Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En medicinsk hjemmebaseret intervention for at forhindre omsorgssvigt hos børn i højrisikofamilier

11. november 2020 opdateret af: Boston Medical Center
Børnemishandling, især omsorgssvigt, påvirker uforholdsmæssigt lavindkomstbørn med særlige sundhedsbehov (CSHCN) og har alvorlige kort- og langsigtede konsekvenser. I øjeblikket findes der få replikerbare, evidensbaserede forebyggende tjenester til sådanne familier, især inden for rammerne af det patientcentrerede lægehjem. CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), en målrettet problemløsningsintervention, der adresserer vigtige risiko- og beskyttende faktorer for omsorgssvigt hos børn, har potentialet til at forbedre vigtige forældrefærdigheder og det overordnede velvære, hvilket i sidste ende forbedrer resultaterne for højrisikobørn. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret effektforsøg med multicenter af CAPPS for at bestemme indvirkningen på omsorgssvigt hos børn, overholdelse af anbefalet medicinsk behandling og familiestressfaktorer og styrker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mishandling af børn, især omsorgssvigt, påvirker uforholdsmæssigt lavindkomst CSHCN og har alvorlige kort- og langsigtede konsekvenser. I øjeblikket findes der få replikerbare, evidensbaserede forebyggende tjenester til sådanne familier, især inden for rammerne af det patientcentrerede lægehjem. CAPPS, en målrettet problemløsningsintervention, der adresserer vigtige risikofaktorer og beskyttende faktorer for omsorgssvigt hos børn, har potentialet til at forbedre vigtige forældreevner og overordnet velvære, hvilket i sidste ende forbedrer resultaterne for højrisikobørn.

Dette er et randomiseret, kontrolleret effektforsøg med multicenter af børnemisbrugsforebyggende problemløsning (CAPPS), en målrettet intervention designet til at imødegå specifikke stressfaktorer, som lavindkomstforældre til børn med særlige behov for sundhedspleje (CSHCN) står over for, og for at styrke familiestyrkerne tidligere. vist sig at reducere risikoen for mishandling. Undersøgelsen vil indskrive 250 forældre til CSHCN, som modtager primær pleje i et netværk af bypatientcentrerede medicinske hjem. De specifikke forskningsmål er at 1: Mindske henvisninger til børnebeskyttelsestjenester for omsorgssvigt og øge overholdelse af anbefalet lægebehandling; og 2: Formindsk opfattet social isolation, vanskeligheder med at navigere i komplekse tjenester og omsorgsbyrde og forbedre familiens styrker, herunder forældrenes modstandskraft, sociale forbindelser, adgang til støtte i nødssituationer og viden om forældreskab og børns udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær omsorgsperson for et barn under 7 år med en fysisk, følelsesmæssig eller adfærdsmæssig sundhedstilstand
  • Barn på Medicaid
  • Flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret mishandling af børn
  • Tidligere rapportering til børnebeskyttelsestjenester for mistanke om mishandling af børn
  • Forælder kognitivt begrænset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), en en-til-en, projektmappe-baseret intervention på seks sessioner, som hver varer cirka 30-60 minutter. CAPPS er beregnet til at blive leveret over en periode på 12 uger, med sessioner hver 1-2 uge. Sessioner vil blive leveret i det medicinske hjem af udbydere på bachelorniveau, hvis tilgængelighed og uddannelsesniveau efterligner eksisterende medicinske hjemmeplejekoordinatorer.
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af børnemisbrug Problemløsning
CAPPS-interventionen omfatter problemløsning, motiverende samtale og henvisning til eksisterende tjenester. Interventionsudbydere vil gennemføre tre kerneproblemløsningssessioner og tre sessioner skræddersyet til de almindelige problemer, som forældre til CSHCN oplever: omsorgsbyrde, vanskeligheder med at navigere i komplekse medicinske tjenester og social isolation. Interventionsudbydere vil bruge deres motiverende interviewfærdigheder under regelmæssige, løbende interaktioner med deres klienter for at øge viljen til at deltage meningsfuldt i CAPPS-sessioner. Henvisning til eksisterende tjenester i lægehjemmet og i samfundet vil forekomme, efterhånden som behov opstår under CAPPS-sessioner.
Andre navne:
  • CAPPS
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolgruppe
Forældre i begge studiegrupper vil modtage standard medicinske og sociale tjenester, der tilbydes i de patientcentrerede lægehjem, hvor deres børn modtager pleje. For at tage højde for potentiel overvågningsbias vil familier i kontrolgruppen desuden blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet seks gange over 12 uger, hvilket tilnærmer den kontaktfrekvens, som interventionsgruppen modtager fra CAPPS-udbyderne. Undersøgelsesteammedlemmet vil ikke være uddannet i CAPPS og vil følge en sagsbehandlingsmodel, der er i overensstemmelse med de tilgængelige ressourcer i lægehjemmet, tjekke ind hos kontrolfamilier og tilbyde at hjælpe med at identificere eksisterende klinik- og samfundsressourcer efter behov.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrolgruppe
Forældre i begge studiegrupper vil modtage standard medicinske og sociale tjenester, der tilbydes i de patientcentrerede lægehjem, hvor deres børn modtager pleje. For at tage højde for potentiel overvågningsbias vil familier i kontrolgruppen desuden blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet seks gange over 12 uger, hvilket tilnærmer den kontaktfrekvens, som interventionsgruppen modtager fra CAPPS-udbyderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisning til børneværn for omsorgssvigt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Dette vil blive bestemt ved hjælp af diagramgennemgang og forældrerapport.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Overholdelse af anbefalet lægebehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af diagramgennemgang for at bestemme en sammensat måling, der inkluderer antal besøgte lægebesøg, hospitalsindlæggelser, udeblevne aftaler, forsinkede eller udeblevne receptudfyldninger og modtagelse af anbefalede vaccinationer.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreresiliens og sociale forbindelser - CHIP
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
The Coping Health Inventory for Parents (CHIP) er et gyldigt og pålideligt instrument med 45 elementer designet til at måle forældres reaktion på at håndtere familielivet, når de har et sygt barn. Den omfatter tre underskalaer (familieintegration, α=0,79; psykologisk stabilitet, α=0,79; og forståelse af barnets medicinske situation, α=0,71), inden for hvilke de samlede gennemsnitlige scorer beregnes.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Forældres robusthed og sociale forbindelser - PM
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Pearlin Mastery Scale (PM) måler i hvilken grad individer opfatter sig selv som i kontrol over deres liv.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Forældreresiliens og sociale forbindelser - RSES
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES).
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Forældreresiliens og sociale forbindelser - PSS
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Perceived Stress Scale (PSS) - Stressdomæner inkluderer uforudsigelighed, mangel på kontrol, overbelastning af byrder og stressende omstændigheder. Reliabilitetsundersøgelser viser Cronbach α'er på 0,78 -0,86. PSS korrelerer med opgørelser over udbrændthed og somatisering.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Forældreresiliens og sociale forbindelser - PSI
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Forældrestress - Short Form (PSI) - PSI vurderer en bred vifte af forældreadfærd i et enkelt instrument, herunder tilknytning til barnet, social isolation, kompetence, forhold til ægtefælle og forældres sundhed. Cronbachs α for det overordnede domæne er 0,93 og test-retest-koefficienten er 0,96.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Forældreresiliens og sociale forbindelser - SAS-SR
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) - Vi vil bruge SAS-SR, som undersøger social og rollefunktion på seks områder: arbejde; sociale aktiviteter; forhold til familien; ægtefælle eller partner; forælder; medlem af familieenheden. SAS har høj intern konsistens (α=0,74) og test-gentest-pålidelighed (r=0,80). Det er følsomt over for ændringer hos deprimerede patienter, der er i behandling.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Forældreresiliens og sociale forbindelser - MOS-SS
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Medical Outcomes Survey Social Support (MOS-SS) - Dette værktøj omfatter 4 funktionelle støtteskalaer (emotionel/informationsmæssig, håndgribelig, kærlig og positiv interaktion) og et overordnet social støtteindeks. Underskalaer er pålidelige (α'er > 0,91).
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Adgang til konkret støtte
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Dette vil blive målt ved hjælp af WE-CARE undersøgelsen. Undersøgelsen består af 14 spørgsmål, der bruges til at identificere syv udækkede materielle behov (uddannelse, beskæftigelse, fødevaresikkerhed, bolig, børnepasning, husholdningsvarme, sprog) og er tidligere blevet testet med forældre med lav indkomst i klinikken.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Viden om forældreevner, børns udvikling - PS
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Forældreskala (PS) - Forældreskalaen er et spørgeskema med 30 punkter, der måler forældrepraksis og sammenhæng omkring disciplin, med fokus på dysfunktionel disciplin: slaphed, overreaktivitet og fjendtlighed. Skalaen har god indre konsistens (α = 0,78-0,85) og test-gentest pålidelighed.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Viden om forældreevner, børns udvikling - CTSPC
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC) - Dette mål indeholder 5 underskalaer, der ser på forskellige typer af disciplin. Foranstaltningen er blevet valideret og anvendes i vid udstrækning i litteraturen om børnemishandling.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsning færdigheder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Problemløsningsfærdigheder vil blive målt ved hjælp af Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R). Dette instrument på 25 punkter måler problemorientering og problemløsningsevner i 5 dimensioner: positiv og negativ orientering; undgåelse; impulsivitet; og rationalitet. SPSI-R blev valideret med en mangfoldig fællesskabsprøve, og der eksisterer normer for unge og unge voksne. Det er stærkt korreleret med humør blandt omsorgspersoner til børn med handicap. Underskala interne konsistensscore spænder fra 0,76-0,92; test-gentest reliabilitet rapporteres i området 0,72-0,88.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Depression symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter optagelse på studiet
Vi vil måle pårørendes depression ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - Fordi QIDS har et bredt scoringsområde, kan det bruges til at opdage depressiv sygdom i populationer med moderate og lave symptomer.
Op til 12 måneder efter optagelse på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35533
  • R01CE002820-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med Forebyggelse af børnemisbrug Problemløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner