Otthoni orvosi beavatkozás a gyermekek elhanyagolásának megelőzésére a magas kockázatú családokban
2020. november 11. frissítette: Boston Medical Center
A gyermekekkel való rossz bánásmód, különösen az elhanyagolás aránytalanul érinti a speciális egészségügyi ellátást igénylő (CSHCN) alacsony jövedelmű gyermekeket, és súlyos rövid- és hosszú távú következményekkel jár.
Jelenleg kevés megismételhető, bizonyítékokon alapuló megelőző szolgáltatás létezik az ilyen családok számára, különösen a betegközpontú orvosi otthon keretében.
A Child Abuse Prevention Problémamegoldás (CAPPS), egy célzott problémamegoldó beavatkozás, amely a gyermekek elhanyagolásának kulcsfontosságú kockázati és védőfaktorait kezeli, képes javítani a kulcsfontosságú szülői készségeket és az általános jólétet, végső soron javítva a magas kockázatú gyermekek kimenetelét.
Ez a tanulmány a CAPPS többközpontú, randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálata, amely a gyermekek elhanyagolására, az ajánlott orvosi ellátás betartására, valamint a családi stresszorokra és erősségekre gyakorolt hatást határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekekkel való rossz bánásmód, különösen az elhanyagolás aránytalanul érinti az alacsony jövedelmű CSHCN-t, és súlyos rövid és hosszú távú következményekkel jár. Jelenleg kevés megismételhető, bizonyítékokon alapuló megelőző szolgáltatás létezik az ilyen családok számára, különösen a betegközpontú orvosi otthon keretében. A CAPPS, egy célzott problémamegoldó beavatkozás, amely a gyermekek elhanyagolásának kulcsfontosságú kockázati és védőfaktorait kezeli, képes javítani a kulcsfontosságú szülői készségeket és az általános jólétet, végső soron javítva a magas kockázatú gyermekek kimenetelét.
Ez a Child Abuse Prevention Problémamegoldás (CAPPS) többközpontú, randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálata, amely egy olyan célzott beavatkozás, amely a speciális egészségügyi gondozást igénylő (CSHCN) gyermekek alacsony jövedelmű szülei által tapasztalt specifikus stresszhelyzetek kezelésére és a családi erők korábban megerősítésére irányul. kimutatták, hogy csökkenti a rossz bánásmód kockázatát. A tanulmányba 250 CSHCN szülőt vonnak be, akik alapellátásban részesülnek a városi betegközpontú egészségügyi otthonok hálózatában. A konkrét kutatási célok a következők: 1: Az elhanyagolás miatt a gyermekvédelmi szolgálatokhoz való beutalások csökkentése és az ajánlott orvosi ellátás betartásának növelése; és 2: Csökkentse az észlelt társadalmi elszigeteltséget, a komplex szolgáltatásokban való eligazodás nehézségeit és a gondozói terheket, és fokozza a család erősségeit, beleértve a szülői rugalmasságot, a szociális kapcsolatokat, a támogatáshoz való hozzáférést szükség esetén, valamint a szülői nevelés és a gyermekfejlesztés ismereteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai, érzelmi vagy viselkedési egészségi állapotú 7 éven aluli gyermek elsődleges gondozója
- Gyermek Medicaid
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- A gyermekekkel való bántalmazás korábbi története
- Korábbi bejelentés a gyermekvédelmi szolgálatnak gyermekbántalmazás gyanúja miatt
- A szülő kognitívan korlátozott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport gyermekbántalmazás-megelőzési problémamegoldást (CAPPS) kap, egy egy-egy, munkafüzet-alapú beavatkozást, amely hat alkalomból áll, mindegyik körülbelül 30-60 percig tart.
A CAPPS-t 12 hetes időszakra tervezik, az ülésekre 1-2 hetente kerül sor.
A foglalkozásokat az orvosi otthonban olyan bachelor szintű szolgáltatók tartják, akik elérhetősége és képzési szintje megegyezik a meglévő orvosi otthoni ellátás koordinátoraival.
|
A CAPPS-beavatkozás magában foglalja a problémamegoldást, a motivációs interjúkat és a meglévő szolgáltatásokra való utalást.
Az intervenciós szolgáltatók három alapvető problémamegoldó ülést és három foglalkozást tartanak, amelyek a CSHCN szülők által tapasztalt gyakori problémákhoz igazodnak: a gondozói teher, a komplex orvosi szolgáltatások eligazításának nehézségei és a társadalmi elszigeteltség.
Az intervenciós szolgáltatók motivációs interjúkészítő készségeiket használják fel ügyfeleikkel való rendszeres, folyamatos interakciók során, hogy fokozzák a hajlandóságot a CAPPS-üléseken való értelmes részvételre.
Az orvosi otthonban és a közösségben meglévő szolgáltatásokra történő utalás igény szerint történik a CAPPS-ülések során.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív vezérlőcsoport
A szülők mindkét vizsgálati csoportban megkapják a szokásos orvosi és szociális szolgáltatásokat azokban a betegközpontú egészségügyi otthonokban, ahol gyermekeiket ápolják.
Ezen túlmenően, a lehetséges felügyeleti torzítás figyelembe vétele érdekében, a kontrollcsoportba tartozó családokkal a vizsgálati csoport egyik tagja hatszor lép kapcsolatba 12 héten keresztül, megközelítőleg a beavatkozási csoport által a CAPPS-szolgáltatóktól kapott kapcsolatfelvétel gyakoriságával.
A vizsgálati csoport tagja nem részesül CAPPS képzésben, és be kell tartania az orvosi otthonban rendelkezésre álló erőforrásokkal összhangban lévő esetkezelési modellt, bejelentkezik a kontrollcsaládokhoz, és szükség esetén felajánlja a meglévő klinikai és közösségi erőforrások azonosítását.
|
A szülők mindkét vizsgálati csoportban megkapják a szokásos orvosi és szociális szolgáltatásokat azokban a betegközpontú egészségügyi otthonokban, ahol gyermekeiket ápolják.
Ezen túlmenően, a lehetséges felügyeleti torzítás figyelembe vétele érdekében, a kontrollcsoportba tartozó családokkal a vizsgálati csoport egyik tagja hatszor lép kapcsolatba 12 héten keresztül, megközelítőleg a beavatkozási csoport által a CAPPS-szolgáltatóktól kapott kapcsolatfelvétel gyakoriságával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhanyagolás miatt beutaló a gyermekvédelmi szolgálathoz
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Ezt a diagram áttekintése és a szülői jelentés határozza meg.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Az ajánlott orvosi ellátás betartása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
A betartást a táblázat áttekintésével értékelik, hogy meghatározzák az összesített mérőszámot, amely magában foglalja a látogatott orvosi vizitek számát, a kórházi kezeléseket, az elmulasztott rendeléseket, a késedelmes vagy elmulasztott vénykitöltéseket és az ajánlott védőoltásokat.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői rugalmasság és szociális kapcsolatok - CHIP
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
A Szülők Megküzdési Egészségügyi Inventoryja (CHIP) egy érvényes és megbízható, 45 elemből álló eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje a szülők reakcióját a családi élet kezelésében, ha beteg gyermekük van.
Három alskálát tartalmaz (családi integráció, α=0,79; pszichológiai stabilitás, α=0,79; és a gyermek egészségügyi helyzetének megértése, α=0,71), amelyeken belül a teljes átlagpontszámot számítják ki.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Szülői rugalmasság és társadalmi kapcsolatok - PM
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
A Pearlin Mastery Skála (PM) azt méri, hogy az egyének milyen mértékben tekintik magukat életük irányításának.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Szülői rugalmasság és szociális kapcsolatok – RSES
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Rosenberg Önbecsülési Skála (RSES).
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Szülői rugalmasság és szociális kapcsolatok - PSS
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Érzékelt stressz skála (PSS) – A stressz tartományok közé tartozik a kiszámíthatatlanság, a kontroll hiánya, a túlterhelés és a stresszes körülmények.
A megbízhatósági vizsgálatok szerint a Cronbach α értéke 0,78 -0,86.
A PSS korrelál a kiégés és a szomatizáció készleteivel.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Szülői rugalmasság és szociális kapcsolatok – PSI
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Szülői stressz – rövid forma (PSI) – A PSI a szülői magatartások széles skáláját értékeli egyetlen eszközzel, beleértve a gyermekhez való kötődést, a társadalmi elszigeteltséget, a kompetenciát, a házastárssal való kapcsolatot és a szülők egészségét.
A szülő tartomány Cronbach α értéke 0,93, a teszt-újrateszt együtthatója pedig 0,96.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Szülői rugalmasság és szociális kapcsolatok - SAS-SR
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) - A SAS-SR-t fogjuk használni, amely hat területen vizsgálja a társadalmi és szerepműködést: munka; szociális tevékenységek; kapcsolatok a családdal; házastárs vagy élettárs; szülő; családi egység tagja.
A SAS magas belső konzisztenciával (α=0,74) és teszt-újrateszt megbízhatóságával (r=0,80) rendelkezik.
A kezelés alatt álló depressziós betegeknél érzékeny a változásokra.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Szülői rugalmasság és szociális kapcsolatok - MOS-SS
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Medical Outcomes Survey Social Support (MOS-SS) – Ez az eszköz 4 funkcionális támogatási skálát (érzelmi/információs, kézzelfogható, szeretetteljes és pozitív interakció) és egy átfogó szociális támogatási indexet tartalmaz.
Az alskálák megbízhatóak (α-k > 0,91).
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Hozzáférés konkrét támogatáshoz
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Ezt a WE-CARE felmérés segítségével mérjük.
A felmérés 14 kérdésből áll, amelyek segítségével hét kielégítetlen anyagi szükségletet azonosítottak (oktatás, foglalkoztatás, élelmezésbiztonság, lakhatás, gyermekgondozás, háztartási hőség, nyelv), és korábban alacsony jövedelmű szülőkkel tesztelték a klinikán.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Szülői készségek ismerete, gyermekfejlesztés - PS
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Szülői skála (PS) – A szülői skála egy 30 elemből álló kérdőív, amely a szülői gyakorlatot és a fegyelem körüli következetességet méri, a diszfunkcionális fegyelemre összpontosítva: lazaság, túlzott reakciókészség és ellenségeskedés.
A skála belső konzisztenciája jó (α = 0,78-0,85)
és teszt-újrateszt megbízhatóság.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Szülői készségek ismerete, gyermekfejlesztés - CTSPC
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Szülő-gyermek konfliktus-taktikai skála (CTSPC) – Ez a mérőszám 5 alskálát tartalmaz, amelyek a fegyelem különböző típusait vizsgálják.
Az intézkedést validálták, és széles körben használják a gyermekbántalmazással foglalkozó szakirodalomban.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Problémamegoldó képesség
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
A problémamegoldó készségeket a Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R) segítségével mérik.
Ez a 25 tételből álló eszköz 5 dimenzióban méri a problémaorientáltságot és a problémamegoldó készségeket: pozitív és negatív orientáció; elkerülés; impulzivitás; és a racionalitás.
Az SPSI-R-t változatos közösségi mintán validálták, és léteznek normák a serdülőkre és a fiatal felnőttekre.
Ez erősen korrelál a fogyatékos gyermekeket gondozók hangulatával.
Az alskálák belső konzisztencia pontszámai 0,76-0,92 között mozognak;
a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,72-0,88 tartományban van.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
A gondozói depressziót a Depressziós Tünettan Gyors Inventory (QIDS) segítségével mérjük – Mivel a QIDS széles pontozási tartományban van, használható a depressziós betegség kimutatására közepes és alacsony szintű tünetekkel rendelkező populációkban.
|
Legfeljebb 12 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-35533
- R01CE002820-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .