Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En medicinsk hembaserad intervention för att förhindra vanvård av barn i högriskfamiljer

11 november 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center
Barnmisshandel, särskilt försummelse, drabbar oproportionerligt låginkomsttagare med särskilda hälsovårdsbehov (CSHCN) och har allvarliga konsekvenser på kort och lång sikt. För närvarande finns det få replikerbara, evidensbaserade förebyggande tjänster för sådana familjer, särskilt inom ramen för det patientcentrerade medicinska hemmet. CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), en målinriktad problemlösningsinsats som tar itu med viktiga risk- och skyddsfaktorer för försummelse av barn, har potential att förbättra viktiga föräldraförmågor och övergripande välbefinnande, vilket i slutändan förbättrar resultaten för högriskbarn. Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad effektstudie av CAPPS för att fastställa effekten på försummelse av barn, följsamhet till rekommenderad medicinsk vård och familjens stressfaktorer och styrkor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barnmisshandel, särskilt försummelse, påverkar oproportionerligt låginkomsttagare CSHCN och har allvarliga konsekvenser på kort och lång sikt. För närvarande finns det få replikerbara, evidensbaserade förebyggande tjänster för sådana familjer, särskilt inom ramen för det patientcentrerade medicinska hemmet. CAPPS, en målinriktad problemlösningsintervention som tar itu med viktiga risker och skyddande faktorer för försummelse av barn, har potentialen att förbättra viktiga föräldraförmågor och övergripande välbefinnande, vilket i slutändan förbättrar resultaten för högriskbarn.

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad effektprövning av Child Abuse Prevention Problem Solving (CAPPS), en målinriktad intervention utformad för att ta itu med specifika stressfaktorer som låginkomsttagare ställs inför för föräldrar med låginkomsttagare till barn med särskilda hälsovårdsbehov (CSHCN) och för att förbättra familjens styrkor tidigare visat sig minska risken för misshandel. Studien kommer att registrera 250 föräldrar till CSHCN som får primärvård i ett nätverk av urbana patientcentrerade medicinska hem. De specifika forskningsmålen är att 1: Minska remisser till barnskyddstjänster för vanvård och öka efterlevnaden av rekommenderad medicinsk vård; och 2: Minska upplevd social isolering, svårigheter att navigera i komplexa tjänster och vårdgivares börda och förbättra familjens styrkor, inklusive föräldrars motståndskraft, sociala kontakter, tillgång till stöd i tider av nöd och kunskap om föräldraskap och barns utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdare för ett barn under 7 år med ett fysiskt, känslomässigt eller beteendemässigt hälsotillstånd
  • Barn på Medicaid
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare belagd misshandel av barn
  • Tidigare anmälan till barnskyddstjänsten för misstänkt misshandel av barn
  • Förälder kognitivt begränsad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få CAPPS (Child Abuse Prevention Problem Solving), en en-till-en, arbetsboksbaserad intervention på sex sessioner, vardera på cirka 30-60 minuter. CAPPS är avsett att levereras under en period av 12 veckor, med sessioner var 1-2 vecka. Sessioner kommer att levereras på det medicinska hemmet av leverantörer på kandidatnivå, vars tillgänglighet och utbildningsnivå efterliknar befintliga medicinska hemvårdskoordinatorer.
CAPPS-interventionen inkluderar problemlösning, motiverande intervjuer och hänvisning till befintliga tjänster. Interventionsleverantörer kommer att genomföra tre centrala problemlösningssessioner och tre sessioner skräddarsydda för de vanliga problemen som föräldrar till CSHCN upplever: vårdgivares börda, svårigheter att navigera i komplexa medicinska tjänster och social isolering. Interventionsleverantörer kommer att använda sina motiverande intervjufärdigheter under regelbundna, pågående interaktioner med sina klienter för att öka viljan att delta meningsfullt i CAPPS-sessioner. Remiss till befintliga tjänster i det medicinska hemmet och i samhället kommer att ske när behov uppstår under CAPPS-sessioner.
Andra namn:
  • CAPPS
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgrupp
Föräldrar i båda studiegrupperna kommer att få de vanliga medicinska och sociala tjänsterna som erbjuds i de patientnära vårdhem där deras barn får vård. Dessutom, för att ta hänsyn till potentiell övervakningsbias, kommer familjer i kontrollgruppen att kontaktas av en medlem av studieteamet sex gånger under 12 veckor, vilket approximerar frekvensen av kontakt som interventionsgruppen får från CAPPS-leverantörerna. Studieteammedlemmen kommer inte att utbildas i CAPPS och kommer att följa en fallhanteringsmodell som överensstämmer med resurser som finns tillgängliga i det medicinska hemmet, checkar in med kontrollfamiljer och erbjuder sig att hjälpa till att identifiera befintliga klinik- och samhällsresurser efter behov.
Föräldrar i båda studiegrupperna kommer att få de vanliga medicinska och sociala tjänsterna som erbjuds i de patientnära vårdhem där deras barn får vård. Dessutom, för att ta hänsyn till potentiell övervakningsbias, kommer familjer i kontrollgruppen att kontaktas av en medlem av studieteamet sex gånger under 12 veckor, vilket approximerar frekvensen av kontakt som interventionsgruppen får från CAPPS-leverantörerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remiss till barnskyddet för vanvård
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Detta kommer att fastställas med hjälp av diagramgranskning och överordnad rapport.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Följande av rekommenderad medicinsk vård
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Efterlevnaden kommer att utvärderas genom kartgranskning för att fastställa ett sammansatt mått som inkluderar antal besökta läkarbesök, sjukhusvistelser, missade möten, försenade eller missade receptfyllningar och mottagande av rekommenderade vaccinationer.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars motståndskraft och sociala kontakter - CHIP
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Coping Health Inventory for Parents (CHIP) är ett giltigt och tillförlitligt instrument med 45 artiklar utformat för att mäta föräldrars svar på att hantera familjelivet när de har ett sjukt barn. Den består av tre underskalor (familjeintegration, α=0,79; psykologisk stabilitet, α=0,79; och förståelse av barnets medicinska situation, α=0,71) inom vilka totala medelpoäng beräknas.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Föräldrars motståndskraft och sociala kontakter - PM
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Pearlin Mastery Scale (PM) mäter i vilken grad individer uppfattar sig själva som i kontroll över sina liv.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Föräldrars motståndskraft och sociala kopplingar - RSES
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES).
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Föräldrars motståndskraft och sociala kontakter - PSS
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Perceived Stress Scale (PSS) - Stressdomäner inkluderar oförutsägbarhet, bristande kontroll, överbelastning av bördan och stressande omständigheter. Tillförlitlighetsstudier visar Cronbach αs på 0,78 -0,86. PSS korrelerar med inventeringar av utbrändhet och somatisering.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Föräldrars motståndskraft och sociala kontakter - PSI
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Föräldrastress - Kortform (PSI) - PSI bedömer ett brett spektrum av föräldrabeteenden i ett enda instrument, inklusive anknytning till barn, social isolering, kompetens, relation till make och föräldrars hälsa. Cronbachs α för moderdomänen är 0,93 och test-retest-koefficienten är 0,96.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Föräldrars motståndskraft och sociala kopplingar - SAS-SR
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) - Vi kommer att använda SAS-SR, som undersöker social och rollfunktion inom sex områden: arbete; Sociala aktiviteter; relationer med familjen; make eller partner; förälder; medlem av familjeenheten. SAS har hög intern konsistens (α=0,74) och test-retest-tillförlitlighet (r=0,80). Det är känsligt för förändringar hos deprimerade patienter som genomgår behandling.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Föräldrars motståndskraft och sociala kopplingar - MOS-SS
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Medical Outcomes Survey Social Support (MOS-SS) - Det här verktyget består av fyra skalor för funktionellt stöd (emotionell/information, påtaglig, tillgiven och positiv interaktion) och ett övergripande socialt stödindex. Underskalor är tillförlitliga (α > 0,91).
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Tillgång till betongstöd
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Detta kommer att mätas med hjälp av WE-CARE-undersökningen. Undersökningen består av 14 frågor som används för att identifiera sju otillfredsställda materiella behov (utbildning, sysselsättning, livsmedelsförsörjning, boende, barnomsorg, hushållsvärme, språk) och har tidigare testats med låginkomsttagare i klinikmiljön.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Kunskaper om föräldraskap, barns utveckling - PS
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Föräldraskalan (PS) - Föräldraskalan är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter föräldrapraxis och konsekvens kring disciplin, med fokus på dysfunktionell disciplin: slapphet, överreaktivitet och fientlighet. Vågen har god inre konsistens (α = 0,78-0,85) och test-omtest-tillförlitlighet.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Kunskaper om föräldraskap, barns utveckling - CTSPC
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC) - Detta mått innehåller 5 underskalor som tittar på olika typer av disciplin. Måttet har validerats och används flitigt i litteraturen om barnmisshandel.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problemlösningsförmåga
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Problemlösningsförmåga kommer att mätas med hjälp av Social Problem Solving Inventory -Revised (SPSI-R). Detta instrument med 25 objekt mäter problemorientering och problemlösningsförmåga i 5 dimensioner: positiv och negativ orientering; undvikande; impulsivitet; och rationalitet. SPSI-R validerades med ett varierat gemenskapsurval och normer finns för tonåringar och unga vuxna. Det är starkt korrelerat med humör bland vårdgivare till barn med funktionsnedsättning. Underskala interna konsistenspoäng varierar från 0,76-0,92; test-retest reliabilitet rapporteras i intervallet 0,72-0,88.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Symtom på depression
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning till studier
Vi kommer att mäta vårdgivares depression med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) - Eftersom QIDS har ett brett poängintervall kan det användas för att upptäcka depressiv sjukdom hos populationer med måttliga och låga symtom.
Upp till 12 månader efter inskrivning till studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline J Kistin, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-35533
  • R01CE002820-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera