Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní domácí intervence k prevenci zanedbávání dětí ve vysoce rizikových rodinách

11. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Medical Center
Týrání dětí, zejména zanedbávání, neúměrně postihuje děti s nízkými příjmy se speciálními potřebami zdravotní péče (CSHCN) a má vážné krátkodobé i dlouhodobé důsledky. V současné době existuje pro takové rodiny jen málo replikovatelných preventivních služeb založených na důkazech, zejména v kontextu léčebny zaměřené na pacienta. Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), cílená intervence při řešení problémů, která se zabývá klíčovými rizikovými a ochrannými faktory zanedbávání dětí, má potenciál zlepšit klíčové rodičovské dovednosti a celkovou pohodu, což v konečném důsledku zlepší výsledky u vysoce rizikových dětí. Tato studie je multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií účinnosti CAPPS ke stanovení dopadu na zanedbávání dítěte, dodržování doporučené lékařské péče a rodinné stresory a silné stránky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Týrání dětí, zejména zanedbávání, neúměrně ovlivňuje nízkopříjmové CSHCN a má vážné krátkodobé i dlouhodobé důsledky. V současné době existuje pro takové rodiny jen málo replikovatelných preventivních služeb založených na důkazech, zejména v kontextu léčebny zaměřené na pacienta. CAPPS, cílená intervence při řešení problémů, která se zabývá klíčovými rizikovými a ochrannými faktory zanedbávání dětí, má potenciál zlepšit klíčové rodičovské dovednosti a celkovou pohodu, což v konečném důsledku zlepší výsledky u vysoce rizikových dětí.

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), cílenou intervenci navrženou k řešení specifických stresorů, kterým čelí nízkopříjmoví rodiče dětí se speciálními potřebami zdravotní péče (CSHCN) a ke zlepšení dříve silných stránek rodiny. bylo prokázáno, že snižuje riziko špatného zacházení. Do studie bude zařazeno 250 rodičů CSHCN, kteří dostávají primární péči v síti městských lékařských domovů zaměřených na pacienty. Specifické cíle výzkumu jsou: 1: Snížit počet doporučení na ochranu dětí v případě zanedbávání a zvýšit dodržování doporučené lékařské péče; a 2: Snížit vnímanou sociální izolaci, potíže s orientací ve složitých službách a zátěž pečovatelů a posílit silné stránky rodiny, včetně odolnosti rodičů, sociálních vazeb, přístupu k podpoře v době potřeby a znalostí o rodičovství a vývoji dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel o dítě do 7 let s fyzickým, emočním nebo behaviorálním zdravotním stavem
  • Dítě na Medicaid
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie odůvodněného špatného zacházení s dětmi
  • Předchozí hlášení orgánům ochrany dětí pro podezření na špatné zacházení s dětmi
  • Rodič kognitivně omezený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží řešení problémů s prevencí zneužívání dětí (CAPPS), individuální intervenci na základě sešitu o šesti sezeních, z nichž každé trvá přibližně 30–60 minut. CAPPS má být dodáván po dobu 12 týdnů, přičemž relace probíhají každé 1-2 týdny. Lekce budou v léčebně zajišťovat poskytovatelé bakalářské úrovně, jejichž dostupnost a úroveň školení napodobují stávající koordinátory domácí zdravotní péče.
Behaviorální: Řešení problémů prevence zneužívání dětí
Intervence CAPPS zahrnuje řešení problémů, motivační rozhovory a doporučení ke stávajícím službám. Poskytovatelé intervencí provedou tři sezení zaměřená na řešení problémů a tři sezení přizpůsobená běžným problémům, se kterými se setkávají rodiče CSHCN: zátěž pečovatelů, potíže s orientací ve složitých lékařských službách a sociální izolace. Poskytovatelé intervencí využijí své schopnosti motivačního rozhovoru během pravidelných, průběžných interakcí se svými klienty, aby zvýšili ochotu smysluplně se účastnit sezení CAPPS. Doporučení ke stávajícím službám v léčebně a v komunitě bude probíhat podle potřeby během sezení CAPPS.
Ostatní jména:
  • CAPPS
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní kontrolní skupina
Rodičům v obou studijních skupinách budou poskytovány standardní lékařské a sociální služby nabízené v léčebných domovech zaměřených na pacienta, kde se jejich dětem poskytuje péče. Kromě toho budou rodiny v kontrolní skupině kontaktovány členem studijního týmu šestkrát během 12 týdnů, aby se zohlednilo potenciální zkreslení sledování, což odpovídá frekvenci kontaktů, které intervenční skupina dostává od poskytovatelů CAPPS. Člen studijního týmu nebude vyškolen v CAPPS a bude se řídit modelem řízení případů, který je v souladu se zdroji dostupnými v léčebně, bude se kontrolovat u kontrolních rodin a nabídne pomoc při identifikaci stávajících klinik a zdrojů komunity podle potřeby.
