Een medische thuisinterventie om verwaarlozing van kinderen in gezinnen met een hoog risico te voorkomen
11 november 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Kindermishandeling, met name verwaarlozing, treft onevenredig veel kinderen met een laag inkomen met speciale zorgbehoeften (CSHCN) en heeft ernstige gevolgen op korte en lange termijn.
Momenteel bestaan er weinig repliceerbare, evidence-based preventieve diensten voor dergelijke gezinnen, met name binnen de context van het patiëntgerichte medische huis.
Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), een gerichte probleemoplossende interventie die de belangrijkste risico- en beschermende factoren voor verwaarlozing van kinderen aanpakt, heeft het potentieel om de belangrijkste opvoedingsvaardigheden en het algehele welzijn te verbeteren, en uiteindelijk de resultaten voor kinderen met een hoog risico te verbeteren.
Deze studie is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie van CAPPS om de impact op verwaarlozing van kinderen, naleving van aanbevolen medische zorg en stressoren en sterke punten in het gezin te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kindermishandeling, met name verwaarlozing, treft CSHCN met lage inkomens onevenredig en heeft ernstige gevolgen op korte en lange termijn. Momenteel bestaan er weinig repliceerbare, evidence-based preventieve diensten voor dergelijke gezinnen, met name binnen de context van het patiëntgerichte medische huis. CAPPS, een gerichte probleemoplossende interventie die de belangrijkste risico- en beschermende factoren voor verwaarlozing van kinderen aanpakt, heeft het potentieel om de belangrijkste opvoedingsvaardigheden en het algehele welzijn te verbeteren, en uiteindelijk de resultaten voor kinderen met een hoog risico te verbeteren.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde werkzaamheidsstudie in meerdere centra van Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), een gerichte interventie die is ontworpen om specifieke stressfactoren aan te pakken waarmee ouders met een laag inkomen van kinderen met speciale zorgbehoeften (CSHCN) worden geconfronteerd en om de krachten van het gezin te versterken die eerder aangetoond dat het risico op mishandeling vermindert. De studie zal 250 ouders van CSHCN inschrijven die eerstelijnszorg ontvangen in een netwerk van stedelijke patiëntgerichte medische tehuizen. De specifieke onderzoeksdoelstellingen zijn: 1: het aantal verwijzingen naar kinderbeschermingsdiensten wegens verwaarlozing verminderen en de naleving van de aanbevolen medische zorg vergroten; en 2: Verminder waargenomen sociaal isolement, moeilijkheden bij het navigeren door complexe diensten en last van de verzorger en versterk de sterke punten van het gezin, waaronder de veerkracht van ouders, sociale connecties, toegang tot ondersteuning in tijden van nood, en kennis van ouderschap en de ontwikkeling van kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger van een kind jonger dan 7 jaar met een fysieke, emotionele of gedragsmatige gezondheidstoestand
- Kind op Medicaid
- Vloeiend in Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bewezen kindermishandeling
- Voorgeschiedenis van melding aan kinderbeschermingsdiensten wegens vermoeden van kindermishandeling
- Ouder cognitief beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
De interventiegroep krijgt Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), een een-op-een interventie op basis van een werkboek van zes sessies van elk ongeveer 30-60 minuten.
CAPPS is bedoeld voor gebruik gedurende een periode van 12 weken, met sessies die elke 1-2 weken plaatsvinden.
Sessies worden in het medische huis gegeven door aanbieders op bachelorniveau, wiens beschikbaarheid en opleidingsniveau die van bestaande medische thuiszorgcoördinatoren nabootsen.
|
De CAPPS-interventie omvat probleemoplossing, motiverende gespreksvoering en doorverwijzing naar bestaande diensten.
Interventieaanbieders zullen drie sessies voor het oplossen van kernproblemen houden en drie sessies die zijn toegesneden op de veelvoorkomende problemen die ouders van CSHCN ervaren: last van de verzorger, moeilijkheden bij het navigeren door complexe medische diensten en sociaal isolement.
Interventieaanbieders zullen hun motiverende gespreksvaardigheden gebruiken tijdens regelmatige, doorlopende interacties met hun cliënten om de bereidheid te vergroten om zinvol deel te nemen aan CAPPS-sessies.
Verwijzing naar bestaande diensten in het medische huis en in de gemeenschap zal plaatsvinden wanneer de behoefte zich voordoet tijdens CAPPS-sessies.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controlegroep
Ouders in beide studiegroepen zullen de standaard medische en sociale werkdiensten ontvangen die worden aangeboden in de patiëntgerichte medische tehuizen waar hun kinderen worden verzorgd.
Bovendien zullen families in de controlegroep, om rekening te houden met mogelijke surveillance-bias, gedurende 12 weken zes keer worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam, wat ongeveer overeenkomt met de frequentie van contact die de interventiegroep ontvangt van de CAPPS-aanbieders.
Het lid van het onderzoeksteam is niet getraind in CAPPS en zal zich houden aan een casemanagementmodel dat consistent is met de middelen die beschikbaar zijn in het medische huis, inchecken bij controlefamilies en aanbieden om te helpen bij het identificeren van bestaande kliniek- en gemeenschapsbronnen als dat nodig is.
|
Ouders in beide studiegroepen zullen de standaard medische en sociale werkdiensten ontvangen die worden aangeboden in de patiëntgerichte medische tehuizen waar hun kinderen worden verzorgd.
Bovendien zullen families in de controlegroep, om rekening te houden met mogelijke surveillance-bias, gedurende 12 weken zes keer worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam, wat ongeveer overeenkomt met de frequentie van contact die de interventiegroep ontvangt van de CAPPS-aanbieders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzing naar de kinderbescherming wegens verwaarlozing
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Dit wordt bepaald aan de hand van een kaartoverzicht en een bovenliggend rapport.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Naleving van de aanbevolen medische zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
De therapietrouw zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van de kaart om een samengestelde maatstaf te bepalen die het aantal bijgewoonde medische bezoeken, ziekenhuisopnames, gemiste afspraken, vertraagde of gemiste receptenvullingen en het ontvangen van aanbevolen immunisaties omvat.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke veerkracht en sociale connecties - CHIP
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
De Coping Health Inventory for Parents (CHIP) is een geldig en betrouwbaar instrument met 45 items dat is ontworpen om de reactie van ouders te meten op het managen van het gezinsleven wanneer ze een ziek kind hebben.
Het omvat drie subschalen (gezinsintegratie, α=0,79; psychologische stabiliteit, α=0,79; en inzicht in de medische situatie van het kind, α=0,71) waarbinnen de totale gemiddelde scores worden berekend.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Ouderlijke veerkracht en sociale connecties - PM
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
De Pearlin Mastery Scale (PM) meet de mate waarin individuen zichzelf zien als controle over hun leven.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Ouderlijke veerkracht en sociale connecties - RSES
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal (RSES).
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Ouderlijke veerkracht en sociale connecties - PSS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Waargenomen stressschaal (PSS) - Stressdomeinen omvatten onvoorspelbaarheid, gebrek aan controle, overbelasting en stressvolle omstandigheden.
Betrouwbaarheidsstudies tonen Cronbach α's van 0,78 -0,86.
De PSS correleert met inventarisaties van burn-out en somatisatie.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Ouderlijke veerkracht en sociale connecties - PSI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Parenting Stress - Short Form (PSI) - De PSI beoordeelt een breed scala aan opvoedingsgedrag in één enkel instrument, waaronder gehechtheid aan het kind, sociaal isolement, competentie, relatie met de partner en de gezondheid van de ouders.
Cronbach's α voor het bovenliggende domein is 0,93 en de test-hertestcoëfficiënt is 0,96.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Ouderlijke veerkracht en sociale connecties - SAS-SR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) - We zullen de SAS-SR gebruiken, die sociaal en rolfunctioneren op zes gebieden onderzoekt: werk; sociale activiteiten; relaties met familie; echtgenoot of partner; ouder; lid van de gezinseenheid.
De SAS heeft een hoge interne consistentie (α=0,74) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,80).
Het is gevoelig voor verandering bij depressieve patiënten die in behandeling zijn.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Ouderlijke veerkracht en sociale connecties - MOS-SS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Medical Outcomes Survey Social Support (MOS-SS) - Deze tool bestaat uit 4 functionele ondersteuningsschalen (emotioneel/informatief, tastbaar, aanhankelijk en positieve interactie) en een algemene sociale ondersteuningsindex.
Subschalen zijn betrouwbaar (α's > 0,91).
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Toegang tot concrete ondersteuning
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de WE-CARE-enquête.
De enquête bestaat uit 14 vragen die worden gebruikt om zeven onvervulde materiële behoeften te identificeren (onderwijs, werk, voedselzekerheid, huisvesting, kinderopvang, verwarming in het huishouden, taal) en is eerder getest bij ouders met een laag inkomen in de kliniek.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Kennis van opvoedingsvaardigheden, ontwikkeling van kinderen - PS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Parenting Scale (PS) - De parenting scale is een vragenlijst met 30 items die opvoedingspraktijken en consistentie rond discipline meet, met een focus op disfunctionele discipline: laksheid, overreactiviteit en vijandigheid.
De schaal heeft een goede interne consistentie (α = 0,78-0,85)
en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Kennis van opvoedingsvaardigheden, ontwikkeling van kinderen - CTSPC
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC) - Deze maat bevat 5 subschalen die kijken naar verschillende soorten discipline.
De maatregel is gevalideerd en wordt veel gebruikt in de literatuur over kindermishandeling.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Probleemoplossende vaardigheden worden gemeten met behulp van de Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R).
Dit instrument met 25 items meet probleemgerichtheid en probleemoplossend vermogen in 5 dimensies: positieve en negatieve oriëntatie; vermijden; impulsiviteit; en rationaliteit.
De SPSI-R is gevalideerd met een diverse gemeenschapssteekproef en er bestaan normen voor adolescenten en jonge volwassenen.
Het is sterk gecorreleerd met de stemming onder verzorgers van kinderen met een handicap.
De interne consistentiescores van de subschaal variëren van 0,76-0,92;
test-hertestbetrouwbaarheid wordt gerapporteerd in het bereik van 0,72-0,88.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
We zullen de depressie van de verzorger meten met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - Omdat de QIDS een breed scorebereik heeft, kan het worden gebruikt om depressieve aandoeningen op te sporen in populaties met matige en lichte symptomen.
|
Tot 12 maanden na inschrijving voor studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-35533
- R01CE002820-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .