Uma intervenção médica domiciliar para prevenir a negligência infantil em famílias de alto risco
11 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Medical Center
Os maus-tratos infantis, particularmente a negligência, afetam desproporcionalmente crianças de baixa renda com necessidades especiais de saúde (CRIANES) e têm sérias consequências a curto e longo prazo.
Atualmente, existem poucos serviços preventivos replicáveis e baseados em evidências para essas famílias, particularmente no contexto do lar médico centrado no paciente.
A Solução de Problemas de Prevenção de Abuso Infantil (CAPPS), uma intervenção de resolução de problemas direcionada que aborda os principais fatores de risco e proteção para negligência infantil, tem o potencial de melhorar as principais habilidades parentais e o bem-estar geral, melhorando os resultados para crianças de alto risco.
Este estudo é um estudo de eficácia multicêntrico, randomizado e controlado de CAPPS para determinar o impacto na negligência infantil, adesão aos cuidados médicos recomendados e estressores e pontos fortes da família.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os maus-tratos infantis, particularmente a negligência, afetam desproporcionalmente as CRIANES de baixa renda e têm sérias consequências a curto e longo prazo. Atualmente, existem poucos serviços preventivos replicáveis e baseados em evidências para essas famílias, particularmente no contexto do lar médico centrado no paciente. O CAPPS, uma intervenção de resolução de problemas direcionada que aborda os principais fatores de risco e proteção para negligência infantil, tem o potencial de melhorar as principais habilidades parentais e o bem-estar geral, melhorando os resultados para crianças de alto risco.
Este é um estudo de eficácia controlado randomizado e multicêntrico de Resolução de Problemas de Prevenção do Abuso Infantil (CAPPS), uma intervenção direcionada projetada para abordar estressores específicos enfrentados por pais de baixa renda de crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde (CSHCN) e para aumentar os pontos fortes da família anteriormente demonstrou reduzir o risco de maus-tratos. O estudo incluirá 250 pais de CSHCN que recebem cuidados primários em uma rede urbana de residências médicas centradas no paciente. Os objetivos específicos da pesquisa são: 1: Diminuir os encaminhamentos para serviços de proteção à criança por negligência e aumentar a adesão aos cuidados médicos recomendados; e 2: Diminuir o isolamento social percebido, a dificuldade de navegar por serviços complexos e a sobrecarga do cuidador e aumentar os pontos fortes da família, incluindo resiliência parental, conexões sociais, acesso a apoio em momentos de necessidade e conhecimento sobre parentalidade e desenvolvimento infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador principal de uma criança menor de 7 anos com uma condição de saúde física, emocional ou comportamental
- Criança no Medicaid
- Fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História prévia de maus-tratos comprovados na criança
- História prévia de denúncia aos serviços de proteção à criança por suspeita de maus-tratos à criança
- Pais cognitivamente limitados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá o Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), uma intervenção individual baseada em um livro de exercícios de seis sessões, cada uma com duração aproximada de 30 a 60 minutos.
O CAPPS deve ser administrado por um período de 12 semanas, com sessões ocorrendo a cada 1-2 semanas.
As sessões serão ministradas na residência médica por provedores de nível de bacharel, cuja disponibilidade e nível de treinamento imitam os dos coordenadores de atendimento médico domiciliar existentes.
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A intervenção CAPPS inclui resolução de problemas, entrevista motivacional e encaminhamento para serviços existentes.
Os provedores de intervenção conduzirão três sessões básicas de resolução de problemas e três sessões adaptadas aos problemas comuns vivenciados pelos pais de CSHCN: sobrecarga do cuidador, dificuldades em navegar por serviços médicos complexos e isolamento social.
Os provedores de intervenção usarão suas habilidades de entrevista motivacional durante interações regulares e contínuas com seus clientes para aumentar a vontade de participar de forma significativa nas sessões CAPPS.
O encaminhamento para os serviços existentes na residência médica e na comunidade ocorrerá conforme as necessidades surgirem durante as sessões do CAPPS.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle ativo
Os pais de ambos os grupos de estudo receberão os serviços médicos e sociais padrão oferecidos nas residências médicas centradas no paciente, onde seus filhos recebem cuidados.
Além disso, para contabilizar o possível viés de vigilância, as famílias do grupo de controle serão contatadas por um membro da equipe do estudo seis vezes ao longo de 12 semanas, aproximando a frequência de contato que o grupo de intervenção recebe dos provedores de CAPPS.
O membro da equipe de estudo não será treinado em CAPPS e aderirá a um modelo de gerenciamento de caso consistente com os recursos disponíveis na residência médica, verificando as famílias de controle e oferecendo ajuda para identificar os recursos existentes na clínica e na comunidade, conforme necessário.
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Os pais de ambos os grupos de estudo receberão os serviços médicos e sociais padrão oferecidos nas residências médicas centradas no paciente, onde seus filhos recebem cuidados.
Além disso, para contabilizar o possível viés de vigilância, as famílias do grupo de controle serão contatadas por um membro da equipe do estudo seis vezes ao longo de 12 semanas, aproximando a frequência de contato que o grupo de intervenção recebe dos provedores de CAPPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encaminhamento ao Conselho Tutelar por negligência
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Isso será determinado usando a revisão do gráfico e o relatório dos pais.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Adesão aos cuidados médicos recomendados
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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A adesão será avaliada por revisão de prontuários para determinar uma medida composta que inclui o número de consultas médicas realizadas, hospitalizações, consultas perdidas, prescrições atrasadas ou perdidas e recebimento das imunizações recomendadas.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resiliência parental e conexões sociais - CHIP
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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O Coping Health Inventory for Parents (CHIP) é um instrumento válido e confiável de 45 itens projetado para medir a resposta dos pais ao gerenciamento da vida familiar quando eles têm um filho doente.
É composto por três subescalas (integração familiar, α=0,79; estabilidade psicológica, α=0,79; e compreensão da situação médica da criança, α=0,71) dentro das quais são calculadas as pontuações médias totais.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Resiliência parental e conexões sociais - PM
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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A Pearlin Mastery Scale (PM) mede o grau em que os indivíduos se percebem como no controle de suas vidas.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Resiliência parental e conexões sociais - RSES
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Resiliência parental e conexões sociais - PSS
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Escala de Estresse Percebido (PSS) - Os domínios de estresse incluem imprevisibilidade, falta de controle, sobrecarga de carga e circunstâncias estressantes.
Estudos de confiabilidade mostram α's de Cronbach de 0,78 -0,86.
O PSS se correlaciona com inventários de burnout e somatização.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Resiliência parental e conexões sociais - PSI
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Parenting Stress - Short Form (PSI) - O PSI avalia uma ampla gama de comportamentos parentais em um único instrumento, incluindo apego à criança, isolamento social, competência, relacionamento com o cônjuge e saúde parental.
O α de Cronbach para o domínio pai é 0,93 e o coeficiente teste-reteste é 0,96.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Resiliência parental e ligações sociais - SAS-SR
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Autoavaliação da Escala de Ajustamento Social (SAS-SR) - Usaremos a SAS-SR, que examina o funcionamento social e de papéis em seis áreas: trabalho; atividades sociais; relações com a família; cônjuge ou companheiro; pai; membro da unidade familiar.
O SAS apresenta alta consistência interna (α=0,74) e confiabilidade teste-reteste (r=0,80).
É sensível a mudanças em pacientes deprimidos em tratamento.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Resiliência parental e conexões sociais - MOS-SS
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Medical Outcomes Survey Suporte Social (MOS-SS) - Esta ferramenta compreende 4 escalas de suporte funcional (emocional/informativo, tangível, afetuoso e interação positiva) e um índice geral de suporte social.
As subescalas são confiáveis (α's > 0,91).
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Acesso a suportes de concreto
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Isso será medido usando a pesquisa WE-CARE.
A pesquisa consiste em 14 perguntas usadas para identificar sete necessidades materiais não atendidas (educação, emprego, segurança alimentar, moradia, cuidados infantis, aquecimento doméstico, idioma) e foi testada anteriormente com pais de baixa renda no ambiente clínico.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Conhecimento de habilidades parentais, desenvolvimento infantil - PS
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Escala parental (PS) - A escala parental é um questionário de 30 itens que mede as práticas parentais e a consistência em torno da disciplina, com foco na disciplina disfuncional: frouxidão, reação excessiva e hostilidade.
A escala tem boa consistência interna (α = 0,78-0,85)
e confiabilidade teste-reteste.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Conhecimento de habilidades parentais, desenvolvimento infantil - CTSPC
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Escala de Táticas de Conflito Pai-Filho (CTSPC) - Esta medida contém 5 subescalas que analisam diferentes tipos de disciplina.
A medida foi validada e é amplamente utilizada na literatura sobre maus-tratos infantis.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades para resolver problemas
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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As habilidades de resolução de problemas serão medidas usando o Inventário de Resolução de Problemas Sociais -Revisado (SPSI-R).
Este instrumento de 25 itens mede a orientação para problemas e habilidades de resolução de problemas em 5 dimensões: orientação positiva e negativa; evitação; impulsividade; e racionalidade.
O SPSI-R foi validado com uma amostra diversificada da comunidade e existem normas para adolescentes e adultos jovens.
Está altamente correlacionado com o humor entre os cuidadores de crianças com deficiência.
Os escores de consistência interna da subescala variam de 0,76 a 0,92;
a confiabilidade teste-reteste é relatada na faixa de 0,72-0,88.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Sintomas de depressão
Prazo: Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Mediremos a depressão do cuidador usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) - Como o QIDS tem uma ampla faixa de pontuação, ele pode ser usado para detectar doenças depressivas em populações com sintomas moderados e de baixo nível.
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Até 12 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-35533
- R01CE002820-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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