Una intervención médica domiciliaria para prevenir el abandono infantil en familias de alto riesgo
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Medical Center
El maltrato infantil, en particular la negligencia, afecta de manera desproporcionada a los niños de bajos ingresos con necesidades especiales de atención médica (CSHCN, por sus siglas en inglés) y tiene graves consecuencias a corto y largo plazo.
Actualmente, existen pocos servicios preventivos replicables basados en evidencia para tales familias, particularmente dentro del contexto del hogar médico centrado en el paciente.
Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), una intervención dirigida a la resolución de problemas que aborda los factores clave de riesgo y protección del abandono infantil, tiene el potencial de mejorar las habilidades clave de crianza y el bienestar general, mejorando en última instancia los resultados para los niños de alto riesgo.
Este estudio es un ensayo de eficacia controlado aleatorio multicéntrico de CAPPS para determinar el impacto en la negligencia infantil, la adherencia a la atención médica recomendada y los factores estresantes y fortalezas familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El maltrato infantil, en particular la negligencia, afecta de manera desproporcionada a los CSHCN de bajos ingresos y tiene graves consecuencias a corto y largo plazo. Actualmente, existen pocos servicios preventivos replicables basados en evidencia para tales familias, particularmente dentro del contexto del hogar médico centrado en el paciente. CAPPS, una intervención dirigida a la resolución de problemas que aborda los factores clave de riesgo y protección del abandono infantil, tiene el potencial de mejorar las habilidades clave de crianza y el bienestar general, mejorando en última instancia los resultados para los niños de alto riesgo.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de eficacia de Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), una intervención dirigida diseñada para abordar factores estresantes específicos que enfrentan los padres de bajos ingresos de niños con necesidades especiales de atención médica (CSHCN) y para mejorar las fortalezas familiares previamente Se ha demostrado que reduce el riesgo de maltrato. El estudio inscribirá a 250 padres de CSHCN que reciben atención primaria en una red de hogares médicos urbanos centrados en el paciente. Los objetivos específicos de la investigación son 1: Disminuir las referencias a los servicios de protección infantil por negligencia y aumentar la adherencia a la atención médica recomendada; y 2: Disminuir el aislamiento social percibido, la dificultad para navegar los servicios complejos y la carga del cuidador y mejorar las fortalezas familiares, incluida la resiliencia de los padres, las conexiones sociales, el acceso al apoyo en momentos de necesidad y el conocimiento de la crianza y el desarrollo infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal de un niño menor de 7 años con una afección de salud física, emocional o conductual
- Niño en Medicaid
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de maltrato infantil comprobado
- Historia previa de informe a los servicios de protección infantil por sospecha de maltrato infantil
- Padre cognitivamente limitado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá Resolución de problemas de prevención de abuso infantil (CAPPS), una intervención individual basada en un libro de trabajo de seis sesiones, cada una con una duración aproximada de 30 a 60 minutos.
CAPPS está destinado a ser entregado durante un período de 12 semanas, con sesiones que ocurren cada 1-2 semanas.
Las sesiones serán impartidas en el hogar médico por proveedores de nivel de licenciatura, cuya disponibilidad y nivel de capacitación imitan los de los coordinadores de atención médica en el hogar existentes.
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La intervención de CAPPS incluye resolución de problemas, entrevistas motivacionales y derivación a los servicios existentes.
Los proveedores de intervención llevarán a cabo tres sesiones de resolución de problemas centrales y tres sesiones adaptadas a los problemas comunes experimentados por los padres de CSHCN: carga del cuidador, dificultades para navegar servicios médicos complejos y aislamiento social.
Los proveedores de intervención utilizarán sus habilidades de entrevista motivacional durante las interacciones regulares y continuas con sus clientes para mejorar la voluntad de participar de manera significativa en las sesiones de CAPPS.
La remisión a los servicios existentes en el hogar médico y en la comunidad ocurrirá a medida que surjan las necesidades durante las sesiones de CAPPS.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control activo
Los padres de ambos grupos de estudio recibirán los servicios médicos y de trabajo social estándar que se ofrecen en los hogares médicos centrados en el paciente donde sus hijos reciben atención.
Además, para tener en cuenta el posible sesgo de vigilancia, un miembro del equipo de estudio se comunicará con las familias del grupo de control seis veces durante 12 semanas, aproximadamente la frecuencia de contacto que el grupo de intervención recibe de los proveedores de CAPPS.
El miembro del equipo del estudio no estará capacitado en CAPPS y se adherirá a un modelo de manejo de casos consistente con los recursos disponibles en el hogar médico, se comunicará con las familias de control y se ofrecerá a ayudar a identificar los recursos clínicos y comunitarios existentes según sea necesario.
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Los padres de ambos grupos de estudio recibirán los servicios médicos y de trabajo social estándar que se ofrecen en los hogares médicos centrados en el paciente donde sus hijos reciben atención.
Además, para tener en cuenta el posible sesgo de vigilancia, un miembro del equipo de estudio se comunicará con las familias del grupo de control seis veces durante 12 semanas, aproximadamente la frecuencia de contacto que el grupo de intervención recibe de los proveedores de CAPPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión a los Servicios de Protección Infantil por negligencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Esto se determinará mediante la revisión de gráficos y el informe de los padres.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Cumplimiento de la atención médica recomendada.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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La adherencia se evaluará mediante la revisión de cuadros para determinar una medida compuesta que incluya la cantidad de visitas médicas a las que asistió, hospitalizaciones, citas perdidas, reabastecimiento de recetas retrasado o perdido y recibir las vacunas recomendadas.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia de los padres y conexiones sociales - CHIP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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El Coping Health Inventory for Parents (CHIP) es un instrumento válido y fiable de 45 ítems diseñado para medir la respuesta de los padres a la gestión de la vida familiar cuando tienen un hijo enfermo.
Comprende tres subescalas (integración familiar, α=0,79; estabilidad psicológica, α=0,79; y comprensión de la situación médica del niño, α=0,71) dentro de las cuales se calculan las puntuaciones medias totales.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Resiliencia de los padres y conexiones sociales - PM
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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La Escala de Maestría de Pearlin (PM) mide el grado en que los individuos se perciben a sí mismos como en control de sus vidas.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Resiliencia parental y conexiones sociales - RSES
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Resiliencia parental y conexiones sociales - PSS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Escala de estrés percibido (PSS): los dominios de estrés incluyen imprevisibilidad, falta de control, sobrecarga de carga y circunstancias estresantes.
Los estudios de confiabilidad muestran α de Cronbach de 0,78 -0,86.
El PSS se correlaciona con los inventarios de agotamiento y somatización.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Resiliencia parental y conexiones sociales - PSI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Estrés de crianza - Forma abreviada (PSI) - El PSI evalúa una amplia gama de comportamientos de crianza en un solo instrumento, incluido el apego al niño, el aislamiento social, la competencia, la relación con el cónyuge y la salud de los padres.
El α de Cronbach para el dominio padre es 0,93 y el coeficiente test-retest es 0,96.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Resiliencia parental y conexiones sociales - SAS-SR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Autoinforme de la escala de ajuste social (SAS-SR): utilizaremos el SAS-SR, que examina el funcionamiento social y de roles en seis áreas: trabajo; actividades sociales; relaciones con la familia; cónyuge o pareja; padre; miembro de la unidad familiar.
El SAS tiene alta consistencia interna (α=0.74) y confiabilidad test-retest (r=0.80).
Es sensible al cambio en pacientes deprimidos en tratamiento.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Resiliencia parental y conexiones sociales - MOS-SS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Encuesta de resultados médicos Apoyo social (MOS-SS): esta herramienta consta de 4 escalas de apoyo funcional (interacción emocional/informativa, tangible, afectuosa y positiva) y un índice general de apoyo social.
Las subescalas son fiables (α's > 0,91).
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Acceso a apoyo concreto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Esto se medirá utilizando la encuesta WE-CARE.
La encuesta consta de 14 preguntas utilizadas para identificar siete necesidades materiales insatisfechas (educación, empleo, seguridad alimentaria, vivienda, cuidado de los niños, calefacción del hogar, idioma) y ha sido probada previamente con padres de bajos ingresos en el entorno de la clínica.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Conocimiento de habilidades de crianza, desarrollo infantil - PS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Escala de crianza (PS): la escala de crianza es un cuestionario de 30 ítems que mide las prácticas de crianza y la consistencia en torno a la disciplina, con un enfoque en la disciplina disfuncional: laxitud, hiperreactividad y hostilidad.
La escala tiene buena consistencia interna (α = 0.78-0.85)
y fiabilidad test-retest.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Conocimiento de habilidades parentales, desarrollo infantil - CTSPC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Escala de tácticas de conflicto entre padres e hijos (CTSPC): esta medida contiene 5 subescalas que analizan diferentes tipos de disciplina.
La medida ha sido validada y se usa ampliamente en la literatura sobre maltrato infantil.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades para resolver problemas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Las habilidades de resolución de problemas se medirán utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales - Revisado (SPSI-R).
Este instrumento de 25 ítems mide la orientación al problema y las habilidades de resolución de problemas en 5 dimensiones: orientación positiva y negativa; evitación; impulsividad; y racionalidad.
El SPSI-R fue validado con una muestra comunitaria diversa y existen normas para adolescentes y adultos jóvenes.
Está altamente correlacionado con el estado de ánimo entre los cuidadores de niños con discapacidades.
Las puntuaciones de consistencia interna de la subescala oscilan entre 0,76 y 0,92;
la confiabilidad test-retest se reporta en el rango de 0.72-0.88.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Mediremos la depresión del cuidador utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS): debido a que el QIDS tiene un amplio rango de puntuación, puede usarse para detectar enfermedades depresivas en poblaciones con síntomas de nivel moderado y bajo.
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Hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-35533
- R01CE002820-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .