- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02857985
Utvärdering av infarktstorlek med 3D-rotationsangiografi (EVATIAR)
26 januari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Storleken på infarkten är särskilt viktig prognostisk markör.
Det är tydligt fastställt att omfattningen av infarkten inte bara är korrelerad till dödlighet, utan även långvariga biverkningar.
Utvärderingen av infarktstorleken i den akuta fasen av sjukdomen är därför ett väsentligt kliniskt verktyg för att anpassa den omedelbara behandlingen och uppföljningen av patienter.
Det är därför avgörande att ha tekniker som är effektiva, exakta, reproducerbara och lätta att utföra under den akuta fasen för att kvantifiera storleken på infarkten efter angioplastik.
Myokardscintigrafi och hjärt-MR har varit standardundersökningar för utvärdering av infarktstorlek.
Dessa undersökningar är emellertid svåra att utföra under den akuta fasen av infarkten på grund av svårigheter att övervaka instabila patienter och den begränsade tillgängligheten av apparaten.
Det är av denna anledning som utredarna skulle vilja undersöka rotationsangiografi (RA), som är jämförbar med en skanner i dess verkningssätt men som inte kräver överföring av patienter som utförs med samma apparat som används för diagnostisk koronarografi och terapeutisk angioplastik.
RA är en radiologisk teknik som använder systemet som används för koronagrafering, och består av att rotera den fasta C-armen runt patienten och förvärva en serie bilder som sedan rekonstitueras.
Utredarna föreslår att man ska utvärdera storleken på infarkten med hjälp av RA i jämförelse med hjärt-MR (standardundersökning) utförd så snart som möjligt efter RA och utredarna hoppas kunna visa att RA tillåter mätning av en infarkt lika exakt som hjärt-MR.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Antagen för hjärtinfarkt och uppfyller följande kriterier:
- Övergående eller ihållande ST-höjning
- Koronarocklusion (TIMI 0) behandlad med angioplastik eller trombotisk akut stenos behandlad eller inte med angioplastik
- Planerad koronarografi
- Med socialförsäkring
- Inte under något rättsligt skydd;
- Samtyckesformuläret undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Patient medvetslös eller förvirrad;
Presenterar:
- kardiogen chock;
- eller tecken på hjärtinsufficiens;
- eller ihållande hjärtarytmi;
- eller förmaksflimmer;
- eller ihållande extrasystol;
- eller höggradig block;
- Kontraindikation för MRT;
- Känd historia av överkänslighet mot MRT-kontrastmedel;
- Risk för graviditet eller bevisad graviditet baserat på intervjudata;
- Amning;
- Patient som är föremål för förmyndarskap av domstol;
- Oförmåga att uttrycka samtycke;
- Patient som inte eller dåligt förstår franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med hjärtinfarkt
|
3D RA realiseras strax efter angioplastik.
MRT utförs mellan 24 timmar och 96 timmar efter angioplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
infarktstorlek mätt med RA
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
infarktstorlek mätt med MRT
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .