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Un intervento medico domiciliare per prevenire l'abbandono dei bambini nelle famiglie ad alto rischio

11 novembre 2020 aggiornato da: Boston Medical Center
Il maltrattamento sui minori, in particolare l'abbandono, colpisce in modo sproporzionato i bambini a basso reddito con bisogni sanitari speciali (CSHCN) e ha gravi conseguenze a breve e lungo termine. Attualmente esistono pochi servizi di prevenzione replicabili e basati sull'evidenza per tali famiglie, in particolare nel contesto della casa medica incentrata sul paziente. Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), un intervento mirato di risoluzione dei problemi che affronta i principali fattori di rischio e protettivi per l'abbandono dei minori, ha il potenziale per migliorare le principali capacità genitoriali e il benessere generale, migliorando in ultima analisi i risultati per i bambini ad alto rischio. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato sull'efficacia delle CAPPS per determinare l'impatto sull'abbandono dei bambini, l'aderenza alle cure mediche raccomandate e i fattori di stress e i punti di forza della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il maltrattamento sui minori, in particolare l'incuria, colpisce in modo sproporzionato i CSHCN a basso reddito e ha gravi conseguenze a breve e lungo termine. Attualmente esistono pochi servizi di prevenzione replicabili e basati sull'evidenza per tali famiglie, in particolare nel contesto della casa medica incentrata sul paziente. CAPPS, un intervento mirato alla risoluzione dei problemi che affronta i principali fattori di rischio e protettivi per l'abbandono dei bambini, ha il potenziale per migliorare le principali capacità genitoriali e il benessere generale, migliorando in ultima analisi i risultati per i bambini ad alto rischio.

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato sull'efficacia di Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), un intervento mirato progettato per affrontare fattori di stress specifici affrontati da genitori a basso reddito di bambini con bisogni sanitari speciali (CSHCN) e per migliorare i punti di forza della famiglia in precedenza dimostrato di ridurre il rischio di maltrattamento. Lo studio arruolerà 250 genitori di CSHCN che ricevono cure primarie in una rete di case mediche urbane incentrate sul paziente. Gli obiettivi specifici della ricerca sono: 1: Diminuire i rinvii ai servizi di protezione dell'infanzia per abbandono e aumentare l'aderenza alle cure mediche raccomandate; e 2: ridurre l'isolamento sociale percepito, la difficoltà a navigare in servizi complessi e l'onere del caregiver e migliorare i punti di forza della famiglia, tra cui la resilienza dei genitori, le connessioni sociali, l'accesso al sostegno nei momenti di bisogno e la conoscenza della genitorialità e dello sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistente principale di un bambino di età inferiore ai 7 anni con una condizione di salute fisica, emotiva o comportamentale
  • Bambino su Medicaid
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Pregressa storia di maltrattamento su minori documentato
  • Storia precedente di segnalazione ai servizi di protezione dell'infanzia per sospetto maltrattamento sui minori
  • Genitore cognitivamente limitato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), un intervento individuale basato su una cartella di lavoro di sei sessioni, ciascuna della durata di circa 30-60 minuti. CAPPS è destinato a essere somministrato per un periodo di 12 settimane, con sessioni che si verificano ogni 1-2 settimane. Le sessioni saranno tenute presso la casa medica da fornitori di livello di laurea, la cui disponibilità e livello di formazione imitano quelli dei coordinatori di assistenza medica domiciliare esistenti.
Comportamentale: Risoluzione dei problemi di prevenzione degli abusi sui minori
L'intervento CAPPS include la risoluzione dei problemi, il colloquio motivazionale e l'invio ai servizi esistenti. I fornitori di intervento condurranno tre sessioni di problem solving di base e tre sessioni su misura per i problemi comuni vissuti dai genitori di CSHCN: onere del caregiver, difficoltà nella navigazione di servizi medici complessi e isolamento sociale. I fornitori di interventi useranno le loro capacità di colloquio motivazionale durante interazioni regolari e continue con i loro clienti per aumentare la disponibilità a partecipare in modo significativo alle sessioni CAPPS. Il rinvio ai servizi esistenti nella casa medica e nella comunità avverrà in base alle esigenze durante le sessioni CAPPS.
Altri nomi:
  • CAPPUCCI
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo
I genitori di entrambi i gruppi di studio riceveranno i servizi medici e di assistenza sociale standard offerti nelle case mediche incentrate sul paziente dove i loro figli ricevono cure. Inoltre, per tenere conto del potenziale bias di sorveglianza, le famiglie nel gruppo di controllo saranno contattate da un membro del gruppo di studio sei volte nell'arco di 12 settimane, approssimando la frequenza di contatto che il gruppo di intervento riceve dai fornitori di CAPPS. Il membro del team di studio non sarà formato in CAPPS e aderirà a un modello di gestione del caso coerente con le risorse disponibili nella casa medica, effettuando il check-in con le famiglie di controllo e offrendo di aiutare a identificare le risorse cliniche e comunitarie esistenti secondo necessità.
Comportamentale: Gruppo di controllo attivo
I genitori di entrambi i gruppi di studio riceveranno i servizi medici e di assistenza sociale standard offerti nelle case mediche incentrate sul paziente dove i loro figli ricevono cure. Inoltre, per tenere conto del potenziale bias di sorveglianza, le famiglie nel gruppo di controllo saranno contattate da un membro del gruppo di studio sei volte nell'arco di 12 settimane, approssimando la frequenza di contatto che il gruppo di intervento riceve dai fornitori di CAPPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deferimento ai servizi di protezione dell'infanzia per negligenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Questo sarà determinato utilizzando la revisione del grafico e il rapporto dei genitori.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Adesione alle cure mediche raccomandate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
L'aderenza sarà valutata mediante revisione della cartella clinica per determinare una misura composita che includa il numero di visite mediche effettuate, ricoveri, appuntamenti mancati, prescrizioni ritardate o mancate e ricezione delle vaccinazioni raccomandate.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza dei genitori e connessioni sociali - CHIP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Il Coping Health Inventory for Parents (CHIP) è uno strumento valido e affidabile di 45 item progettato per misurare la risposta dei genitori alla gestione della vita familiare quando hanno un figlio malato. Comprende tre sottoscale (integrazione familiare, α=0,79; stabilità psicologica, α=0,79; e comprensione della situazione medica del bambino, α=0,71) all'interno delle quali vengono calcolati i punteggi medi totali.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Resilienza genitoriale e connessioni sociali - PM
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
La Pearlin Mastery Scale (PM) misura il grado in cui gli individui percepiscono se stessi come padroni della propria vita.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Resilienza genitoriale e connessioni sociali - RSES
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Scala di autostima di Rosenberg (RSES).
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Resilienza dei genitori e connessioni sociali - PSS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Scala dello stress percepito (PSS) - I domini dello stress includono imprevedibilità, mancanza di controllo, sovraccarico di oneri e circostanze stressanti. Gli studi di affidabilità mostrano Cronbach α di 0,78 -0,86. Il PSS correla con gli inventari di burnout e somatizzazione.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Resilienza genitoriale e connessioni sociali - PSI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Parenting Stress - Short Form (PSI) - Il PSI valuta un'ampia gamma di comportamenti genitoriali in un unico strumento, tra cui l'attaccamento al figlio, l'isolamento sociale, la competenza, il rapporto con il coniuge e la salute dei genitori. L'α di Cronbach per il dominio principale è 0,93 e il coefficiente test-retest è 0,96.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Resilienza dei genitori e connessioni sociali - SAS-SR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) - Useremo il SAS-SR, che esamina il funzionamento sociale e di ruolo in sei aree: lavoro; attività sociali; rapporti con la famiglia; coniuge o partner; genitore; componente del nucleo familiare. Il SAS ha un'elevata coerenza interna (α=0,74) e affidabilità test-retest (r=0,80). È sensibile al cambiamento nei pazienti depressi sottoposti a trattamento.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Resilienza genitoriale e connessioni sociali - MOS-SS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Medical Outcomes Survey Social Support (MOS-SS) - Questo strumento comprende 4 scale di supporto funzionale (interazione emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva) e un indice generale di supporto sociale. Le sottoscale sono affidabili (α's > 0,91).
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Accesso a un supporto concreto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Questo sarà misurato utilizzando il sondaggio WE-CARE. Il sondaggio è composto da 14 domande utilizzate per identificare sette bisogni materiali insoddisfatti (istruzione, occupazione, sicurezza alimentare, alloggio, assistenza all'infanzia, riscaldamento domestico, lingua) ed è stato testato in precedenza con genitori a basso reddito in ambito clinico.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Conoscenza delle capacità genitoriali, sviluppo del bambino - PS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Scala genitoriale (PS) - La scala genitoriale è un questionario di 30 voci che misura le pratiche genitoriali e la coerenza riguardo alla disciplina, con particolare attenzione alla disciplina disfunzionale: lassismo, iperreattività e ostilità. La scala ha una buona consistenza interna (α = 0,78-0,85) e affidabilità test-retest.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Conoscenza delle capacità genitoriali, sviluppo del bambino - CTSPC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC) - Questa misura contiene 5 sottoscale che esaminano diversi tipi di disciplina. La misura è stata convalidata ed è ampiamente utilizzata nella letteratura sul maltrattamento sui minori.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Le capacità di problem solving saranno misurate utilizzando il Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R). Questo strumento di 25 item misura l'orientamento ai problemi e le capacità di risoluzione dei problemi in 5 dimensioni: orientamento positivo e negativo; evitare; impulsività; e razionalità. Lo SPSI-R è stato convalidato con un campione di comunità diversificato ed esistono norme per adolescenti e giovani adulti. È altamente correlato con l'umore tra i caregiver di bambini con disabilità. I punteggi di coerenza interna della sottoscala vanno da 0,76 a 0,92; l'affidabilità test-retest è riportata nell'intervallo 0,72-0,88.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Misureremo la depressione del caregiver utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - Poiché il QIDS ha un ampio intervallo di punteggio, può essere utilizzato per rilevare la malattia depressiva nelle popolazioni con sintomi moderati e di basso livello.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-35533
  • R01CE002820-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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