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Eine medizinische häusliche Intervention zur Verhinderung der Vernachlässigung von Kindern in Hochrisikofamilien

11. November 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center
Von Kindesmisshandlung, insbesondere Vernachlässigung, sind einkommensschwache Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CSHCN) überproportional betroffen und haben schwerwiegende kurz- und langfristige Folgen. Derzeit gibt es nur wenige reproduzierbare, evidenzbasierte Präventionsdienste für solche Familien, insbesondere im Rahmen des patientenzentrierten medizinischen Zuhauses. Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), eine gezielte Problemlösungsintervention, die sich mit den wichtigsten Risiko- und Schutzfaktoren für die Vernachlässigung von Kindern befasst, hat das Potenzial, wichtige Erziehungskompetenzen und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern und letztendlich die Ergebnisse für Hochrisikokinder zu verbessern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie von CAPPS, um die Auswirkungen auf die Vernachlässigung von Kindern, die Einhaltung der empfohlenen medizinischen Versorgung sowie familiäre Stressfaktoren und Stärken zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kindesmisshandlung, insbesondere Vernachlässigung, betrifft CSHCN mit niedrigem Einkommen überproportional und hat schwerwiegende kurz- und langfristige Folgen. Derzeit gibt es nur wenige reproduzierbare, evidenzbasierte Präventionsdienste für solche Familien, insbesondere im Rahmen des patientenzentrierten medizinischen Zuhauses. CAPPS, eine gezielte Problemlösungsintervention, die sich mit den wichtigsten Risiko- und Schutzfaktoren für die Vernachlässigung von Kindern befasst, hat das Potenzial, wichtige Erziehungskompetenzen und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern und letztendlich die Ergebnisse für Hochrisikokinder zu verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie zur Problemlösung bei der Prävention von Kindesmissbrauch (CAPPS), einer gezielten Intervention, die darauf abzielt, spezifische Stressfaktoren anzugehen, mit denen einkommensschwache Eltern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CSHCN) konfrontiert sind, und die Stärken der Familie zuvor zu stärken Es hat sich gezeigt, dass es das Risiko einer Misshandlung verringert. An der Studie werden 250 Eltern von CSHCN teilnehmen, die in einem Netzwerk städtischer, patientenzentrierter medizinischer Einrichtungen Grundversorgung erhalten. Die spezifischen Forschungsziele bestehen darin, 1: die Überweisungen an Kinderschutzdienste wegen Vernachlässigung zu verringern und die Einhaltung der empfohlenen medizinischen Versorgung zu erhöhen; und 2: Verringern Sie die wahrgenommene soziale Isolation, Schwierigkeiten beim Navigieren in komplexen Diensten und die Belastung des Pflegepersonals und stärken Sie die Stärken der Familie, einschließlich der Widerstandsfähigkeit der Eltern, sozialer Verbindungen, Zugang zu Unterstützung in Zeiten der Not und Wissen über Elternschaft und kindliche Entwicklung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer eines Kindes unter 7 Jahren mit einer körperlichen, emotionalen oder verhaltensbezogenen Gesundheitsstörung
  • Kind auf Medicaid
  • Fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte begründeter Kindesmisshandlung
  • Vorgeschichte der Meldung an Kinderschutzdienste wegen Verdachts auf Kindesmisshandlung
  • Elternteil kognitiv eingeschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), eine Einzelintervention auf Arbeitsbuchbasis mit sechs Sitzungen, die jeweils etwa 30–60 Minuten dauern. CAPPS soll über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden, wobei die Sitzungen alle 1–2 Wochen stattfinden. Die Sitzungen werden im Pflegeheim von Anbietern auf Bachelor-Niveau abgehalten, deren Verfügbarkeit und Ausbildungsniveau denen der bestehenden Pflegekoordinatoren für die häusliche Pflege ähneln.
Verhalten: Problemlösung bei der Prävention von Kindesmissbrauch
Die CAPPS-Intervention umfasst Problemlösung, motivierende Interviews und die Weiterleitung an bestehende Dienste. Interventionsanbieter werden drei zentrale Problemlösungssitzungen und drei Sitzungen durchführen, die auf die häufigen Probleme von Eltern von CSHCN zugeschnitten sind: Belastung der Pflegekräfte, Schwierigkeiten bei der Navigation in komplexen medizinischen Diensten und soziale Isolation. Interventionsanbieter werden ihre motivierenden Interviewfähigkeiten bei regelmäßigen, fortlaufenden Interaktionen mit ihren Klienten einsetzen, um die Bereitschaft zu erhöhen, sinnvoll an CAPPS-Sitzungen teilzunehmen. Bei Bedarf während der CAPPS-Sitzungen erfolgt eine Überweisung an bestehende Dienste im Pflegeheim und in der Gemeinde.
Andere Namen:
  • CAPPS
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollgruppe
Eltern beider Studiengruppen erhalten die üblichen medizinischen und sozialen Dienste, die in den patientenzentrierten Pflegeheimen angeboten werden, in denen ihre Kinder betreut werden. Um potenzielle Überwachungsverzerrungen zu berücksichtigen, werden die Familien in der Kontrollgruppe außerdem innerhalb von 12 Wochen sechsmal von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert, was in etwa der Kontakthäufigkeit entspricht, die die Interventionsgruppe von den CAPPS-Anbietern erhält. Das Mitglied des Studienteams wird nicht in CAPPS geschult und wird sich an ein Fallmanagementmodell halten, das mit den im Pflegeheim verfügbaren Ressourcen übereinstimmt, sich bei Kontrollfamilien meldet und anbietet, bei Bedarf bei der Identifizierung bestehender Klinik- und Gemeinderessourcen zu helfen.
Verhalten: Aktive Kontrollgruppe
Eltern beider Studiengruppen erhalten die üblichen medizinischen und sozialen Dienste, die in den patientenzentrierten Pflegeheimen angeboten werden, in denen ihre Kinder betreut werden. Um potenzielle Überwachungsverzerrungen zu berücksichtigen, werden die Familien in der Kontrollgruppe außerdem innerhalb von 12 Wochen sechsmal von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert, was in etwa der Kontakthäufigkeit entspricht, die die Interventionsgruppe von den CAPPS-Anbietern erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisung an den Kinderschutzdienst wegen Vernachlässigung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Dies wird anhand der Diagrammüberprüfung und des übergeordneten Berichts ermittelt.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Einhaltung der empfohlenen medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Die Einhaltung wird durch Diagrammüberprüfung bewertet, um ein zusammengesetztes Maß zu ermitteln, das die Anzahl der besuchten Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, versäumten Termine, verspäteten oder versäumten Rezeptfüllungen und den Erhalt empfohlener Impfungen umfasst.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienz der Eltern und soziale Bindungen – CHIP
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Das Coping Health Inventory for Parents (CHIP) ist ein gültiges und zuverlässiges 45-Punkte-Instrument, mit dem die Reaktion von Eltern auf die Bewältigung des Familienlebens gemessen werden soll, wenn sie ein krankes Kind haben. Sie umfasst drei Unterskalen (Familienintegration, α=0,79; psychologische Stabilität, α=0,79; und Verständnis der medizinischen Situation des Kindes, α=0,71), innerhalb derer die Gesamtdurchschnittswerte berechnet werden.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Resilienz der Eltern und soziale Verbindungen – PM
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Die Pearlin Mastery Scale (PM) misst den Grad, in dem Einzelpersonen das Gefühl haben, die Kontrolle über ihr Leben zu haben.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Elternbelastbarkeit und soziale Verbindungen – RSES
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES).
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Elternbelastbarkeit und soziale Bindungen – PSS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Perceived Stress Scale (PSS) – Zu den Stressbereichen gehören Unvorhersehbarkeit, mangelnde Kontrolle, Überlastung und stressige Umstände. Zuverlässigkeitsstudien zeigen Cronbach-α-Werte von 0,78–0,86. Das PSS korreliert mit dem Burnout- und Somatisierungsinventar.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Resilienz der Eltern und soziale Verbindungen – PSI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Erziehungsstress – Kurzform (PSI) – Das PSI bewertet ein breites Spektrum an Erziehungsverhalten in einem einzigen Instrument, darunter Bindung zum Kind, soziale Isolation, Kompetenz, Beziehung zum Ehepartner und elterliche Gesundheit. Cronbachs α für die übergeordnete Domäne beträgt 0,93 und der Test-Retest-Koeffizient beträgt 0,96.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Elternbelastbarkeit und soziale Verbindungen – SAS-SR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Selbstbericht zur sozialen Anpassungsskala (SAS-SR) – Wir verwenden den SAS-SR, der das Sozial- und Rollenverhalten in sechs Bereichen untersucht: Arbeit; soziale Aktivitäten; Beziehungen zur Familie; Ehepartner oder Partner; Elternteil; Mitglied der Familieneinheit. Der SAS weist eine hohe interne Konsistenz (α=0,74) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r=0,80) auf. Es reagiert empfindlich auf Veränderungen bei depressiven Patienten, die sich in Behandlung befinden.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Elternbelastbarkeit und soziale Verbindungen – MOS-SS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Medical Outcomes Survey Social Support (MOS-SS) – Dieses Tool umfasst vier funktionale Unterstützungsskalen (emotionale/informative, greifbare, liebevolle und positive Interaktion) und einen Gesamtindex für soziale Unterstützung. Subskalen sind zuverlässig (α > 0,91).
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Zugang zu konkreter Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Dies wird mithilfe der WE-CARE-Umfrage gemessen. Die Umfrage besteht aus 14 Fragen, mit denen sieben ungedeckte materielle Bedürfnisse (Bildung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Wohnen, Kinderbetreuung, Haushaltsheizung, Sprache) ermittelt werden sollen, und wurde bereits zuvor mit Eltern mit niedrigem Einkommen in der Klinik getestet.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Kenntnisse über Erziehungskompetenzen, kindliche Entwicklung – PS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Erziehungsskala (PS) – Die Erziehungsskala ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Erziehungspraktiken und Konsistenz in Bezug auf Disziplin misst, wobei der Schwerpunkt auf dysfunktionaler Disziplin liegt: Nachlässigkeit, Überreaktivität und Feindseligkeit. Die Skala weist eine gute interne Konsistenz auf (α = 0,78–0,85). und Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Kenntnisse über Erziehungskompetenzen und kindliche Entwicklung – CTSPC
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Skala für Eltern-Kind-Konflikttaktiken (CTSPC) – Diese Messung enthält 5 Unterskalen, die sich mit verschiedenen Arten von Disziplin befassen. Die Maßnahme wurde validiert und wird in der Literatur über Kindesmisshandlung häufig verwendet.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problemlösende Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Die Problemlösungsfähigkeiten werden mithilfe des Social Problem Solving Inventory – Revised (SPSI-R) gemessen. Dieses 25-Punkte-Instrument misst Problemorientierung und Problemlösungsfähigkeiten in fünf Dimensionen: positive und negative Orientierung; Vermeidung; Impulsivität; und Rationalität. Der SPSI-R wurde mit einer vielfältigen Community-Stichprobe validiert und es existieren Normen für Jugendliche und junge Erwachsene. Es korreliert stark mit der Stimmung unter Betreuern von Kindern mit Behinderungen. Die internen Konsistenzwerte der Subskala liegen zwischen 0,76 und 0,92; Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird im Bereich von 0,72–0,88 angegeben.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium
Wir werden Depressionen von Pflegekräften mithilfe des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) messen. Da das QIDS über einen breiten Bewertungsbereich verfügt, kann es zur Erkennung depressiver Erkrankungen in Bevölkerungsgruppen mit mittelschweren und leichten Symptomen verwendet werden.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung ins Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-35533
  • R01CE002820-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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