Behaviorální: Aktivní kontrolní skupina
Rodičům v obou studijních skupinách budou poskytovány standardní lékařské a sociální služby nabízené v léčebných domovech zaměřených na pacienta, kde se jejich dětem poskytuje péče. Kromě toho budou rodiny v kontrolní skupině kontaktovány členem studijního týmu šestkrát během 12 týdnů, aby se zohlednilo potenciální zkreslení sledování, což odpovídá frekvenci kontaktů, které intervenční skupina dostává od poskytovatelů CAPPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení pro zanedbávání péče o děti
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
To bude určeno pomocí přehledu map a rodičovské zprávy.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Dodržování doporučené lékařské péče
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Dodržování bude vyhodnoceno přezkoumáním tabulky, aby se určilo složené měřítko, které zahrnuje počty navštívených lékařských návštěv, hospitalizací, zmeškaných schůzek, opožděných nebo zmeškaných vyplnění receptů a obdržení doporučených imunizací.
Do 12 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská odolnost a sociální vazby - CHIP
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Coping Health Inventory for Parents (CHIP) je platný a spolehlivý 45položkový nástroj určený k měření reakce rodičů na řízení rodinného života, když mají nemocné dítě. Zahrnuje tři subškály (integrace rodiny, α=0,79; psychická stabilita, α=0,79; a porozumění zdravotní situaci dítěte, α=0,71), v rámci kterých se vypočítávají celkové průměrné skóre.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rodičovská odolnost a sociální vazby - PM
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Pearlin Mastery Scale (PM) měří míru, do jaké jednotlivci vnímají sami sebe jako vládce svého života.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rodičovská odolnost a sociální vazby - RSES
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES).
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rodičovská odolnost a sociální vazby - PSS
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Škála vnímání stresu (PSS) – Domény stresu zahrnují nepředvídatelnost, nedostatek kontroly, přetížení zátěže a stresové okolnosti. Studie spolehlivosti ukazují Cronbach α 0,78 -0,86. PSS koreluje se zásobami vyhoření a somatizace.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rodičovská odolnost a sociální vazby - PSI
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rodičovský stres – krátká forma (PSI) – PSI hodnotí širokou škálu rodičovského chování v jediném nástroji, včetně vazby na dítě, sociální izolace, kompetence, vztahu s partnerem a zdraví rodičů. Cronbachovo α pro rodičovskou doménu je 0,93 a koeficient test-retest je 0,96.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rodičovská odolnost a sociální vazby - SAS-SR
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Self-Report škály sociálního přizpůsobení (SAS-SR) - Využijeme SAS-SR, která zkoumá sociální a rolové fungování v šesti oblastech: práce; sociální aktivity; vztahy s rodinou; manžel nebo partner; rodič; člen rodinné jednotky. SAS má vysokou vnitřní konzistenci (α=0,74) a spolehlivost test-retest (r=0,80). Je citlivý na změny u depresivních pacientů podstupujících léčbu.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rodičovská odolnost a sociální vazby - MOS-SS
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Medicínské výsledky průzkumu sociální podpory (MOS-SS) – Tento nástroj obsahuje 4 stupnice funkční podpory (emocionální/informační, hmatatelné, láskyplné a pozitivní interakce) a celkový index sociální podpory. Subškály jsou spolehlivé (α > 0,91).
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Přístup k betonové podpěře
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
To bude měřeno pomocí průzkumu WE-CARE. Průzkum se skládá ze 14 otázek používaných k identifikaci sedmi nenaplněných materiálních potřeb (vzdělání, zaměstnání, zabezpečení potravin, bydlení, péče o děti, teplo v domácnosti, jazyk) a byl dříve testován u rodičů s nízkými příjmy na klinice.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Znalost rodičovských dovedností, rozvoj dítěte - PS
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Rodičovská škála (PS) – Rodičovská škála je dotazník o 30 položkách, který měří rodičovské praktiky a důslednost ohledně disciplíny se zaměřením na dysfunkční disciplínu: laxnost, přehnanou reaktivitu a nepřátelství. Stupnice má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,78-0,85) a spolehlivost test-retest.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Znalost rodičovských dovedností, rozvoj dítěte - CTSPC
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Stupnice taktiky konfliktů rodičů a dětí (CTSPC) – Tato míra obsahuje 5 dílčích škál, které se zabývají různými typy disciplín. Opatření bylo ověřeno a je široce používáno v literatuře o týrání dětí.
Do 12 měsíců po zápisu do studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s řešením problému
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Schopnosti řešit problémy budou měřeny pomocí revidovaného inventáře řešení sociálních problémů (SPSI-R). Tento nástroj s 25 položkami měří orientaci na problém a dovednosti v řešení problémů v 5 dimenzích: pozitivní a negativní orientace; vyhýbání se; impulzivita; a racionalita. SPSI-R byl validován na různorodém vzorku komunity a existují normy pro adolescenty a mladé dospělé. Velmi koreluje s náladou mezi pečovateli o děti s postižením. Skóre vnitřní konzistence subškály se pohybuje v rozmezí 0,76-0,92; spolehlivost test-retest se uvádí v rozmezí 0,72-0,88.
Do 12 měsíců po zápisu do studia
Příznaky deprese
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu do studia
Depresi pečovatele budeme měřit pomocí Rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS) – Protože má QIDS široký rozsah skóre, lze jej použít k detekci depresivních onemocnění v populacích se středními a nízkými příznaky.
Do 12 měsíců po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-35533
  • R01CE002820-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit