FSH-R: Diagnostisk applikasjon for lokaliserte svulster i kreftologi (FRACTal)
22. august 2023 oppdatert av: Institut Curie
FSH-R (follikkelstimulerende hormonreseptor): Diagnostisk applikasjon for lokaliserte svulster i kreft
FRACTal-studien er den første utforskningen av påvisning av FSHR som en blodbiomarkør for diagnostisering av kreft.
En første kohort vil utforske flere vanlige (f.eks. bryst, prostata) eller sjeldne (f.eks. uveal melanom) kreft, som ofte behandles ved Institut Curie. Denne første kohorten vil inkludere n=10 pasienter per histologisk type bortsett fra brystkreft (n=50). Det forventes 100 pasienter i denne kohorten.
En annen kohort vil utforske den mer lovende histologiske typen (hvis noen) når det gjelder forekomst av deteksjon. Det forventes 100 pasienter til denne andre kohorten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient diagnostisert med lokalisert kreft og tilsvarende de ulike typene som ble utforsket. Kreften kan allerede være diagnostisert eller ikke (sterk mistanke)
- Alder > 18
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tidligere behandling for svulstsykdommen
- Personlig historie med kreftdiagnose de siste 10 årene
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Person frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
- psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville forstyrre protokollen eller begrense etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: første kohort: første 100 pasienter
første kohort : første 100 pasienter 10 pasienter med eggstok- og/eller endometriekreft 10 pasienter med tykktarmskreft 10 pasienter med hode- og nakkekreft 10 pasienter med uveal melanom 40 pasienter med invasiv brystkreft 10 pasienter med brystduktal karsinom in situ 10 pasienter med andre tumortype
|
|
|
Annen: andre kohort: 100 pasienter
Pasienter med brystkreft eller med eggstokkreft og/eller endometriekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følsomhet av blod FSH R-deteksjon hos kreftpasienter
Tidsramme: slutten av studiet, inntil to år
|
slutten av studiet, inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
variasjon av blod-FSH-R i samme tumortype og mellom ulike tumortyper
Tidsramme: slutten av studiet, inntil to år
|
slutten av studiet, inntil to år
|
|
sammenligning av blod FSH-R med blod fra frisk donor
Tidsramme: slutten av studiet, inntil to år
|
slutten av studiet, inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Clément Bidard, MD, Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IC 2012-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .