- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02857985
Az infarktus méretének értékelése 3D-s rotációs angiográfiával (EVATIAR)
2018. január 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az infarktus mérete különösen fontos prognosztikai marker.
Egyértelműen megállapítható, hogy az infarktus mértéke nemcsak a mortalitástól függ, hanem a hosszú távú nemkívánatos eseményektől is.
Az infarktus méretének értékelése a betegség akut fázisában ezért elengedhetetlen klinikai eszköz a betegek azonnali kezelésének és nyomon követésének adaptálásához.
Ezért kulcsfontosságú, hogy hatékony, pontos, reprodukálható és könnyen végrehajtható technikákkal rendelkezzünk az akut fázisban az angioplasztikát követő infarktus méretének számszerűsítésére.
A szívizom szcintigráfia és a szív MRI az infarktus méretének értékelésére szolgáló standard vizsgálatok.
Ezeket a vizsgálatokat azonban nehéz elvégezni az infarktus akut fázisában az instabil betegek megfigyelésének nehézségei és a készülék korlátozott elérhetősége miatt.
Ez az oka annak, hogy a kutatók a rotációs angiográfiát (RA) szeretnék megvizsgálni, amely hatásmechanizmusában hasonló egy szkennerhez, de nem igényli a betegek áthelyezését ugyanazzal a készülékkel, amelyet a diagnosztikai koronagráfiához és terápiás célra használtak. angioplasztika.
Az RA egy radiológiai technika, amely a koronagráfhoz használt rendszert használja, és abból áll, hogy a rögzített C-kart elforgatják a páciens körül, és egy sor képsorozatot készítenek, amelyet ezután helyreállítanak.
A kutatók azt javasolják, hogy az RA segítségével értékeljék az infarktus méretét az RA után a lehető leghamarabb elvégzett szív MRI-vel (standard vizsgálattal) összehasonlítva, és a kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy az RA olyan precízen teszi lehetővé az infarktus mérését, mint a szív MRI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szívinfarktus miatt felvett, és megfelel a következő kritériumoknak:
- Átmeneti vagy tartós ST emelkedés
- Koszorúér elzáródás (TIMI 0) angioplasztikával kezelt vagy trombózisos akut szűkület angioplasztikával kezelve vagy nem
- Tervezett koronarográfia
- Társadalombiztosítási fedezettel
- Nem áll semmilyen jogi védelem alatt;
- A hozzájárulási űrlap aláírva.
Kizárási kritériumok:
- A beteg eszméletlen vagy zavart;
Bemutatjuk:
- Kardiogén sokk;
- vagy szívelégtelenség jelei;
- vagy tartós szívritmuszavar;
- vagy pitvarfibrilláció;
- vagy tartós extrasystole;
- vagy nagyfokú blokk;
- Az MRI ellenjavallata;
- Az MRI kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében;
- Terhesség vagy bizonyított terhesség kockázata az interjú adatai alapján;
- Szoptatás;
- a bíróság által törvényes gondnokság alatt álló beteg;
- Képtelenség kifejezni beleegyezését;
- Türelmes nem, vagy rosszul ért franciául.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívinfarktusban szenvedő beteg
|
A 3D RA közvetlenül az érplasztika után jön létre.
Az MRI-re az angioplasztika után 24 és 96 óra között kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RA-val mért infarktusméret
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
MRI-vel mért infarktus mérete
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-749
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .