FSH-R: diagnostische toepassing voor gelokaliseerde tumoren in kanker (FRACTal)
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Institut Curie
FSH-R (follikelstimulerende hormoonreceptor): diagnostische toepassing voor gelokaliseerde tumoren in kanker
FRACTal-studie is de eerste verkenning van detectie van FSHR als bloedbiomarker voor de diagnose van kanker.
Een eerste cohort zal verschillende veelvoorkomende (bijv. borst, prostaat) of zelden (bijv. oogmelanoom) kankers, die vaak worden behandeld in het Institut Curie. Dit eerste cohort omvat n=10 patiënten per histologisch type behalve borstkanker (n=50). In dit cohort worden 100 patiënten verwacht.
Een tweede cohort zal het meer veelbelovende histologische type (indien aanwezig) onderzoeken in termen van incidentie van detectie. Voor dit tweede cohort worden 100 patiënten verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut CURIE
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt gediagnosticeerd met gelokaliseerde kanker en overeenkomend met de verschillende onderzochte typen. De kanker kan al of niet gediagnosticeerd zijn (sterk vermoeden)
- Leeftijd> 18
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Eerdere behandeling voor de tumorziekte
- Persoonlijke geschiedenis van kankerdiagnose in de afgelopen 10 jaar
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat (inclusief curatele)
- psychiatrische ziekte/sociale situatie die het protocol zou verstoren of de naleving van de studievereisten zou beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: eerste cohort: eerste 100 patiënten
eerste cohort: eerste 100 patiënten 10 patiënten met eierstok- en/of endometriumkanker 10 patiënten met dikkedarmkanker 10 patiënten met hoofd-halskanker 10 patiënten met oogmelanoom 40 patiënten met invasieve borstkanker 10 patiënten met ductaal carcinoom in situ 10 patiënten met andere tumor type
|
|
|
Ander: tweede cohort: 100 patiënten
Patiënten met borstkanker of met eierstok- en/of endometriumkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevoeligheid van FSH R-detectie in het bloed bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: einde van de studie, maximaal twee jaar
|
einde van de studie, maximaal twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
variabiliteit van bloed-FSH-R in hetzelfde tumortype en tussen verschillende tumortypes
Tijdsspanne: einde van de studie, maximaal twee jaar
|
einde van de studie, maximaal twee jaar
|
|
vergelijking van bloed FSH-R met bloed van gezonde donor
Tijdsspanne: einde van de studie, maximaal twee jaar
|
einde van de studie, maximaal twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Clément Bidard, MD, Institut CURIE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IC 2012-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .