- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857985
Valutazione della dimensione dell'infarto con angiografia rotazionale 3D (EVATIAR)
26 gennaio 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La dimensione dell'infarto è un marker prognostico particolarmente importante.
È chiaramente stabilito che l'estensione dell'infarto non è solo correlata alla mortalità, ma anche agli eventi avversi a lungo termine.
La valutazione della dimensione dell'infarto nella fase acuta della malattia è quindi uno strumento clinico essenziale per adattare il trattamento immediato e il follow-up dei pazienti.
È quindi fondamentale disporre di tecniche efficaci, precise, riproducibili e facilmente eseguibili durante la fase acuta per quantificare la dimensione dell'infarto dopo l'angioplastica.
La scintigrafia miocardica e la risonanza magnetica cardiaca sono stati gli esami standard per la valutazione delle dimensioni dell'infarto.
Tuttavia, questi esami sono difficili da eseguire durante la fase acuta dell'infarto a causa delle difficoltà di monitoraggio dei pazienti instabili e della limitata disponibilità dell'apparato.
È per questo motivo che gli investigatori vorrebbero indagare sull'angiografia rotazionale (RA), che è paragonabile a uno scanner nella sua modalità di azione ma non richiede il trasferimento dei pazienti in quanto eseguita utilizzando lo stesso apparecchio utilizzato per la coronarografia diagnostica e terapeutica angioplastica.
L'AR è una tecnica radiologica che utilizza il sistema impiegato per il coronografo e consiste nella rotazione del braccio a C fisso attorno al paziente e nell'acquisizione di una serie di immagini che vengono poi ricostituite.
Gli investigatori propongono di valutare la dimensione dell'infarto utilizzando l'AR rispetto alla risonanza magnetica cardiaca (esame standard) eseguita il prima possibile dopo l'AR e gli investigatori sperano di dimostrare che l'AR consente la misurazione di un infarto con la stessa precisione della risonanza magnetica cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricoverato per infarto del miocardio e soddisfacendo i seguenti criteri:
- Sopraslivellamento del tratto ST transitorio o persistente
- Occlusione coronarica (TIMI 0) trattata con angioplastica o stenosi trombotica acuta trattata o meno con angioplastica
- Coronarografia pianificata
- Con copertura previdenziale
- Non sotto alcuna protezione legale;
- Il modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Paziente incosciente o confuso;
Presentazione:
- shock cardiogenico;
- o segni di insufficienza cardiaca;
- o aritmia cardiaca sostenuta;
- o fibrillazione atriale;
- o extrasistole sostenuta;
- o blocco di alto grado;
- Controindicazione per risonanza magnetica;
- Storia nota di ipersensibilità all'agente di contrasto MRI;
- Rischio di gravidanza o gravidanza provata sulla base dei dati del colloquio;
- Allattamento al seno;
- Paziente sottoposto a tutela legale da parte di un tribunale;
- Incapacità di esprimere il consenso;
- Paziente che non capisce o capisce male il francese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con infarto del miocardio
|
L'AR 3D viene realizzato subito dopo l'angioplastica.
La risonanza magnetica viene realizzata tra le 24 e le 96 ore dopo l'angioplastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dimensione dell'infarto misurata da RA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
dimensione dell'infarto misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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