- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02857985
Evaluering av infarktstørrelse med 3D rotasjonsangiografi (EVATIAR)
26. januar 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Størrelsen på infarktet er spesielt viktig prognostisk markør.
Det er klart fastslått at omfanget av infarktet ikke bare er korrelert til dødelighet, men også langsiktige uønskede hendelser.
Evaluering av infarktstørrelsen i den akutte fasen av sykdommen er derfor et vesentlig klinisk verktøy for å tilpasse umiddelbar behandling og oppfølging av pasienter.
Det er derfor avgjørende å ha teknikker som er effektive, presise, reproduserbare og lett utført i den akutte fasen for å kvantifisere størrelsen på infarktet etter angioplastikk.
Myokardscintigrafi og hjerte-MR har vært standardundersøkelser for vurdering av infarktstørrelse.
Imidlertid er disse undersøkelsene vanskelige å utføre under den akutte fasen av infarktet på grunn av vanskeligheter med å overvåke ustabile pasienter og den begrensede tilgjengeligheten av apparatet.
Det er av denne grunn at etterforskerne ønsker å undersøke rotasjonsangiografi (RA), som kan sammenlignes med en skanner i sin virkemåte, men som ikke krever overføring av pasienter som utført ved bruk av det samme apparatet som brukes til diagnostisk koronarografi og terapeutisk angioplastikk.
RA er en radiologisk teknikk som bruker systemet som brukes for koronagrafering, og består i å rotere den faste C-armen rundt pasienten og anskaffe en serie bilder som deretter rekonstitueres.
Etterforskerne foreslår å evaluere størrelsen på infarktet ved bruk av RA sammenlignet med hjerte-MR (standardundersøkelse) utført så snart som mulig etter RA, og etterforskerne håper å demonstrere at RA tillater måling av et infarkt like nøyaktig som hjerte-MR.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagt for hjerteinfarkt og oppfyller følgende kriterier:
- Forbigående eller vedvarende ST-høyde
- Koronar okklusjon (TIMI 0) behandlet med angioplastikk eller trombotisk akutt stenose behandlet eller ikke med angioplastikk
- Planlagt koronarografi
- Med trygdekning
- Ikke under noen juridisk beskyttelse;
- Samtykkeskjemaet signert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient bevisstløs eller forvirret;
Presenterer:
- kardiogent sjokk;
- eller tegn på hjertesvikt;
- eller vedvarende hjertearytmi;
- eller atrieflimmer;
- eller vedvarende ekstrasystol;
- eller høy grad blokk;
- Kontraindikasjon for MR;
- Kjent historie med overfølsomhet overfor MR-kontrastmiddel;
- Risiko for graviditet eller påvist graviditet basert på intervjudata;
- Amming;
- Pasient underlagt vergemål av en domstol;
- manglende evne til å uttrykke samtykke;
- Pasient forstår ikke eller dårlig fransk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med hjerteinfarkt
|
3D RA er realisert like etter angioplastikk.
MR utføres mellom 24 timer og 96 timer etter angioplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
infarktstørrelse målt ved RA
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
infarktstørrelse målt ved MR
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .