- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02857985
Bewertung der Infarktgröße mit 3D-Rotationsangiographie (EVATIAR)
26. Januar 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die Größe des Infarkts ist ein besonders wichtiger prognostischer Marker.
Es ist eindeutig erwiesen, dass das Ausmaß des Infarkts nicht nur mit der Mortalität, sondern auch mit langfristigen unerwünschten Ereignissen zusammenhängt.
Die Beurteilung der Infarktgröße in der akuten Phase der Erkrankung ist daher ein wesentliches klinisches Instrument zur Anpassung der unmittelbaren Behandlung und Nachsorge von Patienten.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, über Techniken zu verfügen, die effektiv, präzise, reproduzierbar und während der akuten Phase einfach durchzuführen sind, um die Größe des Infarkts nach einer Angioplastie zu quantifizieren.
Myokardszintigraphie und Herz-MRT sind die Standarduntersuchungen zur Beurteilung der Infarktgröße.
Aufgrund der Schwierigkeiten bei der Überwachung instabiler Patienten und der begrenzten Verfügbarkeit der Geräte sind diese Untersuchungen jedoch in der akuten Phase des Infarkts schwierig durchzuführen.
Aus diesem Grund möchten die Forscher die Rotationsangiographie (RA) untersuchen, die in ihrer Wirkungsweise mit einem Scanner vergleichbar ist, aber keinen Transfer von Patienten erfordert, da sie mit demselben Gerät durchgeführt wird, das für die diagnostische Koronarographie und die Therapie verwendet wird Angioplastie.
RA ist eine radiologische Technik, die das System des Koronographen nutzt und darin besteht, den festen C-Arm um den Patienten zu drehen und eine Reihe von Bildern zu erfassen, die dann wiederhergestellt werden.
Die Forscher schlagen vor, die Größe des Infarkts mittels RA im Vergleich zur kardialen MRT (Standarduntersuchung) zu bewerten, die so bald wie möglich nach der RA durchgeführt wird, und die Forscher hoffen, nachweisen zu können, dass RA die Messung eines Infarkts ebenso präzise ermöglicht wie die kardiale MRT.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wegen Myokardinfarkt zugelassen und erfüllt folgende Kriterien:
- Vorübergehende oder anhaltende ST-Hebung
- Koronarverschluss (TIMI 0), der durch Angioplastie behandelt wurde, oder thrombotische akute Stenose, die durch Angioplastie behandelt wurde oder nicht
- Geplante Koronarographie
- Mit Sozialversicherungsschutz
- Untersteht keinem Rechtsschutz;
- Die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patient bewusstlos oder verwirrt;
Präsentiert:
- kardiogener Schock;
- oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz;
- oder anhaltende Herzrhythmusstörungen;
- oder Vorhofflimmern;
- oder anhaltende Extrasystole;
- oder hochgradiger Block;
- Kontraindikation für MRT;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen MRT-Kontrastmittel in der Vorgeschichte;
- Risiko einer Schwangerschaft oder nachgewiesener Schwangerschaft basierend auf Interviewdaten;
- Stillen;
- Der Patient unterliegt der gerichtlichen Vormundschaft;
- Unfähigkeit, eine Einwilligung auszudrücken;
- Der Patient versteht Französisch nicht oder nur schlecht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit Myokardinfarkt
|
3D RA wird unmittelbar nach der Angioplastie realisiert.
Die MRT wird zwischen 24 und 96 Stunden nach der Angioplastie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infarktgröße gemessen durch RA
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Infarktgröße mittels MRT gemessen
Zeitfenster: Tag 4
|
Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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