- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02857985
Evaluación del tamaño del infarto con angiografía rotacional 3D (EVATIAR)
26 de enero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El tamaño del infarto es un marcador pronóstico particularmente importante.
Está claramente establecido que la extensión del infarto no solo se correlaciona con la mortalidad, sino también con los eventos adversos a largo plazo.
La evaluación del tamaño del infarto en la fase aguda de la enfermedad es, por tanto, una herramienta clínica fundamental para adecuar el tratamiento y seguimiento inmediato de los pacientes.
Por lo tanto, es crucial contar con técnicas que sean efectivas, precisas, reproducibles y fáciles de realizar durante la fase aguda para cuantificar el tamaño del infarto después de la angioplastia.
La gammagrafía miocárdica y la resonancia magnética cardíaca han sido los exámenes estándar para la evaluación del tamaño del infarto.
Sin embargo, estos exámenes son difíciles de realizar durante la fase aguda del infarto debido a las dificultades en el seguimiento de pacientes inestables y la disponibilidad limitada del aparato.
Es por esta razón que a los investigadores les gustaría estudiar la angiografía rotacional (AR), que es comparable a un escáner en su modo de acción pero no requiere la transferencia de pacientes como se realiza utilizando el mismo aparato que se utiliza para la coronarografía de diagnóstico y terapéutica. angioplastia
La AR es una técnica radiológica que utiliza el sistema empleado para el coronógrafo y consiste en girar el brazo en C fijo alrededor del paciente y adquirir una serie de imágenes que luego se reconstituyen.
Los investigadores proponen evaluar el tamaño del infarto utilizando la AR en comparación con la resonancia magnética cardíaca (examen estándar) realizada lo antes posible después de la AR y los investigadores esperan demostrar que la AR permite la medición de un infarto con la misma precisión que la resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Ingresado por infarto de miocardio y cumpliendo los siguientes criterios:
- Elevación transitoria o persistente del ST
- Oclusión coronaria (TIMI 0) tratada con angioplastia o estenosis aguda trombótica tratada o no con angioplastia
- Coronarografía planificada
- Con cobertura de seguridad social
- No bajo ninguna protección legal;
- El formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Paciente inconsciente o confundido;
Presentación:
- shock cardiogénico;
- o signos de insuficiencia cardiaca;
- o arritmia cardíaca sostenida;
- o fibrilación auricular;
- o extrasístole sostenida;
- o bloqueo de alto grado;
- Contraindicación para resonancia magnética;
- Historia conocida de hipersensibilidad al agente de contraste de MRI;
- Riesgo de embarazo o embarazo comprobado según los datos de la entrevista;
- Lactancia materna;
- Paciente sujeto a tutela legal por un tribunal;
- Incapacidad para expresar el consentimiento;
- Paciente que no entiende o entiende mal el francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente con infarto de miocardio
|
La AR 3D se realiza justo después de la angioplastia.
La RM se realiza entre las 24h y las 96h post angioplastia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tamaño del infarto medido por RA
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
tamaño del infarto medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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