- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02857985
Evaluatie van de grootte van het infarct met 3D-rotatie-angiografie (EVATIAR)
26 januari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De grootte van het infarct is een bijzonder belangrijke prognostische marker.
Het is duidelijk vastgesteld dat de omvang van het infarct niet alleen gecorreleerd is met mortaliteit, maar ook met bijwerkingen op de lange termijn.
De evaluatie van de grootte van het infarct in de acute fase van de ziekte is daarom een essentieel klinisch hulpmiddel om de onmiddellijke behandeling en follow-up van patiënten aan te passen.
Het is daarom cruciaal om technieken te hebben die effectief, nauwkeurig, reproduceerbaar en gemakkelijk uit te voeren zijn tijdens de acute fase om de omvang van het infarct na angioplastiek te kwantificeren.
Myocardscintigrafie en cardiale MRI zijn de standaardonderzoeken geweest voor de evaluatie van de infarctgrootte.
Deze onderzoeken zijn echter moeilijk uit te voeren tijdens de acute fase van het infarct vanwege de moeilijkheden bij het monitoren van instabiele patiënten en de beperkte beschikbaarheid van het apparaat.
Om deze reden willen de onderzoekers de rotatie-angiografie (RA) onderzoeken, die qua werking vergelijkbaar is met een scanner, maar waarbij geen overdracht van patiënten nodig is, zoals wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat dat wordt gebruikt voor diagnostische coronarografie en therapeutische angioplastiek.
RA is een radiologische techniek die gebruikmaakt van het systeem dat wordt gebruikt voor een coronagraaf en bestaat uit het roteren van de vaste C-arm rond de patiënt en het verkrijgen van een reeks beelden die vervolgens worden gereconstitueerd.
De onderzoekers stellen voor om de grootte van het infarct te evalueren met behulp van RA in vergelijking met cardiale MRI (standaardonderzoek) die zo snel mogelijk na RA wordt uitgevoerd en de onderzoekers hopen aan te tonen dat RA de meting van een infarct net zo nauwkeurig mogelijk maakt als cardiale MRI.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opgenomen voor een hartinfarct en voldoet aan de volgende criteria:
- Tijdelijke of aanhoudende ST-elevatie
- Coronaire occlusie (TIMI 0) behandeld door angioplastiek of trombotische acute stenose al dan niet behandeld door angioplastiek
- Geplande coronarografie
- Met socialezekerheidsdekking
- Niet onder enige wettelijke bescherming;
- Het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bewusteloos of verward;
presenteren:
- cardiogene shock;
- of tekenen van hartinsufficiëntie;
- of aanhoudende hartritmestoornissen;
- of atriale fibrillatie;
- of aanhoudende extrasystole;
- of hoge graad blok;
- Contra-indicatie voor MRI;
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor MRI-contrastmiddel;
- Risico op zwangerschap of bewezen zwangerschap op basis van interviewgegevens;
- Borstvoeding;
- Patiënt onder curatele gesteld door een rechtbank;
- Onvermogen om toestemming te geven;
- Patiënt verstaat Frans niet of slecht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met een hartinfarct
|
3D RA wordt gerealiseerd net na angioplastiek.
MRI wordt gerealiseerd tussen 24 uur en 96 uur na angioplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
infarctgrootte gemeten door RA
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
infarctgrootte gemeten met MRI
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .