema som måler foreldrepraksis og konsistens rundt disiplin, med fokus på dysfunksjonell disiplin: slapphet, overreaktivitet og fiendtlighet.
Skalaen har god indre konsistens (α = 0,78-0,85)
og test-retest pålitelighet.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Kunnskap om foreldreferdigheter, barns utvikling - CTSPC
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC) - Dette tiltaket inneholder 5 underskalaer som ser på ulike typer disiplin.
Tiltaket er validert og brukes mye i litteraturen om mishandling av barn.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemløsningsferdigheter
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Problemløsningsferdigheter vil bli målt ved hjelp av Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R).
Dette instrumentet med 25 elementer måler problemorientering og problemløsningsferdigheter i 5 dimensjoner: positiv og negativ orientering; unngåelse; impulsivitet; og rasjonalitet.
SPSI-R ble validert med et mangfoldig samfunnsutvalg, og det finnes normer for ungdom og unge voksne.
Det er sterkt korrelert med humør blant omsorgspersoner for barn med funksjonshemming.
Underskala intern konsistens score varierer fra 0,76-0,92;
test-retest reliabilitet rapporteres i området 0,72-0,88.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Vi vil måle omsorgspersonens depresjon ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) – Fordi QIDS har et bredt skåringsområde, kan det brukes til å oppdage depressiv sykdom i populasjoner med moderate og lave symptomer.
|
Inntil 12 måneder etter oppmelding til studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-35533
- R01CE002820-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .