- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02857673
En medicinsk hembaserad intervention för att förhindra vanvård av barn i högriskfamiljer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barnmisshandel, särskilt försummelse, påverkar oproportionerligt låginkomsttagare CSHCN och har allvarliga konsekvenser på kort och lång sikt. För närvarande finns det få replikerbara, evidensbaserade förebyggande tjänster för sådana familjer, särskilt inom ramen för det patientcentrerade medicinska hemmet. CAPPS, en målinriktad problemlösningsintervention som tar itu med viktiga risker och skyddande faktorer för försummelse av barn, har potentialen att förbättra viktiga föräldraförmågor och övergripande välbefinnande, vilket i slutändan förbättrar resultaten för högriskbarn.
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad effektprövning av Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), en målinriktad intervention utformad för att ta itu med specifika stressfaktorer som låginkomsttagare ställs inför för föräldrar med låginkomsttagare till barn med särskilda hälsovårdsbehov (CSHCN) och för att förbättra familjens styrkor tidigare visat sig minska risken för misshandel. Studien kommer att registrera 250 föräldrar till CSHCN som får primärvård i ett nätverk av urbana patientcentrerade medicinska hem. De specifika forskningsmålen är att 1: Minska remisser till barnskyddstjänster för vanvård och öka efterlevnaden av rekommenderad medicinsk vård; och 2: Minska upplevd social isolering, svårigheter att navigera i komplexa tjänster och vårdgivares börda och förbättra familjens styrkor, inklusive föräldrars motståndskraft, sociala kontakter, tillgång till stöd i tider av nöd och kunskap om föräldraskap och barns utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare för ett barn under 7 år med ett fysiskt, känslomässigt eller beteendemässigt hälsotillstånd
- Barn på Medicaid
- Flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Tidigare belagd misshandel av barn
- Tidigare anmälan till barnskyddstjänsten för misstänkt misshandel av barn
- Förälder kognitivt begränsad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), en en-till-en, arbetsboksbaserad intervention på sex sessioner, vardera på cirka 30-60 minuter.
CAPPS är avsett att levereras under en period av 12 veckor, med sessioner var 1-2 vecka.
Sessioner kommer att levereras på det medicinska hemmet av leverantörer på kandidatnivå, vars tillgänglighet och utbildningsnivå efterliknar befintliga medicinska hemvårdskoordinatorer.
|
CAPPS-interventionen inkluderar problemlösning, motiverande intervjuer och hänvisning till befintliga tjänster.
Interventionsleverantörer kommer att genomföra tre centrala problemlösningssessioner och tre sessioner skräddarsydda för de vanliga problemen som föräldrar till CSHCN upplever: vårdgivares börda, svårigheter att navigera i komplexa medicinska tjänster och social isolering.
Interventionsleverantörer kommer att använda sina motiverande intervjufärdigheter under regelbundna, pågående interaktioner med sina klienter för att öka viljan att delta meningsfullt i CAPPS-sessioner.
Remiss till befintliga tjänster i det medicinska hemmet och i samhället kommer att ske när behov uppstår under CAPPS-sessioner.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgrupp
Föräldrar i båda studiegrupperna kommer att få de vanliga medicinska och sociala tjänsterna som erbjuds i de patientnära vårdhem där deras barn får vård.
Dessutom, för att ta hänsyn till potentiell övervakningsbias, kommer familjer i kontrollgruppen att kontaktas av en medlem av studieteamet sex gånger under 12 veckor, vilket approximerar frekvensen av kontakt som interventionsgruppen får från CAPPS-leverantörerna.
Studieteammedlemmen kommer inte att utbildas i CAPPS och kommer att följa en fallhanteringsmodell som överensstämmer med resurser som finns tillgängliga i det medicinska hemmet, checkar in med kontrollfamiljer och erbjuder sig att hjälpa till att identifiera befintliga klinik- och samhällsresurser efter behov.
|
Föräldrar i båda studiegrupperna kommer att få de vanliga medicinska och sociala tjänsterna som erbjuds i de patientnära vårdhem där deras barn får vård.
Dessutom, för att ta hänsyn till potentiell övervakningsbias, kommer familjer i kontrollgruppen att kontaktas av en medlem av studieteamet sex gånger under 12 veckor, vilket approximerar frekvensen av kontakt som interventionsgruppen får från CAPPS-leverantörerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remiss till barnskyddet för vanvård
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Detta kommer att fastställas med hjälp av diagramgranskning och överordnad rapport.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Följande av rekommenderad medicinsk vård
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Efterlevnaden kommer att utvärderas genom kartgranskning för att fastställa ett sammansatt mått som inkluderar antal besökta läkarbesök, sjukhusvistelser, missade möten, försenade eller missade receptfyllningar och mottagande av rekommenderade vaccinationer.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars motståndskraft och sociala kontakter - CHIP
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Coping Health Inventory for Parents (CHIP) är ett giltigt och tillförlitligt instrument med 45 artiklar utformat för att mäta föräldrars svar på att hantera familjelivet när de har ett sjukt barn.
Den består av tre underskalor (familjeintegration, α=0,79; psykologisk stabilitet, α=0,79; och förståelse av barnets medicinska situation, α=0,71) inom vilka totala medelpoäng beräknas.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Föräldrars motståndskraft och sociala kontakter - PM
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Pearlin Mastery Scale (PM) mäter i vilken grad individer uppfattar sig själva som i kontroll över sina liv.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Föräldrars motståndskraft och sociala kopplingar - RSES
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES).
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Föräldrars motståndskraft och sociala kontakter - PSS
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Perceived Stress Scale (PSS) - Stressdomäner inkluderar oförutsägbarhet, bristande kontroll, överbelastning av bördan och stressande omständigheter.
Tillförlitlighetsstudier visar Cronbach αs på 0,78 -0,86.
PSS korrelerar med inventeringar av utbrändhet och somatisering.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Föräldrars motståndskraft och sociala kontakter - PSI
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Föräldrastress - Kortform (PSI) - PSI bedömer ett brett spektrum av föräldrabeteenden i ett enda instrument, inklusive anknytning till barn, social isolering, kompetens, relation till make och föräldrars hälsa.
Cronbachs α för moderdomänen är 0,93 och test-retest-koefficienten är 0,96.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Föräldrars motståndskraft och sociala kopplingar - SAS-SR
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) - Vi kommer att använda SAS-SR, som undersöker social och rollfunktion inom sex områden: arbete; Sociala aktiviteter; relationer med familjen; make eller partner; förälder; medlem av familjeenheten.
SAS har hög intern konsistens (α=0,74) och test-retest-tillförlitlighet (r=0,80).
Det är känsligt för förändringar hos deprimerade patienter som genomgår behandling.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Föräldrars motståndskraft och sociala kopplingar - MOS-SS
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Medical Outcomes Survey Social Support (MOS-SS) - Det här verktyget består av fyra skalor för funktionellt stöd (emotionell/information, påtaglig, tillgiven och positiv interaktion) och ett övergripande socialt stödindex.
Underskalor är tillförlitliga (α > 0,91).
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Tillgång till betongstöd
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Detta kommer att mätas med hjälp av WE-CARE-undersökningen.
Undersökningen består av 14 frågor som används för att identifiera sju otillfredsställda materiella behov (utbildning, sysselsättning, livsmedelsförsörjning, boende, barnomsorg, hushållsvärme, språk) och har tidigare testats med låginkomsttagare i klinikmiljön.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Kunskaper om föräldraskap, barns utveckling - PS
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Föräldraskalan (PS) - Föräldraskalan är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter föräldrapraxis och konsekvens kring disciplin, med fokus på dysfunktionell disciplin: slapphet, överreaktivitet och fientlighet.
Vågen har god inre konsistens (α = 0,78-0,85)
och test-omtest-tillförlitlighet.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Kunskaper om föräldraskap, barns utveckling - CTSPC
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC) - Detta mått innehåller 5 underskalor som tittar på olika typer av disciplin.
Måttet har validerats och används flitigt i litteraturen om barnmisshandel.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Problemlösningsförmåga
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Problemlösningsförmåga kommer att mätas med hjälp av Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R).
Detta instrument med 25 objekt mäter problemorientering och problemlösningsförmåga i 5 dimensioner: positiv och negativ orientering; undvikande; impulsivitet; och rationalitet.
SPSI-R validerades med ett varierat gemenskapsurval och normer finns för tonåringar och unga vuxna.
Det är starkt korrelerat med humör bland vårdgivare till barn med funktionsnedsättning.
Underskala interna konsistenspoäng varierar från 0,76-0,92;
test-retest reliabilitet rapporteras i intervallet 0,72-0,88.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Vi kommer att mäta vårdgivares depression med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - Eftersom QIDS har ett brett poängintervall kan det användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med måttliga och låga symtom.
|
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-35533
- R01CE002820-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .