- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02857985
Hodnocení velikosti infarktu pomocí 3D rotační angiografie (EVATIAR)
26. ledna 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Velikost infarktu je zvláště důležitým prognostickým markerem.
Je jasně prokázáno, že rozsah infarktu nekoreluje pouze s mortalitou, ale také s dlouhodobými nežádoucími účinky.
Hodnocení velikosti infarktu v akutní fázi onemocnění je proto nezbytným klinickým nástrojem pro přizpůsobení okamžité léčby a sledování pacientů.
Je proto klíčové mít techniky, které jsou účinné, přesné, reprodukovatelné a snadno proveditelné během akutní fáze pro kvantifikaci velikosti infarktu po angioplastice.
Scintigrafie myokardu a MRI srdce jsou standardními vyšetřeními pro hodnocení velikosti infarktu.
Tato vyšetření je však obtížné provádět během akutní fáze infarktu kvůli potížím při monitorování nestabilních pacientů a omezené dostupnosti přístroje.
Z tohoto důvodu by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat rotační angiografii (RA), která je svým způsobem působení srovnatelná se skenerem, ale nevyžaduje přenos pacientů, jak se provádí pomocí stejného přístroje, který se používá pro diagnostickou koronarografii a terapeutické angioplastika.
RA je radiologická technika, která využívá systém používaný pro koronografii a spočívá v rotaci fixního C-ramene kolem pacienta a pořízení série snímků, které jsou poté rekonstituovány.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit velikost infarktu pomocí RA ve srovnání se srdeční MRI (standardní vyšetření) provedeným co nejdříve po RA a vědci doufají, že prokážou, že RA umožňuje měřit infarkt stejně přesně jako srdeční MRI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijat pro infarkt myokardu a splňující následující kritéria:
- Přechodná nebo trvalá elevace ST
- Koronární okluze (TIMI 0) léčená angioplastikou nebo trombotická akutní stenóza léčená či neléčená angioplastikou
- Plánovaná koronarografie
- Se sociálním pojištěním
- Není pod žádnou právní ochranou;
- Podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v bezvědomí nebo zmatený;
Prezentace:
- kardiogenní šok;
- nebo známky srdeční nedostatečnosti;
- nebo trvalá srdeční arytmie;
- nebo fibrilace síní;
- nebo trvalý extrasystol;
- nebo blok vysokého stupně;
- Kontraindikace pro MRI;
- Známá anamnéza přecitlivělosti na kontrastní látku pro MRI;
- Riziko těhotenství nebo prokázané těhotenství na základě údajů z rozhovoru;
- Kojení;
- Pacient podléhající zákonnému opatrovnictví soudu;
- Neschopnost vyjádřit souhlas;
- Pacient francouzsky nerozumí nebo špatně rozumí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacient s infarktem myokardu
|
3D RA se realizuje těsně po angioplastice.
MRI se provádí mezi 24 a 96 hodinami po angioplastice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
velikost infarktu měřená pomocí RA
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
velikost infarktu měřená pomocí MRI
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D RA
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...DokončenoKarcinom, Hepatocelulární
-
Xijing HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktivní, ne náborProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPříbuzní prvního stupně pacientů s revmatoidní artritidouSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeTrombocytopenie související s nádorovou terapií
-
Democritus University of ThraceDokončenoRefrakční chyby | Šedý zákal | PresbyopieŘecko
-
University of Sao PauloSynapse BiomedicalDokončenoPoranění míchy | Respirační paralýza | Brániční paralýzaBrazílie
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine d'AuvergneNeznámý
-
Jagiellonian UniversityDokončenoCushingův syndrom | Feochromocytom | Nádor nadledvin | Connův syndromPolsko
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy